틈새시장 의약품 장기적 높은 수익성 보장

의약품 시장 규모

IMS World Review 2009를 통해서 세계 제약산업이 2020년에는 1조 3,000억 달러로 성장할 것으로 보고된 바 있다.

그러나 최근 국내 제약산업은 제너릭의약품의 성장기회가 급속하게 감소되면서 신약개발을 중심으로 한 혁신 제약기업의 육성과 제약산업의 선진화를 통한 국가경쟁력 확보가 중차대한 정책과제로 부상하고 있다.

글로벌 의약품시장에서 국내 의약품 시장이 차지하는 비율은 2%에도 못 미칠 정도로 작다. IT산업, 자동차산업 등과 비교하여 3~5배 높은 평균 15%의 수익률을 창출하고 있는 기술·지식집약적인 고부가가치 산업이기도 하지만 지난 50년간 다른 산업이 대내외적으로 높은 성장세를 보인 것에 비하면 내수 중심으로 발전해왔기 때문에 그 시장규모는 매우 협소하고 정체돼 있다.

신약개발 전략 세분화

국내 제약산업은 지금까지 대기업 중심의 의약품 생산구조가 지속되어 왔지만 이제부터는 다품목 소량생산의 개도국형 산업구조에서 선택과 집중을 추구하는 선진국 형 산업구조로 변화하고 발전하는 과도기에 처해 있다.

국내 제약기업과 바이오테크기업들은 1986년 신약 연구개발을 시작한 이래로 2000년대를 전후해서 국내와 해외의 전주기 신약 연구개발 코스를 완주하기 시작하면서 신약 연구개발을 통한 전형적인 제조업 중심에서 탈피해서 혁신형 기술경영으로 변신을 도모하고 있기도 하다.

그러나 개방형 혁신 체제의 신약 연구개발의 산업화 기반을 구축을 통해 글로벌 시장 진출의 현실적인 갭을 극복해야 하는 숙제를 안고 있다.

그동안 글로벌 시장을 목표로 하는 투자는 국내 제약기업의 역량으로는 쉽지 않았다. 신약개발 측면에서 살펴 볼 때에 글로벌 스탠더드에 비해 매우 미흡했던 것이 그 원인이라고 볼 수 있다.

개인의 건강증진 활동에 정부나 보험자가 보상을 해 주는 개인별 맞춤의료, 예측의료, 예방의료 등 개인 의료서비스의 시대가 오고 있다.

신약개발 또한 기존의 블록버스터 형 비즈니스 모델로부터 환자 군에 따라서 세분화된 개인별 맞춤의료시장을 목표로 하는 비즈니스 모델로 전환되고 있다.

미충족 의료수요의 증가로 인해 대사질환 또는 퇴행성질병 등의 미정복 질병에 대한 최적화된 신약연구개발이 더욱 중요하게 됐다.

틈새 시장형 의약품시장 공략

블록버스터 중심의 기업 성장전략은 국내 제약기업과 바이오테크기업들에게는 비효율적이기 때문에 무엇보다도 틈새시장 형 의약품시장의 공략이 필요하게 됐다.

그동안 지노믹스의 발달과 유전자진단, 유전체 분석, 유전자 칩, 단백질 칩 등의 개발 확대로 맞춤형 의약품의 조기 등장이 기대되었으나 대량 분석 능력부족, 스토리지 부족, 처리능력부족, 정보량의 처리 불능 등으로 지연되다가 최근에 미국, 유럽, 아시아 등에서 개인 유전체의 전체 해독 등으로 인해서 맞춤형 의약품에 대한 기대가 다시 높아지고 있다.

개인 또는 질병집단의 특성에 따른 소규모 집단에 맞추어서 치료와 처방이 가능한 맞춤형 의약품의 개발이 확대되고 있다.

최근 국내외의 항암제 신약 중점 개발 동향은 개인 맞춤의료로 소수의 환자를 대상으로 유전학적 특성을 연구하는 표적지향성 항암제의 개발이 주류를 이루고 있다. 동일한 폐암이라고 해도 체질과 감수성, 유전체형에 따라 다른 처방과 의약품을 제공 받을 수 있게 됐다.

이를 위해 대규모 자금을 들여서 대규모 임상을 실시하는 것이 아니라 기존의 의약품으로 각 체질과 유전자형별로 새로 잘 듣는 군을 구분하고 처방을 하게 됐다.

차세대 신약 연구개발의 화두인 환자 질병 맞춤형 치료제의 필요성은 경영 전략에도 큰 변화를 가져오고 있다.

기존의 연구개발 역량과의 연계, 연구개발 역량과 시스템의 조화로운 전환, 전주기 연구개발 과정에 대한 생산적인 관리가 기술의 혁신성과 신규성보다 훨씬 더 중요해지고 있다.

무엇보다 우리 실력으로 타깃 약물에 대한 기초과학의 동향 파악을 할 수 있는 역량을 강화해 나가야 한다. 비임상자료를 통해 임상 예측을 할 수 있는 실력을 갖춰야 한다. 시장 진출 국가의 의료정책 변화와 해당 기업의 주변 환경 변화를 고려한 의사 결정을 할 수 있어야 한다.

블록버스터 의약품은 일반적으로 매출 10억 달러 이상, 복용환자 수는 1000만~1억 명을 대상으로 하고 있지만 틈새시장형 의약품은 매출 1억~5억 달러 미만, 복용 환자 수는 1만~100만 명 미만이다.

틈새시장형 의약품에는 특정질환치료제, 개량신약, 미충족 의료수요 중심의 희귀질환 및 맞춤형의약품 등이 있다. 신약개발에 있어서 규제기관의 규제강화, 임상시험의 고비용 등을 고려할 경우에 상대적으로 신약개발의 실패율을 낮출 수 있는 대안이 되고 있다.

희귀질환 치료제 등에 특화한 암젠이나 인플루엔자 치료제 타미플루를 개발한 길리어드사이언스 등이 틈새시장 형 의약품 공략에 성공한 대표적인 글로벌 바이오테크기업이다.

국내 일부 제약회사들도 약가인하 극복방안으로서 장기적으로 높은 수익성을 담보할 수 있는 틈새시장 의약품 공략에 적극적으로 나서고 있다. 세계에서 두 번째로 개발한 유전성 희귀질환 헌터증후군치료제인 ‘헌터라제’가 대표적인 예로서 연간 300억원 이상의 수입대체 효과가 기대되고 있다.

신약개발 선진국들은 예외 없이 기업의 캐시카우를 가져올 수 있는 다양한 상업화 신약개발전략을 내세워 글로벌 혁신형 제약기업과 바이오테크기업을 육성해 오면서 동시에 국가차원에서 제약산업의 미래 혁신 경쟁력을 강화하고 있다.

정부에서는 국내의 한정된 신약 개발 자원을 가지고 매우 힘들게 축적한 그동안의 많은 연구가 글로벌 시장에서 성공할 수 있도록 제약산업구조의 선진화 지원, 기업의 역량과 특성을 살린 전문화 지원, 법·제도적인 측면에서 임상시험 분야의 조세 감면 확대, 혁신 의약품에 대한 보험약가 인센티브 정책 지원 등 신약 연구개발 전주기에 걸친 재투자 환경을 조성해 주기를 바란다.

팜뉴스 다른기사 보기