출발 2015! 과제와 전망 : 허가-특허연계 대응전략
김광범 보령제약 특허팀 이사 

2015년도 제약업계를 강타할 이슈인 '허가-특허 연계제'를 둘러싼 제약업계 민심은 대체로 흉흉하다. 제도 자체만 놓고 보면 제너릭사들이 불리할 수밖에 없는 구조라는 분석이 우세하기 때문이다.

그러나 보령제약 특허팀은 “그동안에도 특허장벽은 높았다. 오히려 오리지널 특허 정보를 보다 빨리 접할 수 있는 허가-특허 연계제가 국내 제약산업 발전 밑거름이 될 수 있다”고 자신감을 드러냈다.

보령의 이 같은 자신감은 전혀 근거가 없는 것도 아니다. 과거나 지금이나 국내 제약사들이 글로벌 빅파마들이 쌓아놓은 특허장벽을 허물기란 쉽지 않았던 게 사실이다.

더욱이 과거처럼 특허만료 오리지널에 수십여 품목들이 일제히 출시, 치킨싸움을 해서는 더 이상 급변하는 제약환경에서 살아남을 수 없고 수십여 제너릭이 출시됐지만 성공하는 제너릭은 극히 일부라는 점도 이미 증명됐다.

단순히 제너릭을 발매해왔던 업체들에게는 청천벽력과도 같은 것이 허가-특허연계제도지만, 이미 체질개선에 돌입한 국내 제너릭사들에게는 새로운 기회의 장이 될 수 있다는 결론이다.

열심히 노력하는 제약사가 햇빛을 보게되는 제도가 허가-특허 연계제도라고 정의하는 보령제약 특허팀 수장 김광범 이사를 만났다. 

허가-특허 연계제 대응 방안 없다

김광범 이사는 허가-특허 연계제도를 단순히 부정적으로만 바라보지 않았다. 그 이유는 명확했다. ‘새로운 기회가 될 것’이라는 게 주된 논리이다.

물론 김 이사 역시 다른 제약사와 마찬가지로 “허가-특허 연계제를 앞둔 국내 제약사들의 대응 방안은 전무하다”는 데는 일단 동의한다.

그렇다고 뒷짐만 지고 있을 수는 없는 노릇. 제너릭 위주의 제약산업 특성상 자칫 허가-특허 연계제는 신제품 출시를 늦추는 높은 장벽이 될 수 있는 만큼, 새로운 환경에 적응해야 한다고 김 이사는 강조한다.

김 이사는 “허가-특허 연계제는 오리지널 기술이 오픈된다는 장점도 있다. 그래서 특허를 보유한 오리지널 시장 판단에 유리한 측면이 있다. (국내 제약사들이 할 일은) 발 빠르게 특허를 분석, 후발의약품을 시장에 내놓는 일이다”고 말했다.

오리지널에 대한 기술이 오픈되는 만큼, 국내사들은 오픈된 기술을 연구해 오리지널 특허장벽 허물기에 경주해야 한다는 설명이다.

“물론 특허를 피해 후발의약품을 발매하는 것은 쉽지 않다”는 김 이사는 “다만 허가-특허연계제 이전에도 국내사들은 특허를 회피해 제너릭을 발매해 왔던 경험이 있다”는 점도 무시할 수 없는 요소로 평가했다.

그렇다면 제너릭이 대형 오리지널 품목 특허만료에 앞서 시장에 출시됐을 때 효과는 어느 정도일까? 김 이사는 “조기 제너릭 출시는 국익과 깊은 관계가 있다”며 한국제약협회가 분석한 자료를 토대로 8천억 원에 가까운 보험재정절감 효과를 언급했다.

8천억원이라는 수치는 현재 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 오리지널 가운데 2015년 3월 15일 이후 PMS(시판후조사)가 만료되는 28개 품목을 기준으로 계산됐다. 구체적으로 28개 품목의 2013년 총 매출액 약 3천억 원과 6년을 대상기간으로 잡았다.

