지난 2012년 세계 제약업계는 재정문제와 특허나락 등 난제들이 많았지만 그 반대급부로 여러 긍정적 변화의 조짐들도 나타나는 등 빛과 그림자가 엇갈린 가운데 2013년 2분기를 맞아 빅파마들이 퍼머징 마켓을 중심으로 시장 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

글로벌 시장 분석 전문가들과 주요 제약사 CEO들이 밝힌 2013년 트랜드가 현재 어느 방향으로 전개되고 있으로 어느 방향으로 전개될 것인지를 집중 조명했다.

2012년 글로벌 주요 이슈

2012년 글로벌 이슈 중에서 그 영향이 올해까지 진행형인 사안들은 다음과 같다.

▶건강보험개혁법 시행 효과

미국에서는 작년 ‘건강보험개혁법(Affordable Care Act.)’ 시행에 대한 최종 결정이 나와 향후의 글로벌 제약시장 판도를 흔들 만한 최고의 이슈로 자리매김했다.
현재 미국인 가운데 민간의료보험은 고사하고 메디케어/메디케이드 등의 공적 의료보호 혜택조차 받지 못하는 인구가 약 4,700만 명에 이른다. 이에 2007년 대선에서 건보개혁을 공약해 당선된 오바마 대통령은 의료 사각지대에 방치된 이 4,700만 명에게 저렴하게 의료보험을 제공하자는 취지로 건강보험개혁법을 밀어붙여 결국 2010년 의회승인을 받은 바 있다.

그러나 반발한 보험업계 등이 위헌소송을 내면서 연방대법원에서 계류돼 지금껏 표류해오다 결국 지난 6월 합헌결정이 나 내년 시행을 앞두게 됐다. 이를 통해 획기적인 환자 접근성 향상이 이뤄지면 2014년에는 미국 내 약물수요 성장률이 최고 4% 상승해 향후 5년 동안 미국 내 총 약물수요가 450억 달러 더 증가할 것으로 점쳐지며, 제약사들은 올해를 이런 상황에 대비하기 위한 준비기간으로 삼아 분주할 것으로 예상된다.

건강보험개혁법 시행을 앞두고 올해 벌어질 또 하나의 예측가능 현상은 미연방 정부 및 주 정부들의 더욱 강화될 제약사 불법리베이트 근절 노력이다.

이미 작년부터 당국은 제약사들의 불법 마케팅에 따른 징벌적 벌금을 가파르게 올리며 업계에 엄중한 단속의지 신호를 보내는 중이다.

▶빅파마 영업사원 초과 근무수당

대부분의 글로벌 빅파마들이 연루돼 수년을 끌어왔던 ‘영업사원에 대한 초과근무 수당’ 문제가 작년 6월 미연방대법원의 최종 판결로 종지부를 찍었다.

이에 따르면 영업사원은 약을 직접 파는 것이 아니고 의사에게 처방을 권함으로써 제품판매에 일조한다는 이유로 ‘연방 급료 및 노동시간 법’에서 규정하는 초과근무수당(잔업수당) 대상자가 아닌 것으로 최종 결정 났고, 이에 의해 제약사들은 연간 수십억 달러의 비용을 절약할 수 있게 됐다.

약업계에 있어 과연 이 절감비용이 회사에 도움이 될지 아니면 일종의 인센티브인 초과수당이 그 이상의 영업이익을 얻게 할지 2013년 영업결과를 통해 분석이 이뤄질 것으로 보여 그 귀추가 주목된다.

▶비만치료 신약허가 특수

작년 6월 아레나제약의 벨비크(Locaserin)가 미국 FDA로부터 13년 만에 새로운 비만치료제 허가를 받은데 이어 7월에는 Vivus사의 Qsymia(Phentermine/Topiramate)가 또 하나의 비만치료제로 연이어 허가를 받아 미국 등의 선진국은 물론 파머징 마켓에서의 비만치료제 시장에 대한 새로운 활성화가 기대되고 있다.

▶유망 바이오기업 인수 활발

2012년에는 특히 바이오제약사들의 약진이 두드러졌는데, 여러 혁신적 생물학제제들이 FDA 승인을 받은 가운데서도 휴먼 지놈 사이언스사의 루푸스 치료제 벤리스타 (Belimumab)가 주목을 끌었다.

