제약기업들은 윤리경영 등을 선언하면서 자정분위기를 확대하고 있으나 이면에서는 불법 CSO 기승 등 양면성을 보였다.
2014년을 마감하면서 한 해 동안 가장 쟁점이 됐던 이슈를 정리했다.
50억 리베이트 사건 그리고 K대 병원
올해도 어김없이 리베이트 광풍이 제약업계를 덮쳤다. 그 중에서도 가장 최근 발표된 동화약품 사건과 현재까지 수사가 계속되고 있는 K대병원 호흡기내과 사건은 제약업계에 많은 시사점을 안겨줬다. 게다가 연말정국에 대형 의약품 유통업체에 대한 검찰의 수사가 시작됐다.
공정거래위원회 고발로 시작된 동화약품 사건은 역대 최대 규모라는 수식어와 함께 세상에 알려졌다. 정부합동 리베이트 전담반은 지난 2010년부터 2012년까지 전국 923개 병의원 의사들에게 50억7,000만원 상당의 불법 리베이트를 제공한 혐의로 동화약품 임원과 이 회사의 광고대행사 직원들을 기소했다.
또 동화약품 사건은 다시 한번 리베이트 적발은 회사 존폐를 위협할 수 있는 강력한 후폭풍으로 연결된다는 교훈도 주고 있다. 동화약품은 검찰의 수사발표 이전부터 극심한 매출 하락에 시달렸다. 특히 주요 다빈도 처방 전문약들의 매출은 반도막 나는 아픔을 겪어야 했다.
동화약품 사건발표에 앞서 검찰전담반은 대형 대학병원을 덮쳤다. K대병원 호흡기내과 K교수 연구실을 압수수색한 검찰은 리베이트 장부를 비롯 증거를 수집했던 것으로 알려졌다.
당시 거론됐던 제약사는 국내외를 막론하고 15여 곳에 달할 정도의 대형 사건이었다. 현재 검찰은 보다 구체적인 물증을 찾는데 주력하고 있다.
그동안 검찰이 대형병원을 조사했던 사례는 과거에도 있었으나, 지금까지는 특별한 처벌은 없었다. 따라서 이번 K대병원 사건 만큼은 강력한 처벌로 이어져야 한다는 게 업계의 공통된 견해다. 검찰의 의사처벌 수위가 주목된다.
또한 지난 23일 리베이트 전담수사팀이 국내 1위 의약품 유통업체인 지오영에 대한 전격적인 압수수색을 단행했다. 매출 1조원대 지오영에 대한 검찰의 압수수색은 그 자체만으로도 전체 약업계를 뒤흔들기 충분하다. 지오영 압수수색이 유통업체 수사의 신호탄이 될지 여부는 좀 더 지켜볼 일이다.
이밖에도 리베이트 제공혐의로 수사를 받아온 대웅제약, 태평양제약, CJ헬스케어 등은 회사와 책임자들이 처벌을 받았다.
정부의 마지막 카드는 보험급여 삭제
올 하반기 제약업계에 CP(자율공정경쟁규약) 바람이 불었다. CP는 지난 2010년 리베이트 쌍벌제를 뛰어 넘는 강력한 리베이트 규제책을 앞둔 제약업계의 마지막 선택이었다. 바로 제약업계 생명줄과 같은 약제 급여 정지·제외를 규정한 ‘리베이트 투아웃제' 때문이었다.
투아웃제 아래서 리베이트 관련 약제는 1년의 범위 내에서 급여가 정지된다. 또 급여 정지됐던 약제가 5년 이내 다시 정지 대상이 되면 정지기간에 2개월을 더해 가중 처분한다.
이 때 가중처분 약제의 정지기간이 12개월을 초과하거나 5년 이내에 또다시 정지대상이 되면 요양급여대상에서 제외한다.
제약업계는 의약계 전체를 향한 마지막 경고문인 이같은 내용의 리베이트 투아웃제 시행을 앞두고 리베이트와의 결별을 선포했다. CP를 선포한 제약사는 한국제약협회 집계상 50여 곳을 넘어섰다. 비공식적으로 CP를 선포하거나, 도입한 회사는 이를 넘어설 것으로 추정된다.
제약협회도 나섰다. 제약협회는 윤리경영 정착으로 제약회사의 사회적 책임을 완수하자는 취지의 기업 윤리헌장을 채택했다.