오리지널 매출은 제너릭이 출시되면 최초 1년간 약가가 70%로 인하되며 제너릭은 59.9%의 약가를 받게 된다. 즉 제너릭이 출시되고 최초 1년만에 오리지널과 제너릭 평균 약가인 65%만 건강보험재정이 소요된다. 절감액이 약 1,050억 원에 이른다. 여기에 1년후부터는 오리지널과 제너릭 약가 모두 53.55%가 되므로 총 5년간 재정절감액은 6,900억 원 수준이다.

그러나 만약 PMS만료 후에도 제너릭이 출시되지 않는다면, 약 6년 후에나 오리지널 약가가 인하된다. 이로 인해 8천억 원의 보험재정이 낭비되는 셈이다.

김 이사는 “우리 제약산업은 풍부한 인적, 기술적 자원을 보유하고 있다”며 과거 클로피도그렐의 특허도전 등 제너릭 의약품 개발을 위한 다양한 특허도전 경험을 강조했다. 이렇듯 국내 제약사들에게는 오리지널의 특허 독점기간을 단축시킬 수 있는 충분한 능력을 보유하고 있다 게 김 이사 논리이다.

판매제한과 독점권은 허가-특허제 핵심

김 이사는 그런 의미에서 특허-허가제에서의 핵심은 ‘독점권’에 있다고 힘줘 말한다. 그도 그럴 것이 허가관련 전문가들 역시 허가-특허연계제 핵심으로 오리지널사가 쥐고 있는 ‘판매제한’과 제너릭사 특혜인 ‘우선판매품목허가’를 꼽고 있다. 그 중에서도 우선판매품목허가는 보령제약을 포함한 국내 제약사들에게 있어 절실한 부분이다.

김 이사는 최근 논란이 되고 있는 우선판매품목허가와 관련 말을 아끼면서도 “일각에서 특혜시비가 일고 있지만, 기본 제도 취지에 주목해야 한다”고 강조했다. 노력하는 회사에 독점권을 주는 것이 우선판매품목허가 기본 취지라는 것이다.

아울러 김 이사는 오리지널사가 판매제한 권리를 통해 12개월이라는 독점권을 연장받는 구조가 허가-특허 연계제라며 R&D에 노력하는 회사에 이익이 돌아 갈 수 있도록 반드시 제도적 뒷받침이 돼야 한다고 언급했다.

김 이사는 “제약업계와 시민단체가 한-미 FTA 체결 과정에서 의약품 허가-특허 연계제도 도입을 반대한 이유는 다국적사 특허 보장을 강화함으로써 국가적 피해가 막대했기 때문”이라며 “이제 한-미 FTA 협정내용을 이행해야 하는 우리로서는 우선판매품목허가 도입만이 거대 다국적사 특허공세에 대응할 수 있는 유일한 방법”이라고 호소했다.

김 이사는 이어 대형 제약기업에 우리한 제도라는 지적과 관련해서도 입을 열었다. 김 이사는 “중소형기업 중 해당 제도를 반기는 업체가 있다”며 “GL팜텍, CTC바이오 등 그동안 연구개발에 특화된 업체들에게는 오히려 기회가 될 수 있다”고 말했다.

상대적으로 대형제약에 비해 허가와 관련된 업무에 생소한 중소업체라도 해당 제도에 맞는 전략을 수립한다면 새로운 기회가 될 수 있다는 김 이사 조언이다.

그러면서 김 이사는 허가-특허 연계제를 단순히 위기로만 볼 게 아닌, 국내 기업들의 글로벌화 초석으로 바라보자는 입장을 밝혔다.

김 이사는 “모든 제품이 특허-허가 연계제로 논란이 되지 않는다. 일부 품목이 그 대상이다. 국내 기업들에게 반격의 기회를 줬으면 한다. 제도가 정착이 돼 국내 기업들의 글로벌 시장 진출 발판이 될 수 있도록 정부의 지원이 절실하다는 말이다”고 말했다. 오리지널과 제너릭 간 형평성을 맞춰달라는 취지다.

김 이사는 “우리 국내기업들도 인도와 이스라엘 기업처럼 글로벌 제약기업으로 거듭날 수 있다”는 말로 ‘허가-특허 연계제 청사진’을 재차 강조했다.

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