식약청은 시사프리이드 함유제제와 관련, 그동안 취한 조치내용과 병의원 및 약국 등에 숙지할 사항 등을 안전성 서한을 통해 주문했다.

식약청은 시사프라이드 함유제제의 안전성 문제가 제기됨에 따라 지넌 7월 13일자로 이들 함유제제에 대해 효능효과 중 일부를 삭제한데 이어 이번에 추가로 효능을 삭제했다.

이번에 삭제된 효능은 조기포만감, 가슴쓰림, 복부팽만감, 식욕부진, 구역, 구토, 상복부통, 산트림 등 소화기능이상, 기능성 소화불량, 미주신경 또는 위절제 증후군 등이다.

식약청은 이번 효능삭제에 앞서 그동안 조치를 통해 이 제제를 다른 치료방법 및 타 약제 투여가 부적절하거나 유효하지 않은 경우에만 투여토록하고 최초 투여시 투여전에 심전도검사, 혈장전해질 검사를 통해 심장부정맥 유발 위험인자에 대해 확인토록했다.

이와함께 심부정맥을 유발할 위험인자를 지닌 환자(QT 간격을 연장시키거나 CYP 3A4 저해작용이 있는 약물 투여환자 및 QT간격 연장 증후군 병력 환자 등 심부정맥 유발 위험인자를 가진 환자)에게는 투여하지 말도록 했다.

식약청은 이러한 조치는 시사프라이드 함유제제에 대한 외국의 안전성 조치와 관련해 의약품 사용에 적정을 도모하고 국민을 보호하기위한 조치라며 앞으로 환자 처방 및 투약시 이에 대한 사항을 숙지해 줄 것을 당부했다.

식약청은 또 의약품 제조 및 수입업소는 시중 유통제품에 대해 3개월 이내 첨부문서 등을 교체토록 조치했다며 병의원 및 약국에서 보유하고 있는 시사프라이드 제제의 제품설명서 등의 교체에 적극 협력해 줄 것을 주문했다.