바이오산업의 발전을 위해서는 생명공학기술이 핵심이다. 정부도 생명공학기술의 중요성을 인식해 생명공학육성 기본계획을 수립하고, 국가신성장 동력산업에 바이오제약산업을 포함시켜 관련기술 및 산업화 촉진을 위한 지원을 강화하고 있다. 이러한 과학기술분야의 국민적 관심과 발전에 힘입어 관련 산업체에서도 농·의약품 및 기타 화학물질 등의 연구개발이 앞 다퉈 추진되고 있으며, 바이오제약산업에 많은 관심을 기울이고 있는 시점이다.
중요한 점은 바이오신약을 포함한 신물질개발에 있어 약효검증이나 안전성시험 등의 비임상시험은 그 중요성이 급격히 요구되고 있으며 국제적 수준의 결과가 도출돼야 한다는 점이다. 하지만 그간 비임상시험은 막대한 초기투자와 전문성이 요구돼 많은 기업들이 기피하고 있으며, 시험수행 시 병목현상이 발생돼 왔다.
국내 비임상시험관리기준 변천사
정부는 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)을 1987년에 제정해 2003년부터 시행하고 있다.
구체적으로 살펴보면 국내의 GLP제도는 1980년대부터 보건복지부에서 신약허가용 독성시험자료에 대한 신뢰성 확보를 위해 처음 도입됐다.
그러나 기술력의 한계로 독성시험자료의 신뢰성 확보가 어려워 GLP 운영기반이 미약한 상태에 머물렀다. 1996년 OECD에 가입해 국제수준의 GLP 운영체계가 요구됐고 이를 계기로 OECD 규정에 근거한 국내 GLP 규정을 개정하여 운영 중이다.
이에 따라 1981년 제정된 OECD GLP 원칙은 1997년 개정되었으며 운영관리, 시험시설, 시험계획, 신뢰성 보증, 표준조작 수순서(SOP), 기록 및 시험자료의 보관 등 시험수행 시 따라야 할 기준을 정하고 있다. 2003년 1월 1일부터는 식품의약품안전처에서 의약품 등의 안전성시험자료를 GLP 기관에서 수행된 자료만 인정하도록 의무화했다. 특히 신약개발에 있어서 GLP 시험은 의약품의 개발 가부판단 및 임상시험을 위한 안전성의 지표 설정근거, 승인심사의 기준 등에 대한 역할을 수행한다.
GLP제도의 운영 및 적격기관지정 평가업무를 대상물질에 따라서 식품의약품안전처, 환경부, 농림부에서 수행하고 있으며 2000년부터는 OECD 국제상호 인증제도에도 참여하고 있다.
최근에는 유전자치료제, 항체치료제, 세포치료제 등 새로운 생명공학의약품에 대한 개발이 활발히 진행되고 있으며 genomics, proteomics 등 신기술의 발달로 인한 신규 생명공학의약품의 안전성평가 기술개발과 그에 따른 GLP제도의 적용이 필수적이며 국가 바이오신약개발의 경쟁력을 위해서도 안전성시험 자료가 미국 등 선진국의 인증을 획득함으로써 향후에는 선진국과 상호 인증제도를 실시하는 것은 중요한 현안 중 하나이다.
국내 GLP기관이 국제적으로 인증받기 위해서는 세계 각국의 의약품 등 새로운 화학물질의 안전성시험에 대한 신뢰성있는 시험결과의 확보를 위해 인증제도가 더욱 엄격해져야만 글로벌화가 이루어질 것으로 판단한다.
즉 국내외에서 도출되는 안전성자료에 대한 국제적 신뢰성 확보 및 국가 간 상호인증을 위해 OECD에서 제시하고 있는 GLP 제도에 따라 수행해야 한다는 것.
정부는 현재 18개 기관을 GLP적격기관으로 지정하고 있으나, 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 세계시장 진출확대를 도모하기에는 여전히 비임상시험의 글로벌화가 부족한 시점이다. 따라서 이러한 문제를 해결하기 위해서는 취약한 인프라체계 개선, 전문인재 양성을 통한 질 좋은 데이터 확보, 국내 생산자료의 국제적 인지도를 높이는데 주력해야한다.
국제적 수준의 비임상시험 인프라 구축
우선 국제적 수준의 비임상시험 인프라 구축이 필요하다. 1980년대 중반부터 물질특허제도 등으로 인해 정부 차원의 신물질개발이 시작돼 제약산업의 국가경쟁력을 도모하기 위한 목적으로 산학연관이 힘을 모아 신물질개발에 심혈을 기울였다.