불법 리베이트 근절을 선포한 정부 및 사정당국과 국민건강보험재정 악화 주범으로 지적되고 있는 리베이트와의 진짜 전쟁은 지금부터다. 리베이트 투아웃제 시행으로 다시 시작된 제약업계 자율경쟁 노력을 준법영업으로 연결시키는 것만이 ‘규제시대'에서 살아남는 유일한 길이다.
저가구매제 폐지 … 장려금제 도입
올해 2월 재시행을 앞두고 있던 시장형 실거래가제도(저가구매인센티브제)가 각계의 강한 반발로 폐지됐다. 이 제도는 대형병원에 인센티브 몰아주기, 약품비 절감 기여 전무 등 실효성이 떨어진다는 지적을 지속적으로 받아왔다.
결국 시장형은 폐지됐고 그 빈자리는 지난 9월 1일부터 ‘처방·조제 의약품 장려금 제도’가 채웠다. 정부는 해당 제도에서 ‘사용량 감소’라는 개념을 도입했다. 처방품목수를 줄이고 의약품을 싸개 구입한 병원에 장려금을 지급하도록 보완 조치했다.
세부적으로는 ▲대체조제 장려금(동일 성분·효능 저가 의약품 조제) ▲사용장려금(퇴장방지 의약품 처방·조제) ▲처방·조제 약품비 절감 장려금(저가구매 및 사용량을 감소해 약품비를 절감) 등으로 나뉘었다.
그러나 시장형 문제점으로 지적됐던 ‘인센티브 지급’은 유효하기 때문에 제약·유통업계는 1원 낙찰 등 폐해를 우려하고 있다. 단순히 약을 싸게 구입하는 것만으로도 장려금을 받을 수 있는 만큼, 대형병원의 ‘갑’의 횡포가 계속될 수밖에 없다는 게 제약·유통업계 우려다.
대형병원들은 PC를 2.0으로 맞추면 평균 약제비 절감금액의 20%의 인센티브를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
의약계는 제도 시행 3개월이 훌쩍 넘어선 지금까지도 제각각 주판알을 튕기며 새로운 제도 손익계산에 바쁜 상황이다.
리베이트 창구로 활개 친 불법 CSO
지난 7월 리베이트 쌍벌제 시행을 앞둔 제약업계 최대 이슈는 판매대행업체인 CSO였다. CSO는 현행 약사법 적용을 받지 않기 때문에, 불법 CSO가 더욱 만연됐다.
제약업계가 이 같이 우려하고 나서자, 정부와 입법기관도 사태 심각성을 인지하기 시작했다.
입법기관인 국회에서는 “판매대행업체인 CSO는 불법 리베이트 신종창구로 전락했다"며 처벌 사각지대 해소 법안 입법을 추진했다.
보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김성주 의원이 최근 관련 법안발의를 검토하고 있는 상태다. 앞서 2012년 새정치민주연합 오제세 의원도 주체와 상관없이 누구든지 리베이트를 한 자는 처벌할 수 있는 근거조항을 담은 약사법 개정안을 발의 한 바 있다. 이들 법안의 국회통과 가능성을 낙관할 수 있는 상황은 아니지만, 정치권이 관심을 가졌다는 점만큼은 긍정적인 요소로 볼 수 있다.
보건복지부는 구체적인 액션을 보이고 있지 않지만, 척결 의지만큼은 강하다. 복지부는 ‘CSO 불법 리베이트 행위는 제약사 책임'이라는 입장을 고수하고 있다.
복지부 이고운 사무관은 지난 10월 ‘제약산업 윤리경영 워크숍'에서 “원칙적으로 CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트도 제약사 처벌 대상이 된다. CSO관리 감독 의무가 있는 제약사에 책임을 물을 것이다"고 밝혔다.
제약사 퇴직 영업사원, 제약사 계열사 형태, 의사 주축 등에 이르기까지 이미 국내 제약산업 곳곳에 만연해 있는 CSO와의 전쟁 서막이 올랐다. 사정당국의 다음 칼날이 불법 CSO로 향할 것이라는 우려도 깊어지고 있다.
식약처, PIC/S 가입으로 위상 강화
지난 5월 이탈리아에서 열린 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 정기총회에서 식품의약품안전처 가입이 승인됐다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 협의체로, 한국은 42번째 가입국이 됐다.
제약분야에서 식약처 PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있는 것으로 평가받고 있다.
