틈새시장 대상 바이오의약품 시장 주도

약업 시장의 환경 변화

이번 세기 전 세계 제약시장은 커다란 위협에 직면하고 있다. 65세 이상 고령환자의 증가, 만성질환의 발병 증가, 치료에 사용되는 비용 증가 및 정부의 건강보험 범위 확대 등 건강보험료 증가뿐 만 아니라 세계적인 경기 침체로 인한 건강보험에 대한 지출 감소(US)를 고려하지 않을 수 없는 상황이다.

또한 대대적인 특허 만료로 인해 1,000억 달러의 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 매출 감소는 바이오시밀러(Biosimilar)의 시장 진입을 가속화시키는 촉매제로 작용하고 있다.

따라서 전 세계 제약 환경은 건강보험 예산 감소, P&R 삭감, 제너릭 의약품의 침투 및 정부의 규제·규율 강화의 4가지로 정리할 수 있다. 우리나라에서도 정부의 건강보험 적자의 증가에 따른 약가의 지속적인 인하 압력에 신약 개발뿐만 아니라 제너릭 개발마저도 위축되고 있는 실정이다.

IMS의 2011년 제약시장분석에 따르면, 전세계 제약 산업의 2010년 전체 시장 크기는 8,000억 달러였으며, 2013년까지 1조 달러 이상으로 성장할 것으로 예상된다. 성장시장(Mature market, US, 5EU)은 브랜드제품의 판매 감소로 성장이 둔화되고 있으나, 아시아와 남미 등 신흥시장(Pharmerging market)은 제너릭 의약품의 영향으로 높은 성장률을 보이며 앞으로 주목해야 하는 시장이 되고 있다.

Branded prescription product는 2011년 5,580억 달러의 매출을 기록했고, 2003-2010 CAGR 9.3%로 시장의 성장을 주도했으나 2012년에는 성장이 없을 것으로 예상되며 2016년까지 1%의 성장률이 예상되고 있다.

따라서 향후 제약산업은 블록버스터에 의존했던 기존의 시장과는 달리 틈새시장(niche market)을 대상으로 한 바이오의약품이 시장을 주도할 것으로 예상되고 있다.

한편 2011-2012년 사이에 미국 FDA와 유럽 EMEA에서 허가된 품목은 모두 38종의 의약품으로 그 중 7품목이 바이오의약품이었다.

R&D Focusing은 이동 중. 그 트렌드?

▶ 저분자의약품에서 생물학적 제제로
바이오의약품은 고부가가치 신생사업이며, 바이오시밀러의 개발이 늦어 장기간 독점 판매 기간을 확보할 수 있어, 단클론항체 및 백신의 개발이 두드러짐을 현상을 보이고 있다.

▶ 경구용에서 주사로의 이동
바이오로직스 개발이 활성화됨에 따른 투여 경로 변경이 필요하고, 주사제의 급속한 시장 성장이 예상된다.

▶ CV/CNS 시장 중 통증/폐동맥고혈압 기회요소
순환기, 중추신경계 등 small molecule based therapy에서 niche indication으로의 이동은 CV, CNS 등 small molecule based therapy가 ‘Me too’ drug으로 포화된 상태다. 키 브랜드(Key brand)의 특허만료로 제너릭 경쟁이 심화되고 있으나, CV/CNS market 중 Pain/Pulmonary arterial hypertension 등은 아직 기회 요소로 남아있다.

▶ 개발 부분까지 아웃소싱 확대
회사 내부적으로 개발하던 움직임에서 외부 아웃 소싱을 통한 신제품 개발로의 이동하고 있다. 이는 파이프라인 세분화(Thinning pipeline)으로 인한 매출 감소가 예상되고, M&A activity, in-licensing, co-development 등 더욱 빠르고, 비용이 효율적이며, 위험부담이 적은 개발 전략을 활용하고자 함이다.

