다국가 임상시험 등 국내서 연구 활발

‘임상시험’이란

약사법에서 ‘임상시험’은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하는 시험으로 정의하고 있다. 대부분 국가의 규제기관은 신약 허가 시 사람을 대상으로 임상시험을 실시하여 안전성과 유효성을 입증하도록 요구하고 있다.

의약품을 개발하는 제약업체 등은 해당 후보 물질(임상시험용의약품)의 안전성, 유효성을 검증하기 위해 동물을 이용한 독성시험 등을 거쳐 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 사용돼도 안전한 지 여부를 미리 확인하고 있다. 임상시험은 대상이 사람이기 때문에 안전하고 윤리적이며 과학적으로 실시돼야 하는 특징이 있다. 따라서 임상시험은 결과의 타당성뿐만 아니라 계획(시작) 단계부터 규제기관이 개입하는 특징이 있다.

국내 임상시험 제도의 이해

임상시험은 의약품 개발 단계에서 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정이다. 신약 허가 시 안전성과 유효성을 확증하는 임상시험자료가 제출돼야 하며, 임상시험은 비용과 시간이 많이 소요되는 단계이다. 따라서 임상시험은 과학적으로 타당하고, 신속한 수행이 필요하다.

’90년대까지 국내 제약업계는 신약 등 의약품을 개발하기보다는 주로 외국에서 개발된 의약품을 수입하거나 제너릭 의약품(카피 의약품)을 직접 생산해 판매하는 경향이어서 국내 임상시험은 활성화되지 않았다. 또한 제도적으로도 임상시험과 품목허가 제도가 분리되지 않아 임상시험을 실시하기 위해서는 제조업 허가와 품목허가(임상시험용의약품)를 받아야 했다.

특허제도 등 제약 환경의 변화에 따라 2000년 이후 국내 제약업체들이 신약 등 의약품 개발에 관심이 많아지고, 외국 신약에 대해서도 가교시험이 의무화되는 등으로 국내 임상시험이 실시돼야 하는 환경이 조성됐다.

아울러 전 세계적으로 신속한 의약품 개발을 위해 다국적 제약사들이 ‘다국가 임상시험’을 늘려가기 시작했다. ‘다국가 임상시험’은 하나의 공통된 임상시험계획서를 작성해 많은 국가의 병원에서 다수의 시험자(의사)들이 공동으로 참여하는 임상시험의 형태이다. ‘다국가 임상시험’은 반드시 해당 국가의 품목허가를 목표로 하기보다는 짧은 시간에 많은 피험자를 모집하여 임상시험을 신속히 수행하기 위해 실시되는 것이다.

‘다국가 임상시험’은 임상시험 관련 제도가 국제 기준에 맞게 정비돼야 하고, 임상시험을 수행하는 의료기관이나 시험자(의사)들의 수행 능력이 뛰어나야 한다. 아울러 임상시험은 사람을 대상으로 하기 때문에 피험자 보호 등 윤리적인 분야의 기준 강화가 중요하다.

이에 우리 처는 2000년 국제 조화된 ICH GCP(임상시험관리기준)을 반영해 ‘임상시험관리기준(KGCP)’을 국제 수준에 부합되게 전면 개정하고, ’01년부터 시행해 국내에서 실시되는 임상시험의 윤리성이나 품질이 국제 기준을 준수하도록 했다.

아울러 2002년부터 미국 등 선진국처럼 임상시험을 품목허가제도와 분리해 임상시험을 실시하기 위해서는 ‘임상시험계획서(Protocol)'를 작성, 식품의약품안전처장의 사전 승인을 받도록 하는 ‘임상시험계획 승인(IND)제도’를 도입했다.

임상시험 실시와 관련된 중요 구성 요소는 규제기관(식약처), 임상시험실시기관(병원)과 시험자(의사), 임상시험의뢰자(제약업계)이다. 우리나라는 임상시험을 실시할 수 있는 의료기관의 요건을 미리 정해 임상시험을 실시하기 위해서는 식품의약품안전처장의 지정을 받도록 하는 ‘임상시험실시기관 지정제’를 실시하고 있다.

임상시험실시기관의 장(일반적으로 병원장)이 임상시험심사위원회(IRB)를 설치하고, 임상시험 관련 SOP 마련, 시험자(의사)나 시설 관리 등 각종 책임을 부여하여 피험자들의 안전과 임상시험의 품질 확보가 될 수 있도록 하고 있다.

한편 외국에서는 기관 차원의 관리보다는 시험자 개개인을 대상으로 하고 있다. ’13년 현재, 160개 의료기관이 임상시험실시기관으로 지정돼 있다.

최근 임상시험 승인 현황 및 특징

’02년 IND 제도 도입이후 임상시험계획서 승인건수는 계속 증가 추세에 있다. ’01년 40여건에 불과하던 임상시험계획서 승인건수는 ’12년 670건으로 IND 제도 도입이후 16배 이상 증가했다.

’09년 이후 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자 감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세에 있었으나, ’12년에는 승인건수가 총 670건으로 ’11년 503건과 대비하여 33.2% 증가했다.

최근 임상시험 승인의 주요 특징은 다국가 임상시험 증가 추세, 종양·만성성인병 치료제 중심, 초기단계 임상시험 급증, 임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다.

