사람 면역글로블린의 항체가 홍역, 이하선염 및 풍진같은 생바이러스 백신의 반응을 방해할 수 있으며 에스트라디올 등 여성호르몬 대체요법제 사용에 각별한 주의가 필요한 것으로 드러났다.(자료실 참조)


이에따라 식품의약품안전청은 이들 제제에 대해 허가사항 변경조치를 취했다.


식약청은 그동안 국내외 안전성자료를 토대로 사람면역글로블린-G 단일제(주사) 등 19개 제제에 대한 허가사항을 변경토록했다.


이에따르면 액상 면역글로블린제제는 기존의 부작용외에 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안 등을 발현하는 것으로 확인됐다.


특히 이 제제의 항체는 홍역, 유행성이사선염 및 풍진 같은 생바이러스 백신과의 반응을 방해할 수 있는 것으로 나타나 이들 백신과 접종 간격을 최소한 6개월을 필요로하는 것으로 밝혀졌다.


또 역학조사자료에 따르면 에스트라디올·노르에치스테론 복합제(패취제) 등 호르몬대체요법으로 정맥 혈전색전증 위험성이 증가하는 것으로 밝혀졌다.


따라서 호르몬대체요법 치료중인 환자는 수술후 발생하는 정맥 혈전색전증을 예방하기위한 조치를 고려해야하며 치료개시 후 정맥 혈전색전증이 발생하면 즉시 투여를 중지해야한다.


세프타지딤 단일제(주사)의 경우 범혈구감소, 호중소감소 증상이 나타날 수 있고 혈액중 요소, 혈액중 요소의 질소화합물, 혈철크레아틴 수치가 일시적으로 상승할 수 있다는 부작용이 추가됐다.


한편 첨가제중 벤질알코올은 조숙아에게 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됐으며 삭카린나트륨(경구제)은 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타났다.



이번에 허가사항이 변경된 제제는 ▲ 데포록사민 메실레이트 단일제(주사) ▲ 테프라자코르트 단일제(경구) ▲ 레트로졸 단일제(경구) ▲ 말토즈가 첨가된 pH 4,25의 사람 면역글로블린-G 단일제 ▲ 미조리빈 단일제(경구) ▲ 산화가돌리늄, 도타, 메글루민 복합제(주사) ▲ 살카토닌 단일제(주사) ▲ 세푸록심나트륨 단일제(주사) ▲ 세푸록심악세틸 단일제(경구) ▲ 세프타지딤 단일제(주사) ▲ 스피라마이신 단일제(정제, 시럽) ▲ 에스트라디올 초산 노르에치스테론 복합제(패취제) ▲ 알키토닌 단일제(경구) ▲ 염산트로피세트론 단일제(경구, 주

사) ▲ 오느프로스틸 단일제(경구) ▲ 옥트레오타이드 단일제(주사) ▲ 혼합균체용해물 복합제(황색포도상구균, 스트렙토콕쿠스 미티스, 화농성 연쇄상구균, 폐렴연쇄상구균, 폐렴간균, 카타르성 브라나멜라, 헤모필루스 인플루엔자 균체 용해물)(경구) ▲ 황산올시푸레나린 단일제(경구, 주사)


(전미숙 기자)

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