암울한 국내 약업 환경

2010년 12월부터 시행중인 리베이트 쌍벌제로 인해 제약 영업활동에 커다란 제약 요소가 발생했고 이에 따라 오리지널 의약품의 강세가 예상된다.

또한 2012년 4월 시행 예정인 오리지널 약가 대비 53.55%로의 약가 일괄 인하는 그렇지 않아도 어려운 제너릭 의약품으로 가치 창출이 어려운 것은 차치하더라도 전체적인 매출 감소 및 순 이익 감소로 인해 국내 제약시장의 위축이 예상된다.

이미 한-EU·한-미 FTA는 허가-특허 연계와 정보 이용의 제약 등으로 인해 제너릭과 개량신약 개발에 실질적인 제동을 걸 것으로 예상하고 있다.

개발사의 직접 진입으로 인한 국내 제약시장의 경쟁이 과열되고, 의약품 품질을 국제표준에 맞추기 위한 초기 투자비용이 증가하며 이는 고스란히 이익 감소로 연결돼 이를 견뎌낼 수 있는 회사가 얼마나 될는지 알 수 없다.

제품 개발 전략

신제품의 개발은 고전적으로 약물의 가치를 발견하는 discovery 신약과 신약의 가치를 추가한 개량신약 그리고 제품의 작용기전의 새로운 발견이나 새로운 타깃팅을 통해 제품의 가치를 재평가하는 신약재창출(drug repositioning) 등이 있다.

현재의 위기상황을 타개하기 위한 제약회사들의 대응전략을 구상하여 보면 다음과 같이 압축할 수 있다.

▶임상 과학화 : 임상시험 증대와 향상된 데이터를 도출해 강화된 규제 대응.
▶혁신 : 블록버스터 의약품에서 틈새시장을 대상으로 한 바이오의약품으로 이동.
▶다양화 : 바이오시밀러, 제너릭 개발 및 non-RX 분야에 진출.
▶비용절감 : 회사 간 M&A 또는 제품의 양수도, 공동 개발.

신약 개발의 가능성은 우선 신약개발의 기반 조성(Infrastructure) 구축이 이루어져야 하므로 수익성이 우선이라 할 수 있는 제너릭으로 규모의 경제를 이뤄야 한다.

그러나 현실은 R&D 기반이 태부족하고, 인력, 장비, 임상시험 등 많은 장애 요인을 안고 있다.

또한 과도한 연구개발비 대비 낮은 성공 가능성은 의약품의 안전성 및 유효성 입증의 어려움을 이야기하며, 신약개발 경험 부족에 따른 가치상승이 어려워 낮은 약가를 감수할 수밖에 없는 처지이다.

▶ 보령제약 사례

보령제약에서는 가장 일반적으로 취할 수 있는 회사의 기본적인 개발 전략으로 다음과 같은 3가지 전략을 구상하고 실천 중이다.

첫째, 저분자의약품과 생물학적제제의 균형 잡힌 개발에 대한 포지셔닝 전략을 세우고 있다. 신약·바이오 신약이 품목당 가치가 가장 높으며, 지속 가치 창출을 위해 파이프라인을 확충하고자 하고 있다. 현재 보령에서는 저분자 항암제와 생물학적 면역치료제가 비임상단계에 진입하고 있다.

둘째, 또한 작금의 위기상황을 극복하기 위한 노력으로 우선 단기적인 성과를 도출할 수 있는 연구 과제에 주력하고 있다. 제너릭 개발은 경쟁력이 낮지만, 매출의 유지를 위해 집중 치료영역 중심으로 캐시카우를 만들어 파이프라인을 유지하는 것이 필요하기 때문이다.
따라서 보령에서는 순환기, 항암 영역 등 강점을 가지고 있는 제너릭을 위주로 단가를 낮추고 대량 생산을 통해 내수뿐만 아니라 수출을 할 수 있는 품목으로 개발 중이다.