이 제제는 56년 만의 첫 루프스 치료제로서 전문가들로부터 2013년 최대 20억 달러 매출을 이룰 것으로 평가받고 있을 만큼 유망신약이다. 이런 가운데 글락소스미스클라인은 매우 공격적인 방식으로 이 회사의 인수에 집중한 결과 지난 7월 36억 달러의 비용으로 인수에 성공했다. 이렇듯 화학약품의 한계를 극복할 대안으로 생물학제제가 새롭게 대두되고 있으며, 이에 따른 빅파마들의 유망 바이오사 인수 노력이 올해도 계속될 전망이다.

▶신흥 시장 현지화 전략

신흥 시장에 진출하려는 제약사들에 있어 해당국가의 정부에서 제시하는 조인트 벤처와 현지생산에 대한 새롭고 강화된 요구조건을 충족시켜야 할 과제를 안게 됐다.

또한 가장 대표적 신흥 시장인 중국의 경우 많은 오리지널 항암제의 가격을 평균 17% 깎았고 올해 더 많은 제품의 가격하락이 예상되는 가운데 해당 제약사들은 아무 저항 없이 이에 대해 순응하고 있어 중국시장의 위력을 보여주고 있다.

또 하나의 거대시장인 인도의 경우 글로벌 제약사들은 허가당국으로부터 특허제품 관련한 역풍을 맞고 있다. 화이자의 수텐트, 바이엘의 넥사바, 노바티스의 글리벡, 로슈의 타세바 등 블록버스터 표적항암제들에 대해 당국은 관련특허를 무시하고 자국 내 제너릭사들에게 복제약품 허가를 줄줄이 내주고 있다.

▶긴축 재정 따른 약가인하 정책

작년에 이어 올해도 유럽의 제약업계는 쉽지 않은 도전과제를 안고 고군분투하고 있다. 핀란드, 아일랜드, 이탈리아 등 여러 국가들은 정부의 긴축재정 방침에 따라 약가인하가 단행되고 있으며, 스페인 같은 경우는 건강보험 재정을 줄이기 위해 처방약 판매에 대한 강제적 규제를 강화하고 있는 실정이다.

중앙유럽과 동유럽(Central & Eastern Europe, CEE)은 유럽지역 제너릭 생산의 전초기지 역할을 하고 있다. CEE지역에서 유통되는 전체 약품 가운데 약 75%가 제너릭이며, 전체 약품판매액의 절반가량이 이러한 제너릭으로부터 파생되고 있다.

CEE국가의 정부들은 헬스케어 재정 상의 이유로 국민에게 제너릭 사용을 권장하고 있으며, 해당국가 간 제너릭 유통도 비교적 자유롭다. 작년의 오리지널 특허만료 붐에 이어 올해도 이어지는 다수의 블록버스터 특허만료는 이 지역 제너릭 생산의 역대 최대 기록을 세우게 될 것으로 관측된다. 특히 CEE 내에서 가장 큰 제너릭 생산국가들인 폴란드, 리투아니아, 세르비아 등이 올해도 이런 현상을 계속 주도할 것으로 예상된다.

예상되는 2013년 쟁점 이슈

▶2012년 상회하는 신약 승인 기대

작년 한 해 총 35개의 ‘신물질 제제 (New Molecular Entity)’가 미국에서 승인됐는데, 올해는 이를 약간 상회하는 수준의 신물질 승인이 있을 것으로 전망되고 있다.

IMS헬스 조사에 따르면, 과거 2007년부터 2011년까지 5년 동안 총 142개의 신물질 제제가 승인됐는데 이후 2012~2016년의 5년 동안에는 160~185개의 신물질이 시장에 선 보일 것으로 예측돼 주요 제약사들이 특허만료에도 불구하고 매우 활발한 R&D활동을 벌이고 있음이 입증되고 있다.

그러한 노력의 결과로 올해 예상 승인약물 중 가장 관심을 끌 제제들은 항암제 부문의 Trastuzumab, 류마티스성 관절염 치료약물로 몇 종의 야누스 키나제(Jak) 억제제들, 다발성 경화증 치료용 생물학제제인 푸마르산디메칠 제제, 아테롬성 동맥경화증 치료용 생물학제제 Darapladib, C형간염 치료용으로 역시 생물학제제인 Sofosbuvir, 골다공증 치료제 Odanacatib, 심방세동치료제 Apixaban, 만성신부전 치료제 Bardoxolone, 우울증 치료제 Vortioxetine, 만성폐쇄성 폐질환 치료제로서 우선 올해 중 유럽 및 일본 승인이 유력한 ‘Indacaterol + 브롬화글리코피로늄’ 복합제제, 폐동맥 고혈압 치료제 Macitentan, 항암용의 2염화라듐-223 제제, 그리고 새로운 형태의 줄기세포치료제 등이다.

