혁신형 제약기업 제너릭 약가 우대

국내 제약산업 현황

2010년 세계 의약품 시장 규모는 2009년(8,400억 달러) 대비 4.1% 성장한 8,750억 달러이고 2010년 국내 의약품의 생산액은 약 15조원으로 세계 의약품 시장의 약 1.7% 수준이다.

국내외 제약업체 상위 10대 기업의 수익성 관련 지표를 볼 경우 국내 제약업체는 글로벌 제약기업과 비교해 의약품의 매출액 대 판매관리비가 높고, 연구개발비는 낮은 경향을 볼 수 있다.

국내 제약산업은 오리지널 품목의 특허만료에 따른 제너릭 의약품 개발과, 비교적 연구개발비용과 시간이 적게 소요되는 개량신약의 개발에 역량을 집중해 왔다.

또한 2010년 의약품 생산실적은 15.6조이나, 수출실적은 1.8조에서 알 수 있듯이 대부분 완제의약품의 내수 판매에 집중돼 중소업체간 경쟁이 심화되고 있다.

제약업계 큰 제도변화

그러나 2012년 국내 제약업계는 크게 다음과 같이 두 가지의 큰 변화를 맞이하게 됐다.

첫 번째는 약가제도의 변화로, 보건복지부는 2011년 12월 30일 ‘약제의 결정 및 조정 기준’고시를 개정해 등재 순서에 따른 계단식 약가 제도를 폐지했다. 자사제품이 없을 때 동일제제는 기 등재된 동일제제 약가 중 최고가의 53.55%로 산정하게 하는 등 의약품의 등재 순서보다 품질경쟁, 가격경쟁이 이루어지도록 유도하고 건강보험 재정 건전화 및 연구개발 중심의 제약산업 선진화를 촉진하기 위해 약가제도를 대대적으로 개편했다.

두 번째 변화는 한미 FTA발효에 따른 허가-특허 연계제도의 도입이다. 지난 2007년 4월 한미 자유무역협정(FTA)이 타결돼 동 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도를 도입하기 위해 2011년 12월 2일 약사법 및 동 법 시행규칙을 개정했다.

이에 따라 허가된 품목의 특허권이 일정한 대상 및 기준을 충족하면 식품의약품안전청은 의약품 특허목록에 등재하고 그 내용을 공고한다. 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 그 사실을 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 품목허가를 받은 자 및 특허권자에게 통지하도록 했다.

정부의 제약산업 지원책

보건복지부와 식품의약품안전청은 제도의 변화에 따른 제약산업의 어려움을 타개할 수 있도록 여러 가지 정책을 마련하고 있으므로 제약업체는 이를 잘 활용해 국내 경쟁력 강화는 물론 국외 수출 증가를 위한 경쟁력을 강화할 수 있도록 준비해야 할 것이다.

보건복지부는 제약산업 선진화 방안을 수립해 개량신약, 혁신형 제약기업의 제너릭·원료합성 제너릭 등의 약가를 우대한다. 의약품 품질 선진화, 전문인력 양성 등 해외시장 개척을 위한 인프라 확대, 콜럼버스 프로젝트(북미시장 진출 특화 전략), 글로벌 시장 진출을 위한 타깃별 수출 지원책 강구 등 국제 경쟁력 있는 제품을 개발하고 미래 수출산업으로 거듭날 수 있도록 적극적인 제약산업 육성 정책을 수립하고 있다.

식약청은 국내 제너릭 품목의 품질 선진화를 위한 제도를 지속적으로 마련하고 있다. 1994년 7월부터 신약(1989년 이후 허가)의 단일성분 의약품에 대해 생동성시험을 실시토록 의무화했다. 2006년부터 대상 성분을 507개 추가하는 등 생동성시험 대상 범위를 점차 확대해 나가고 있으며, 시험결과의 신뢰성 확보를 위해 전 품목에 대한 실태조사를 실시하고 있다.

또한 2008년 이전까지 품목허가 시 대단위 제형별로 GMP 평가방법을 의약품 품목별 사전GMP 평가제도로 전환해 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 순으로 단계적으로 확대하고 2010년부터 밸리데이션 제출을 의무화하여 의약품의 품질향상을 도모하고 있다.

이와 함께 허가-특허연계 제도 시행에 맞추어 제약산업 경쟁력 강화 대책을 추진하고 의약품 특허관련 소송을 지원한다. 또 의약품 분야의 지식재산권 관련 특허청과 공정거래위원회 등과 대외협력 등의 업무를 수행할 수 있도록 ‘의약품허가특허연계운영TF'팀을 구성·운영하고 있다.

전 세계적으로 인구 노령화가 가속화되고 약제비 부담이 늘어남에 따라 제너릭의약품에 대한 사회적 요구는 지속적으로 증가될 것이다. 이에 따라 의약품의 품질을 향상시켜 중남미, 아시아 등 의약품 시장규모가 커지고 있는 세계시장으로 수출경쟁력을 확보해야 한다.

이와 함께 제너릭 의약품의 허가 및 판매에 집중했던 방향을 전환해 개정된 약가제도를 반영한 새로운 기업전략을 마련해야 한다.

허가-특허 연계제도에 따라 오리지널 품목의 특허를 침해하지 않는 범위 내에 있는 제너릭 의약품의 개발역량을 강화하는 등 새로운 변화에 적극적으로 대처해나가는 지혜가 필요한 시점이다.

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