그 후 KIT는 GLP의 글로벌화를 위하여 OECD 및 일본후생성, 농수산성 GLP인증을 획득하게 됐고 미국FDA GLP인증을 받기 위한 사찰이 실시돼 글로벌화가 눈앞에 오는 듯 했다. 그러나 이명박 정부의 출연연구소 민영화 계획에 의해 KIT를 민영화로 내몰아 그간 축적해온 노하우가 결실을 내지 못하는 등 많은 연구원들의 사기가 저하됐고, 전문가들이 KIT를 이직하게 됐다. 아쉬운 점은 국내에 18개 GLP기관이 있지만, 신약개발을 위한 One-Stop 서비스를 수행할 수 있는 기관은 KIT 뿐이었다는 것.
일본의 경우는 의약품, 농약 등 각 전문분야별로 출연연구소가 5개 기관이나 존재하고 있고, 미국과 GLP 상호인증제도를 실시하고 있다.
따라서 GLP 글로벌화를 위해서는 KIT의 민영화가 아니라 KIT를 앞세워 하루빨리 미국의 FDA GLP를 획득하게하고, 그 노하우를 타 GLP기관에도 전수해 인프라를 구축하게 해 국내 GLP기관 모두가 신약개발의 경쟁력을 높일수 있도록 여건을 조성해야 한다.
우수 인재 및 양질의 데이터 생산
두 번째는 전문인재 양성을 통해 질 좋은 데이터 생산에 주력해야 한다는 점이다. GLP평가는 물론 독성학의 기초를 다지기 위해 무엇보다도 신뢰성 있는 데이터를 만드는 것이 선결과제이다.
지금까지는 식약청을 중심으로 인재양성을 위한 프로그램이 진행돼왔다. 이는 단기적인 교육으로 많은 기술을 축적하기에는 역부족인 상황. 때문에 정부에만 의존하는 것이 아니고 각 대학과 관련 산업체에서도 많은 교육프로그램을 개발해야한다. 일례로 건양대학교에서는 2013년도부터 대학원 석사과정으로 GLP 전반에 관한 교육프로그램을 개발해 운영하고 있다.
또한 GLP 담당 공무원의 빈번한 인사교체로 인해 전문가 양성에 어려움이 발생하고 있어 GLP전문가-정부기관과 협의체 등을 구성하는 것이 바람직하다. 이를 통해 GLP 정보교류, 교육 및 사찰 등을 실시하게하고 관련기관에 보고토록 해 전문성 있는 인증제도를 실시하고 GLP의 국제화를 도모해야 한다.
아울러 각 비임상수탁시험 전문기관(Contract Research Organization, CRO)도 가격경쟁이 아니라 상호정보를 공유하고 각 기관의 특성화에 주력해 질 좋은 데이터를 생산, 국내경쟁이 아니라 글로벌경쟁에 도전해야한다.
기업ㆍ벤처 간 협의체 구성
마지막으로 신약개발을 수행하고 있는 각 제약회사나 관련 벤처회사들이 CRO기관과 협의체를 구성해 국내생산 자료의 국제인지도를 높이는 것이 중요하다.
CRO기관은 상호불신이 아니라 상호협력에 의한 국제경쟁력을 키우는데 힘을 기울여야 한다. 특히 선진국과의 기술경쟁과 중국과 같은 신흥국가의 추격을 돌파하기 위해서는 무엇보다도 데이터의 신뢰성과 기술력, 신속성 및 가격경쟁을 위하여 많은 노하우를 개발해야하는 중요한 시기다. 이를 통해 CRO기관은 국내 제약사들이 안심하고 수탁시험을 의뢰하게 만드는 분위기를 조성해야 하며, 제약사 역시 국내 CRO기관을 부정하며 해외기관에 의존하지 말고 국내CRO기관과 협조하므로써 신약개발의 국제 경쟁력을 키워나가야 한다.
앞서 말했듯 세계 각국은 의약품 등 새로운 화학물질의 신뢰성 있는 시험결과의 확보를 위한 허가제도는 더욱 엄격해지고 있기 때문에 안전성평가의 기초분야도 국제사회에서 인증받을수 있도록 GLP운영제도의 선진화가 필요하다.
그동안 국내 최초로 GLP기관을 설립해 운영하면서 OECD를 비롯한 미국 FDA사찰까지 일선현장에서 직접 활동하며 이러한 안타까운 국내현실을 계속 주시해 왔다. 올해는 FTA를 비롯한 규제에 효율적으로 대응하고 궁극적으로 국내 GLP기관의 국제화를 도모하는 방향을 이끌어 내야 하는 시기라고 생각한다.
따라서 새 정부는 미국과 GLP상호인증을 받을 수 있는 CRO기관에 대한 획기적인 뒷받침이 있어야 국가가 신성장동력사업으로 기획한 제약산업의 글로벌화가 이루어질 것임을 간과해서는 안된다.
팜뉴스
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