▶‘TransCelerate 바이오제약’ 활약 기대

지난해 9월 애보트, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 브리스톨-마이어스스퀴브, 릴리, 글락소 스미스클라인, 존슨&존슨, 화이자, 로슈, 사노피 등 다수의 빅파마들이 협력해 비영리 성격의 제약사인 ‘TransCelerate 바이오제약’을 설립했다.

신 회사는 그간 바이오 분야에서 표준정립이 안돼 개발을 지체시켜왔던 프로토콜, 프로세스, 임상데이터, 교육 등 각종 주요 이슈들에 대한 검증과 해결방안을 도출하는데 주력하게 된다.

실험적 성격이 짙은 이 회사의 설립에는 그간 전문가들이 주창했던 콘셉트 조직인 ‘전반적 개방형 학습 네트워크(HOLnets)’가 큰 영향을 끼쳤다. 올해에는 이 조직으로부터 유의미한 결과물이 나오기 시작할 것으로 기대되며, 어떠한 형태로든 제약업계에 영향을 미치게 될 것으로 예상된다.

▶헬스케어 서비스 확대

작년에 있었던 헬스케어 서비스 업체와 빅파마 간 협력관계의 결실이 올해 중 나타날 예정이며, 실증적 효과 여부에 따라 그러한 공동연구 형태가 잇따르게 될 것으로 예견된다.

미국의 가장 큰 메디케어 서비스업체 중 하나인 Humana사와 당뇨제제의 절대강자 노보 노디스크는 미국 내 수백만의 고령 당뇨인구가 더욱 개선된 처치를 받을 수 있는 방법을 공동으로 연구한다는 1년 단위의 계약을 작년 6월 체결, 오는 6월 그 결과가 발표될 예정이다.

현재 Humana의 메디케어 서비스를 받고 있는 대상자 중 25%가 당뇨환자일 만큼 그 연구결과에 대해 업계와 정부, 그리고 2,600만 미국 당뇨인구와 7,900만 前당뇨진단 (Pre-Diabetes) 해당인구의 관심이 상당히 높다.

또한 미국 굴지의 헬스케어 서비스업체 Geisinger 헬스시스템과 미국머크가 작년 6월 ‘환자와 의사 간 의사결정의 혁신 솔루션’과 ‘의사의 치료계획에 대한 환자의 순응성 향상’을 공동으로 연구할 협력계약을 체결한 바 있다.

이 연구과제는 여러 복잡한 임상케어 과정과 치료계획 등을 다뤄야 하는 관계로 다년계약인 것으로 알려졌는데 이미 올해 ‘심장대사성 증후군’ 위험환자들에 대한 처치를 향상시킬 인터랙티브 웹 애플리케이션을 개발해 1차 진료 의사들에게 보급하는 등 그 연구의 결실들이 하나씩 나타나고 있다.

심장대사성 증후군은 2형 당뇨나 심혈관계 질환을 유발하는 각종 위험요인들의 집합체이다.

▶신흥국가 집중 투자 지속

급성장하는 대형 신흥국가에 대한 빅파마의 투자 붐이 거의 막바지 단계에 이르고 있다.

지난해 아스트라제네카가 러시아에 대규모 공장 착공에 들어갔고 화이자는 브랜드 제너릭(오리지널 제너릭) 마케팅을 위해 중국의 하이썬과 조인트 벤처회사를 설립했으며, 노보 노디스크는 중국 허베이성 톈진시에 회사의 해외공장으론 최대 규모의 인슐린 생산시설을 짓고 올해부터 가동에 들어갔다. 이외에도 거의 모든 빅파마가 지난 수년 간 경쟁적으로 중국, 러시아, 동유럽 등에 투자해 왔다.

이처럼 빅파마 대부분이 올해를 기점으로 대형 파머징 마켓에 대한 투자를 완료하거나 투자 결실을 보게 돼 본격적인 선점경쟁의 장이 이뤄질 전망이다.

▶제조부분의 혁신

생산에 있어 ‘無중단 공정(Continuous Manufacturing)’을 채택하는 회사가 늘어나고 있다.무중단 공정이란 하루 24시간 주 7일 동안 쉬지 않고 생산라인을 가동하면서 단지 연중 기계보수를 위한 기간만 가동을 중단하는 것을 의미한다.

이러한 공정은 회사가 원하는 제형을 더 짧은 시간 내에 제조함은 물론 원하는 양의 제품을 재고관리 비용의 절감으로 생산할 수 있는 장점이 있다. 뿐만 아니라 공정의 가장 중요한 해당설비인 ‘무중단 처리기(Continuous Processor : 점성 원료들을 혼합하면서 동시에 다음 공정으로 이동시켜 주는 장치)’ 등은 상대적으로 더 좁은 공간에 설치되므로 재정적 이익은 증가하면서 운용 상의 위험요소는 감소된다.