구체적으로는 의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진할 수 있는 발판이 마련됐다. 향후 PIC/S 가입국으로서 국가 간 상호인정협정 등 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있게 됐다.
또 동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우, 대부분이 자국 의약품 시장 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부를 첫 번째 기준으로 삼고 있으며, WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업에서도 GMP 현지실사를 면제받을 수도 있다.
아울러 국내 수입 측면에서도 PIC/S 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계를 통해 해외 제조소를 적극적으로 관리 할 수 있어 안전관리가 강화된다. 특히 부정·불량의약품 긴급 정보시스템을 공유해 회수 건에 관한 정보 교환이 가능해졌다.
OTC 약국주력 도매업체들 역사 속으로
서웅약품, 송암약품, 그리고 와이디피. 이들 3개 업체는 그동안 국내 의약품 유통시장 발전에 기여했던 전통 약국주력업체라는 공통점을 가졌다. 하지만 이들 3개 업체는 올해 자진정리를 선택하며 역사 속으로 사라졌다는 다소 불명예 스러운 꼬리표도 함께 달았다.
서웅약품은 지난 2월 자진정리에 들어가며 30년 역사를 마감했다. 매출 500억 원대 서웅은 85년 설립, 서울 강북 지역 약국에 의약품을 공급해왔다.
지난 5월에는 매출 상위 업체로 분류할 수 있는 송암약품이 무너졌다. 단입법인으로 매출 2,100억 원대를 기록했던 업체인 만큼, 그 충격파는 상당했다. 송암은 서울강북과 경기북부 지역 맹주로 군림했던 20년 역사의 업체였다.
송암약품이 야심차게 건립했던 2200평 규모의 김포물류센터는 용마로지스가 매입한 상태.
송암약품 김포물류센터 맞은편에 있던 와이디피 역시 사업확장에 따른 투자금 회수 부담을 이겨내지 못했다. 37년 역사를 가진 와이디피는 영등포지역에서 일어나, 최근까지 온오프라인에서 활약했다.
이들 3개 업체 자진정리는 경기침체에 따른 환자감소와 약가인하 등 약업환경이 급속도로 악화된데 따른 것으로 분석된다. 특히 송암과 와이디피는 사업확장을 위해 무리한 투자에 나서다 더 큰 화를 입었다는 지적도 받았다.
이처럼 유통업체들이 잇따라 문을 닫자, 제약사들은 여신을 강화하면서 유통가를 더욱 옥죄고 있다. 결국 부도가 아닌 자진정리라는 마지막 수단을 선택했지만, 이들 3개 업체는 남은 유통업체에 부담을 안겨주고 떠났다는 불명예를 얻게 됐다.
한편 보훈병원을 비롯한 국공립의료기관 입찰에서는 최악의 저가 덤핑낙찰이 성행했으나 여전히 이를 제어할 수 있는 장치는 마련되지 않고 있어 이같은 상황을 방치할 경우 종합도매업체에 이어 내년에는 에치칼주력도매업체들의 경영위기가 현실화될 것으로 보인다.
‘스토가·스티렌’… 제약업계는 소송 중
2014년은 제약업계 소송제기가 두드러진 해였다. 사용량-약가 연동제 등 중복 약가인하에 대한 보령제약 스토가, 조건부 급여 불이행에 따른 동아에스티 스티렌, 정제 출시에 따른 움카민 시럽제 급여제한 등 제약업계 소송은 현재진행형이다.
보령제약 스토가 약가는 2009년 7월 1일 290원 등재 후 3차례에 거쳐 최종 147원으로 결정됐다. 이에 보령제약 측은 ‘사용량-약가연동제’와 제너릭 출시에 따른 약가인하가 동시에 이뤄졌다며 이는 명백한 이중규제라는 취지로 약가인하 고시 취소소송을 신청했다.
1심에서 법원은 보령제약 측 손을 들어줘 약가인하 취소를 판결했으며 보건복지부는 이에 항소해 내년 1월 재판이 예정돼 있다.
스티렌 소송의 경우 복지부가 조건부 급여에 따라 기한까지 임상을 완료하지 못한 동아에스티 스티렌에 철퇴를 가했다. 복지부가 스티렌이 조건부로 받았던 ‘비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염 예방’ 적응증 급여 제한을 결정한 것.
