전세계적 고령화로 인해 UN은 향후 30~40년 내에 세계 인구가 정점을 찍고 감소하기 시작할 것이라는 전망을 내놓았다. 국가복지지출에서 가장 큰 비중을 이미 의료복지가 차지하고 있고 눈앞에 다가온 고령화 사회에서는 의료복지 부담이 급증할 전망이다.

이런 이유로 지속가능경제에서 제약산업, 의료기기, 의료서비스, IT 등을 아우르는 헬스케어산업의 중요성이 부각되고 있다. 하지만 건강보험료와 국가재정의 확대만으로는 고령화에 따른 헬스케어 비용 증가속도를 따라가지 못한다. 그래서 주요국들은 그간의 IT, 생명과학 분야의 혁신에 기반한 미래지향적 헬스케어기술의 개발에 박차를 가하고 있다. 국가재정에서 차지하는 의료비 부담을 줄이고 신산업을 통해 경제를 활성화 시키는 것이 우선과제이기 때문이다.

바이오시밀러 2015년까지 약 30억 $

지난 30~40년간에 걸쳐 축적된 바이오기술과 IT 기술이 접목된 새로운 헬스케어산업의 징후들이 곳곳에서 관측되고 있다. GE나 마이크로소프트 등 해외 기업뿐만 아니라 의료기기, 바이오시밀러 등에서 국내 대기업 자본의 움직임도 본격화 되고 있다. 혹자는 이 과정을 정보통신혁명을 잇는 바이오혁명이라고 칭하기도 한다.

오리지널 의약품 보유 회사들은 복제약 뿐만 아니라 바이오시밀러에 의한 경쟁압박도 받고 있다. 바이오시밀러 허가에 대한 규정이 이미 유럽, 호주, 일본에서 마련됐고, 미국도 최근 초안을 발표했다. 현재까지 선진국 시장에서 Filgrastim, samatropin, epoetin alpha, epoetin zeta 등 4종류의 바이오시밀러가 허가됐다.

590억 달러(2009년 기준)에 달하는 바이오의약품의 특허만료가 오는 2015년 말까지 예정돼 있음을 감안할 때 바이오시밀러 시장에 대한 기대는 충분히 짐작할 수 있다. 만약 이 시장의 5%를 바이오시밀러가 차지한다면 2015년까지 약 30억 달러의 바이오시밀러시장이 생성되는 셈이다.

항체바이오시밀러가 시장 견인

유럽에서 4종류의 1세대 단백질의약품 바이오시밀러가 허가됐지만 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미하다. 향후 생성되는 바이오시밀러 시장의 대부분은 항체바이오시밀러가 차지하게 될 전망이다.

항체바이오시밀러가 처음으로 허가된 곳은 인도. 이들 바이오시밀러는 신약으로 허가됐으며 몇몇 제품이 판매되기도 했다. 그 예로 2007년 Dr. Reddy's가 출시한 rituximab을 들 수 있다. 유럽에서는 2010년에 European Medicines Agency(EMA)가 항체바이오의약품 허가규정을 발효해 항체바이오시밀러가 유통될 수 있는 근거가 마련됐다.

실제 다수의 제품의 유럽시장을 대상으로 임상시험 중이다. 테바는 2010년 5월 그들의 첫 항체바이오시밀러인 TL011(rituximab)의 유럽 임상시험을 게시한다고 발표했다.

유럽의 바이오시밀러 허가규정은 유렵 이외 지역의 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과도 용인한다, 이는 한 지역에서 생산한 임상시험결과를 유렵 등 다른 지역에서도 활용할 수 있는 길을 열어놓은 것으로 바이오시밀러 개발사들은 중복 임상시험을 피함으로써 시간과 비용을 절감할 수 있다.

최근 발표된 미국 FDA의 바이오시밀러 허가규정 초안에도 타 지역 임상시험 결과도 제출 가능하다는 조항이 포함돼 있다.

항체바이오시밀러의 상대적으로 높은 비용을 감안할 때 가격은 오리지널 항체의약품 대비 20~25% 정도 낮은 선에서 책정될 것이라는 추측이 많다. 복제의약품에 비해 오리지널 제품과의 가격차가 크진 않지만 항체의약품의 높은 가격을 고려할 때 전체적인 약제비 절감에는 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 이는 항체의약품이 암이나 만성질환 등 그 비용부담이 큰 적응증에 많이 처방됨을 감안하면 항체바이오시밀러가 약제비 절감에 상당한 기여를 할 것으로 평가된다.

1세대 바이오시밀러에 비해 상대적으로 높은 가격은 많은 제약사에 항체바이오시밀러 시장이 매력적으로 보이기에 충분하다. 이런 이유로 항체바이오시밀러의 개발과 허가에 많은 현실적인 어려움이 있음에도 불구하고 많은 회사들이 시장진출을 준비하고 있다. 이미 앞서 Dr. Reddy's, 테바, Sandoz, 등을 언급했다. 2009년 6월에 Mylan과 Biocon은 고부가가치 바이오시밀러를 개발하고 상업화하는데 협력하기로 합의했다고 발표했다.

치료용 단백질 110억ㆍ백신 80억 $ 성장

제약사들은 전통적으로 매출의 대부분을 심순환계나 중추신경계 질환이 많이 처방되는 합성의약품에서 발생시켰다. 하지만 me-too 제품들과 복제약으로 인해 수익성이 급격히 악화되고 있다. 이에 대한 대응으로 생물학적 의약품이나 희귀질환용 제품들로 포트폴리오를 전환하고자 노력하고 있다.

오리지널 의약품의 특허만료와 자체 R&D의 효율성 감소로 어려움에 처한 대형 제약사들은 수익성 유지를 위해 다양한 방안을 강구하고 있다. 전통적인 블록버스터 의약품 사업모델이 그 수명을 다해감에 따라 제약사들은 미래성장력 확보 차원에서 성장세가 두드러진 생물학적 의약품 개발에 집중하고 있다.

합성화합의약품 시장은 2010년~2015년 기간 중 연평균 성장률이 -0.6%로 시장이 줄어들 것으로 예측된다(120억 달러 감소). 이는 주요 블록버스터제품의 특허만료와 제너릭 의약품 시장 잠식에 따른 결과이다. 합성의약품 시장의 감소분은 항체의약품 시장의 성장으로 상쇄될 것으로 예측된다(같은 기간 연평균 성장률 6.4%, 250억 달러 증가).

항체의약품을 제외한 치료용 단백질과 백신의 성장도 같은 기간에 각각 110억 달러와 80억 달러 증가할 것으로 예측된다.

이러한 예측은 항암, 내분비, 면역과 염증, 감염성 질환 바이오의약품이 주축을 이루는 질환시장의 증가세 추장과도 일치된다. 반면 합성화합의약품이 많이 사용되는 순환계, 중추신경계는 2015년까지 큰 폭으로 하락세가 전망된다.

한편 대형 제약사들은 제약회사 내부 신약개발보다 라이센싱 인이나 M&A를 통해 외부로부터 수혈된 신약후보물질의 매출 기여도가 훨씬 높을 것으로 예상된다. R&D 비용의 효율성 분야에 있어서도 내부 R&D보다 외부와의 협력 R&D가 더 효율적일 것이다.

2015년까지 미국 제약시장은 약 240억 달러 감소할 것으로 전망된다. 이는 개발도상국 등 글로벌 시장에서의 매출 상승으로 상쇄돼야 한다. 미국 외 지역에서 2015년까지 시장이 450억 달러 성장할 것으로 예측된다.

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