실제로 일부 화학공장은 2년이나 무중단 상태에서 생산라인을 가동시키고 있으며 이에 따라 경영 상에 상당한 이득을 취할 수 있다.

또한 생산분야의 일부 전문가들은 제약생산에 있어 CMO를 통한 아웃소싱이 앞으로 계속 늘어날 것으로 예측하고 있다. 일반적으로 대형 CMO의 경우, 공장 가동에 대한 운용기술이 다국적 제약사들에 비해 월등한 것으로 조사되고 있다.

따라서 올해를 기점으로 증가할 것으로 예상되는 공급수요와 여러 제반여건을 감안할 때 CMO를 통한 생산비용 절감이 경영에 기여할 것으로 예상된다.

▶마케팅 및 영업환경의 변화

올해는 약업계 마케팅 활동에 있어 신종 마케팅 기법의 활용이 본격적으로 시작되는 해로 기록될 가능성이 높다. 이러한 새로운 제약마케팅 기법 가운데 전문가들이 꼽는 가장 유망한 툴은 ‘다중채널 혼용 마케팅 기법’이다.

다중채널 혼용이란 e-디테일링, 소셜미디어, 기존의 인쇄광고물, 디지털 프로모션, 이메일 캠페인 등이 혼합, 운용되는 것으로 IT기술의 혁신적 발전으로 가능케 된 것.
이를 통해 불필요한 정보는 배제하고 상대방이 필요로 하는 정보를 상대의 선호채널에 핀포인트로 집중적 배치를 해 효율성을 도모하는 일종의 ‘가치창조 (Value-Creating)’ 마케팅 전략이다.

보험사 등의 헬스케어 제공자 및 의사, 환자 모두가 점차 하나로 연결되고 특히 온라인 상에서의 접촉 빈도가 높아져 정보공유가 강화되고 있는 지금의 추세에서는 이러한 가치창조 전략이 가장 빛을 발할 수 있다.

또한 이를 조기에 시도해 가치를 선점하는 회사가 그렇지 않은 회사에 비해 절대적 비교우위를 차지하게 될 시기가 빠르면 올해 안으로 도래할 것으로 전망되고 있다.

작년 말 마케팅 연구기관인 Cegedim사의 조사결과에 따르면 설문에 응한 의사 중 74%가 이러한 기업 마케팅활동에 대해 적극적 또는 긍정적으로 호응하겠다는 의사표시를 했다.

또한 같은 조사보고서에서는 현재 미국 의사들 중 20%가 제약사 영업사원의 방문을 허용하지 않고 있다고 밝혀 지난 10년 사이 이런 의사들의 수가 크게 증가한 것으로 나타나 개별 의사들에 대한 대면 디테일링의 효과가 계속 줄어들고 있음을 알 수 있다.

이에 따른 대안으로 각광받게 될 ‘다중채널 혼용 마케팅’에 있어 기업이 가장 우선적으로 착수해야 할 작업은 ‘영업 인력의 태블릿PC 활용도 강화’라고 응답기업의 80%가 대답했다.

▶유럽의 새로운 GMP/GDP 규정

유럽의 새로운 GMP/GDP 규정이 시작됐으며, 이를 기화로 ‘생산-유통의 통합작업’에 대한 연구결과와 각종 세미나 개최 등이 빈번할 것으로 예상된다.

실제로 유럽과 미국의 허가당국은 지난 수년 간 GDP(Good Distribution Practices)와 유통망의 유기적 통합에 대해 연구지원을 해왔음은 물론 제약업체들에 대해 실제적 적용의 권고를 해오고 있었다. 이에 대한 당국의 가이드라인은 이미 2011년 말 USP의 Chapter 1083에 ‘GDP-유통망 통합 (GDP-Supply Chain Integrity)’ 항목으로 수록해 공표한 바 있다.

▶빅파마 구조조정 향방

아직 본격적으로 글로벌 경제위기의 해소 조짐이 보이지 않고 그에 따른 불황여파가 여전히 가시지 않은 상황에서 일부 빅파마를 위시한 다수의 제약사들이 영업소와 R&D시설의 축소, 그리고 일부 공장의 폐쇄를 통한 인력 구조조정의 끈을 놓지 않고 있다.

최근에는 아스트라제네카가 또 다시 대대적인 구조조정 방침을 밝혔다.