다국가 임상시험은 ’09년 202건, ’10년 210건, ’11년 194건 등으로 최근 감소하다가 ’12년에는 303건으로 전년 대비 56%로 급증했다. 이는 다국적 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 및 품질의 향상, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 분석된다.

하지만 3상(180건) 〉 2상(75건) 〉 1상(32건) 순 이었다. 초기 임상시험(1상)의 경우 32건으로 ’11년 19건에 비해 68% 증가했으나 다국가 임상시험 전체 303건를 기준으로하면 10%에 불과한 실정이다.

다국적 제약사의 초기 임상시험은 의약품 개발을 위해 외국에서 임상시험용의약품 제조, 동물시험 실시, 계획서 작성 등 모든 준비를 마치고 임상시험 수행능력이 뛰어난 소수의 연구자와 실시기관을 선정해 실시하는 것으로 의약품의 개발 과정에서 국제 경쟁력 지표가 될 수 있다. 다국적 제약사의 초기 임상시험 국내 유치를 위한 많은 노력이 필요하다.

국내 임상시험도 ’11년 309건에서 ’12년 367건으로 전년 대비 18.8% 증가하는 등 매년 증가추세를 보이고 있으며, 1상(128건) 〉 3상(47건) 〉 2상(30건)의 순으로 나타났다. 이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등 의약품 개발에 집중하고 있다는 것을 반영하고 있다.

국내 임상시험은 다국가 임상시험과는 달리 임상시험계획서 작성 등 의약품 개발 관련 모든 과정이 국내 기술로 진행되는 특징이 있다. 따라서 국내 개발업체들의 시행착오 등을 줄이기 위해서는 전문적인 상담 등이 필요하다.

지난해 승인된 임상시험의 지역별 실시 현황을 살펴보면 서울(55%), 경기도(14%) 지역에서 대부분(약 70%) 실시돼 지역 편중이 심했고, 실시기관도 서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%) 등의 순으로 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달했다. 수도권 지역 및 빅5 병원의 편중 현상을 해소하고 균형 있는 발전이 필요하다.

향후 정책 추진 방향

임상시험은 신약 개발의 가장 중요한 단계로 제약산업, 보건의료산업 등 관련 산업들을 동반 성장하게 해 투자확대 및 일자리 창출효과를 가져온다. clinicaltrials.gov에 등록된 임상시험 건수를 분석해 작성된 국가임상시험사업단의 보고서에 따르면, ’11년 한국은 상위 10위권이며, 세계 임상점유율은 약 1.6%(경제효과 5.52조)로 추정되고 있다.

세계 임상시험 점유율이 3.5%로 상승될 경우 경제효과는 13.6조로 예측된다(국가임상시험사업단 보고서).

국내 임상시험 수행 능력과 품질은 세계적인 수준으로 인정받고 있으나, 비용이 상승하고 중국, 인도 등 신흥국가가 부상하는 등 국가간 경쟁 구도가 심화되고 있어 임상 시험 분야의 지속적인 성장에 있어 한계가 노출되고 있다.

다국가 임상시험을 적극적으로 유치하는 등 국제 경쟁력을 확보하기 위해서는 우선 글로벌 기준과 국제조화를 이루는 임상시험 관련 제도 선진화, 규제 합리화가 요구된다. 또한, 국내 임상시험실시기관(병원)과 연구자들의 능력을 향상시키는 등 전문인력을 양성하고 피험자에 대한 안전을 강화해야 한다. 또한, 국내 제약업체들이 개발 단계별로 필요한 전문적인 상담을 제공하여 시행착오를 줄일 수 있도록 노력해야 한다.

우리처에서는 그간 임상시험 관련 기준의 국제 조화를 위해 미국, 유럽 등 선진국의 규정을 조사, 분석해 GCP 기준 강화, IND 제도 도입 등 국내 규정을 선진국 수준으로 개정해 왔다. 올해에는 ‘임상시험계획승인에 관한 규정’ 개정을 추진, 임상시험계획 승인 시 제출자료 범위, 임상시험용의약품의 표시기재 등 세부 기준들을 국제 수준에 맞게 재조정해 피험자의 안전이 보장되는 범위 내에서 다국적 제약사의 초기 임상시험이 신속히 국내에 유치될 수 있도록 노력할 예정이다.

한편 ‘임상시험실시기관(병원)’들이 스스로 임상시험 윤리 및 품질을 향상시킬 수 있도록 ‘우수 자체점검기관제’를 도입해 실시할 계획이다. 임상시험 실시기관의 장(보통 의료기관의 장)이 실시기관(의료기관)내에서 진행되는 임상시험을 자체적으로 점검해 우수한 연구 수준을 유지하도록 유도해 국내 임상시험실시기관들이 균형 있게 발전을 할 수 있도록 할 예정이다. 또한 교육기관을 선정해 임상시험 종사자들에 대한 전문 교육을 체계적으로 실시해 전문인력 양성을 위해 노력할 예정이다.

또한 지난해 약사법령 개정으로 제도화된 사전 검토제를 활성화해 국내 제약업체들이 의약품 개발과정에서 임상시험과 관련한 어려움이 있을 경우 필요한 상담을 제공하여 시행착오를 줄이고 신속한 임상시험 수행이 가능하도록 하겠다.

우리 처는 앞으로도 임상시험 관련 규제 선진화, 전문 인력의 체계적 양성 및 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움할 수 있도록 적극 노력해 나갈 방침이다.

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