셋째, 매우 제한적인 리소스를 고려한 품목의 구조 조정 및 순환기, 항암 및 신경계 영역 등 전략적 치료 영역에 집중적으로 자원을 투입하고 있다. 또한 MKT alliance & L/I과 개량신약, 적응증 추가 품목은 단기 매출 증대를 위해 집중 치료영역 위주의 파이프라인 보강이 절실하기도 하다.

이미 보령에서는 위장약인 스토가가 H2 수용체 저해제임에도 불구하고 임상시험을 통해 H. Pylori 제균효과에 대한 적응증을 추가해 제품의 가치를 높인바 있고, 현재는 역류성식도염의 추가 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다.

이는 정부의 제약산업종합지원방안에도 명시된 바 전문적으로 분화된 제약회사를 지향하다 신약을 기반으로 하는 글로벌 제약회사로 발돋움하는 기본적인 발전 전략이다.

정부의 육성 및 지원

현재 보건복지부에서 제약산업육성지원법안이 제정되고 있는 바 이 법안의 취지를 살리고 제약 강국으로 나아가기 위해서는 다음의 다섯 가지 사항에 대한 지원이 필수적이다.

▶ 첫째, 혁신형 제약기업 정의를 정확히 해야 한다.
R&D가 가능한 제약 기업을 글로벌 제약회사로 키울 수 있는 토대를 마련해야 한다. 단회로 끝나는 정권의 특성상 장기 계획을 수립하기는 어렵겠지만 국가 100년 대계를 위한 제약산업 발전은 우리 국민의 건강 증진과 후생 복지를 위해서 국가가 챙겨야 할 중대한 과제인 것이다.

▶ 둘째, 신약 개발은 많은 자본과 시간을 요하는 장기 프로젝트이다.
따라서 프로젝트 시작부터 완료까지 전주기에 걸쳐 집중적으로 개발비용을 지원하는 시스템 구축이 필요하다.

신약의 개발은 장기간 소요되는 대규모 투자 프로젝트이다. 지금까지 개발된 국산 신약이 한 두 제품을 제외하고는 국내에서만 판매 실적을 보이고 있다는 사실은 얼마나 신약 개발이 험난한지 잘 보여주고 있다. 장기적이고 꾸준한 육성 방안이 마련되지 않는다면 신약 강국이나 의약품 주권 같은 캐치프레이즈는 헛소리에 불과할 것이다.

▶ 셋째는 신약-약가 연계이다.
아무리 많은 비용과 시간을 투자해서 신약을 개발했어도 신약 개발 소요비용이나 신약의 의학적인 가치만을 고려해 약가를 설정한다면 신약 개발로 인한 투자비도 건지지 못할 것이 확실하다. 국내에는 신약이 설 자리가 없어지고 말 것이다. 약가 프리미엄이 없는 신약 개발 독려는 공허한 외침에 지나지 않는다.

▶ 넷째, 인력 및 시설·장비 지원이 절실하다.
신약 후보 물질이 발견되었다 해도 이를 훌륭한 신약으로 만드는 일은 충분한 경험과 시설과 노하우가 없는 한 일반 제너릭만도 못한 대접을 받을 수밖에 없는 상황을 만들기도 한다.

신약 개발 과정에 있어서 CMC, 비임상 및 임상시험의 가장 중요한 각 단계별 합리적인 근거를 제시하고 in-process control에 대한 개념을 설정해야 하는데 이러한 부분이 부족하면 신약으로서의 가치를 인정받지 못하는 상황이 발생된다.

▶ 마지막으로 규제전문가의 필요성이다.
우물 안 개구리를 벗어나 글로벌을 지향한다면 국제적인 규제지식과 경험을 가지고 있는 유능한 인재가 필요하다.

이미 미국을 비롯한 선진국에서는 규제과학을 전문 과정으로 채택하고, 시험을 통해 RAC라는 증명서를 발급하고 있으며, 지식과 경험을 겸비한 이들 분야의 전문가들을 어떻게 빨리 공급할 수 있느냐가 신약 강국을 지향하는 우리나라가 가장 먼저 갖추어야 할 숙제라고 할 수 있다.

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