그러나 시장분석가들은 작년을 정점으로 제약업계 재정감축 노력이 바닥을 쳤다고 보며 올해부터는 기업들이 새로운 반등을 위한 준비를 본격적으로 시작하게 될 것이라는 전망도 나오고 있다.

‘혁신 침체’ 타개책으로 ‘협업’

제약업계 많은 사람들이 ‘영광의 기간’으로 회고하는 1990년대에는 빅파마들의 파이프라인이 전성기를 맞아 각종 질환군에 대한 새로운 치료법을 계속 세상에 내놓느라 바빴다. 이 덕분에 수많은 난치성 질병이 치료가능 질환으로 전환하는데 성공했다. 이를 가능케 해 블록버스터로 자리매김했던 제제들은 해당 개발사들에게 지금의 침체기를 버티게 해주는 캐시카우 역할을 톡톡히 해냈다.

한 때를 풍미했던 이러한 블록버스터 제제들은 재작년을 기점으로 특허가 만료됐거나 곧 만료되며, 이를 대체할 수 있는 빅파마들의 파이프라인은 점점 고갈되고 있다.

올해 초 지적재산권 서비스업체 Marks&Clerk사가 제약업계 종사자들을 대상으로 조사한 자료에 따르면 응답자의 82%가 앞으로 빅파마들이 현재의 블록버스터 제제들을 대체할 혁신적 신약을 내놓지 못하게 될 것이란 견해를 피력했다.

이에 대한 빅파마들의 현실적 대안으로 응답자의 97%가 어떤 방법으로든 특허기간을 연장하려는 노력이 있을 것이라 예측했으며, 67%는 향후 2년 동안 다른 유망제약기업에 대한 M&A 시도가 봇물을 이룰 것으로 예상했다. 이에 조사업체는 381명의 빅파마 임원진들을 대상으로 확인 차원의 설문을 진행한 결과 이러한 예상이 대체적으로 적중했다.

제약계 각 분야별 여러 전문가들은 ‘현존 블록버스터 대체 無望 시기’를 ‘혁신 침체기’로 규정하고 이를 타개할 방안으로 제약계에 ‘협업(Collaboration)’을 제안하고 있다.

세계적 컨설팅업체 프라이스워터하우스쿠퍼즈의 마이크 멘테사나 생명과학 R&D 부문 책임자는 “우리가 정의하는 협업은 ‘개방 혁신(Open Innovation)’이다. 조직의 안팎으로 지식과 정보가 교류함으로써 새로운 기회를 만들어내고 이윽고 시장이 팽창될 수 있다고 믿는다"고 전제한 후 “제약계 전반에서 겪고 있는 고통을 잘 살펴보면 이는 ‘충분치 않은 협업 상태의 결합’에서 기인함을 알 수 있다.

다행히 이제 제약업체 간, 또는 여러 형태의 협업이 시도되고 있어 희망적이다"는 견해를 피력했다. 또한 그는 협업을 통한 앞으로의 사회적 변화상에 대해 "회사들은 지금과는 다른 모습으로 변신할 사업모델이 많이 횡행하게 될 거라 믿는다.

즉, 지금의 ‘거대회사 모델’처럼 한 회사가 연구, 개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 모든 하부조직들을 이끌고 전 지구적 차원에서 사업행위를 하는 전형적 모델뿐만 아니라 ‘협업’을 통해 필요한 리소스를 공급받으며 작은 단위로 사업을 운용할 ‘분절성 모델(Fragmentation Model)’ 형태의 회사들도 많아질 것이다. 이러한 모델은 특히 제약업계에 잘 들어맞는다"라고 말했다.

또 한 사람의 ‘협업’ 신봉자인 유럽 아스텔라스제약의 켄 존스 최고운영책임자(COO)는 “현재 우리는 협업의 네트워크가 점점 더 확대되는 것을 경험하고 있다.

헬스케어 서비스 업체, 제약사나 바이오제약사, 또는 학술연구소, 심지어 특정질병의 주요 연구과학자들 간에서도 협업이 점점 일상화 돼가는 느낌이다"며 현장기업의 입장에서 협업의 실제적 증가 현상을 증언하고 “우리 회사는 협업을 회사 성장의 전략적 토대로 삼기 위해 모든 것을 협업의 대상으로 연구해 회사의 모든 조직에 조언하는 ‘교차 기능성, 교차 지역성 (Cross-Functional, Cross-Regional)’ 조직인 ‘STAR (Strategy Team for Therapeutic Area Reinforcement)’를 얼마 전 출범해 운용 중에 있다"고 밝혔다.

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