이에 동아에스티가 취소청구 소송을 제기하면서 양자 간 법정공방이 시작됐다. 법원은 “임상시험가능성이 있는 상황에서 세부지침상 기한 미준수만으로 원고(동아ST)에 손해를 끼치는 것은 가혹하다”며 동아ST 승소 판결을 내렸다. 복지부는 항소장을 제출해 내년부터 새로운 국면에 접어들 것으로 보인다.
이 같은 연이은 소송에 대해 정부는 당혹감을 감추지 못했다. 소송이 적극적인 구제절차인 만큼 문제가 되는 것은 아니지만, 협상으로 해결할 수 있는 사안까지 소송으로 번지는 것에 대한 우려다.
실제 각 제약사는 정부를 상대로 소송 제기에 부담감을 안고 있지만 불필요하고 과도한 규제를 바로 잡겠다는 입장이다. 제약업계의 정부 정책을 향한 도전은 내년에도 이어질 수밖에 없다.
휘몰아친 의료영리화 광풍
정부는 올해 4차와 6차 투자활성화 추진과제에 영리법인 형태의 자회사 설립을 허용하는 내용을 포함하고 TFT를 구성하는 등 의료영리화를 통한 영리법인약국을 추진하려는 움직임을 보였다.
이에 약사회는 지난 1월 법인약국 저지 비상대책위원회를 출범시켰고 2월에는 ‘의료영리화 관점에서 본 법인약국 문제점 정책토론회’를 여는 등 법인약국 추진에 대응하고 나섰다.
또 지난 7월에는 각계 단체와 의료상업화 저지를 위한 보건의료단체 공동협의회를 구성, 의료영리화 저지와 의료공공성 강화를 위한 ‘의료영리화 저지를 위한 공동간담회’를 개최하기도 했다.
이후 정부는 약사회가 제안한 약사정책발전특별위원회 설치를 수용하며 대화를 통해 법인약국 등 약사제도 추진에 대해 논의하기로 합의했다. 이밖에 보건의료 단체들의 강력 반발과 6.4 지방선거까지 겹치면서 법인약국은 한동안 잠잠해지는 듯 했다.
그러나 지난 11월 14일 국회 기획재정위원회 경제재정소위에 ‘서비스산업발전기본법’이 상정되면서 정부의 법인약국 추진이 다시 수면 위로 떠올랐다. ‘서비스산업발전기본법’은 1·2차 산업을 제외한 모든 분야를 서비스산업으로 규정, 교육·복지·의료분야 등 공공재 영역까지 산업 차원의 접근을 시도하는 내용을 담고 있다.
약사사회는 서비스산업법이 정부가 추진하는 의료민영화, 법인약국 관련 정책에 날개를 달아줄 것으로 크게 우려하고 있다.
뿐만 아니라 기획재정부는 3,000만 원의 예산을 들여 지난 7월부터 실시하고 있는 ‘보건의료사업체 브랜드화 방안 연구’ 발표도 앞둔 상황이어서 의료영리화를 둘러싼 약사사회 불안감은 계속되고 있다.
유통가, 다국적사 저마진 문제 공론화
유통업계는 다국적 제약사 저마진 문제를 해결하기 위해 바쁜 한 해를 보냈다.
올해 초부터 일부 제약사들이 마진인하 움직임을 보이자 유통업계는 한국의약품유통협회와 전국 30여개 유통업체로 구성된 약업발전협의회를 필두로 본격적인 대응에 나섰다.
유통업계는 그동안 비논리적으로 마진인상을 촉구하고 있다는 지적에 맞서 ‘적정마진 연구용역’ 결과물까지 도출하며 8.8%라는 구체적인 수치도 내놓았다. 또 지난 8월 20일에는 서울 중구 프레스센테에서 ‘다국적제약사 유통마진 이대로 좋은가’ 정책토론회를 개최, 마진문제를 사회 문제로 공론화 시켰다.
그리고 유통업계는 첫 마진협상 타깃으로 GSK를 지정하고 전면전에 나섰다. 유통업계는 이 과정에서 GSK 의약품에 대한 공급을 전면 중단했으며 결국 약발협 임맹호 회장이 1인 시위에 나서면서 최종적으로 GSK와 합의를 이끌어냈다
지난 10월 보건복지부 국정감사에서도 저마진 문제가 거론됐다. 국회 보건복지위원회 남윤인순 의원(새정치민주연합)은 “다국적 제약사의 유통비용 저마진으로 유통업체가 부도 및 폐업하는 일이 속출하는 등 생존권이 위협받고 있다”고 지적했다.
