개정의 골자는 조합의료용구 및 복합구성의료용구의 분류 및 등급기준과 변경허가·시고 기준을 명문화하고 변경대상 범위를 확대했다.
또 용어의 정의에 동일제품군, 품목군 조합의료용구, 복합구성 의료용구를 신설해 용어에 대한 이해도를 높이고 중고의료용구의 품목허가·신고 요령을 구체적으로 명문화하고 품질관리 요령을 정했다.
이와함께 의료용구 시험검사기관 및 조사기관에 평가자문 위원회를 구성하여 심사 및 평가 업무의 공정성을 도모했다.
동일제품군 의료용구 중 1개 이상의 의료용구를 하나의 품목으로 허가 또는 신고할 수 있도록 전기·기계류까지 확대하여 허용했다.
팜뉴스
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