이후 유통협회는 화이자, 노바티스, 피엠지제약과 마진협상을 선포했고 그 중 피엠지와 사후마진 삭제 및 사전마진 2.5% 인상에 합의했다. . 최근에는 한국노바티스와도 마진협상을 타결했다.
한편 이같은 성과에도 불구 유통업계와 다국적사간 마진문제는 갈 길이 먼 상황이다. 여전히 유통업계는 한국다케다제약을 비롯 일부 제약사를 겨냥, 마진 합리화를 외치고 있다.
따라서 지난 2012년 약가일괄인하 이후 저성장 국면에 빠진 유통업체와 다국적사 등 제약업계간 마진충돌은 2015년에도 계속될 전망이다.
상비약 이어 진단시약, 약국 밖으로
식품의약품안전처는 지난 5월 9일 체외진단용 의약품을 의료기기로 전환하는 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한데 이어 11월 10일부터 시행에 들어갔다.
법안 개정 초기 약사사회 반응은 편의점, 마트, 온라인 쇼핑몰에서 판매가 가능해진 임신·배란테스트기에 집중됐다. 약국에서 5,000~6,000원에 판매되고 있던 임신테스트기가 온라인 시장에서 1,000원 이하 가격에 판매되면서 약국 경영에 타격을 줄 것이라는 우려가 제기된 것.
그러나 일부 약사들을 필두로 1,514개 품목이 의료기기로 전환, 총 1,750품목을 약국에서 취급이 가능해짐에 따라 새로운 시장이 열린 것이라는 전망이 나오면서 약사사회의 분위기는 급변했다.
해당 약사들은 ▲니코틴 농도 ▲알코올 농도 ▲알레르기 ▲헬리코박터 ▲갑상선 ▲폐경기 ▲방광암 등 진단기기들이 새롭게 약국에서의 취급이 가능해져 주요 환자 및 주변 상권에 맞게 활용할 경우 약국 경영 활성화에 도움을 줄 수 있다고 알렸다.
아울러 일부 지역 약사회에서는 해당 약사를 강사로 내세워 체외진단용 의료기기에 대한 강의를 마련, 약사들의 인식 전환을 시도했고 이어 대한약사회도 약국의 새로운 서비스 영역 확대와 경영 다각화를 위해 강의를 진행했다.
나아가 체외진단 의료기기 활성화를 위한 TFT를 구성, TFT 위원장(TFT팀장)에 김현태 부회장을 임명했으며 임원 및 약국위원회 위원, 체외진단용 의료기기 산업계 진단시약연구회, 학계인사로 구성하기로 했다.
앞으로 약국에서 체외진단용 의료기기가 약국 경영에 도움이 될지 여부에 귀추가 주목된다.
바람 잘 날 없었던 약정원
올 한해 약학정보원은 그야말로 다사다난했다. 더욱이 PM2000 개인정보 유출은 약사사회 이목을 집중시킨 사건으로 기록됐다.
약국 청구 프로그램인 PM2000에 입력된 환자와 의사 등의 개인정보를 유출한 혐의(‘정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률’ 및 ‘개인정보보호법’ 위반)로 지난해 12월 약학정보원 및 임직원들에 대한 검찰의 압수수색 이후 올해 약정원과 검찰, 약정원과 대한의사협회간 법정 싸움이 진행됐다.
의사와 환자 등 2000여명이 대한약사회, 약학정보원, IMS헬스코리아를 상대로 손해배상 청구 소송을 제기했고 서울중앙지방검찰청이 약정원과 임직원 3명을 불구속 기소하면서 민사소송과 형사소송이 12월 현재 각각 4차례에 걸쳐 진행된 상황이다.
민사소송은 형사소송에서 제기된 검찰 증거에 따라 전개되면서 이번 사건은 형사소송의 결과에 좌우될 것으로 예상되고 있다. 지금까지의 형사소송 흐름을 살펴보면 IMS헬스코리아가 암호화된 정보를 전달받은 것이 확인, 무혐의 처분을 받았고 약정원도 개인정보 유출 혐의를 벗어나는 듯 했다.
그러나 이후 재판부는 개인정보 활용에 대한 약관동의 여부와 정보수집 적법성에 초점을 맞췄다. 최근 공판에서 약정원 직원과 PM2000 실사용자인 약사에 대한 증인 심문까지 진행됐지만 아직까지도 재판방향은 예측불가인 상태다.
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