동아제약은 ‘혁신적 의약품으로 존경 받는 세계적 수준의 기업’이라는 비전 달성을 위해 경쟁력과 차별성 있는 R&D 포트폴리오를 구축하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있다. 또한 2012년 강신호 회장은 장기적으로 연간 매출액 대비 수출비중을 50%까지 확대한다는 구체적인 비전을 제시하며 올해를 글로벌 제약기업 원년의 해로 삼았다.

R&D 노하우로 추가 신약개발 박차

1977년 연구본부 설립 이후 항생물질 원료의약품의 국산화, 유전자 재조합 기술을 활용한 생물의약품 제제의 지속적 출시 및 2000년대 동아제약 신약 ‘스티렌’과 ‘자이데나’의 성공을 통해 동아제약의 연구개발 능력을 보여주고 있다.

1988년 국내 최초로 연건평 2,000평 규모의 KGLP 연구소를 준공해 비임상 단계까지 신약연구를 자체적으로 수행할 수 있는 연구시설을 갖추었다. 그 결과 1988년 국내 최초로 AIDS 진단시약 개발, 1990년 국산 신약후보 1호 항암제 DA-125 후보물질 도출, 1993년 2세대 AIDS I·I 동시 진단시약 개발 및 국내 최초 유전자 치료제인 인성장호르몬 개발, 1994년 AIDS·C형 간염 동시 진단시약 개발에 성공했다.

1990년대에는 고부가가치 의약품인 바이오의약품 개발과 자체연구개발을 통한 신약개발에 성과를 나타냈다. 1994년 유전자 재조합기술을 활용한 유전공학치료제 ‘인터페론알파(Interferon-α)’, 1997년 국내 최초 항결핵제 ‘사이클로세린(Cycloserine)’의 원료의약품, 1999년 신성 빈혈 치료제 ‘에포론’, 호중구 감소증 치료제 ‘류코스팀’ 및 2세대 인성장호르몬 ‘그로트로핀 Ⅱ’ 등을 개발했다.

2000년대부터 가시화된 동아제약의 자체 개발 신약의 성공은 동아제약이 글로벌 시장으로 사업을 확장할 수 있는 토대를 마련해 주었다. 2002년 최초 발매된 애엽 성분의 천연물 신약 ‘스티렌’은 지난해 국내에서만 881억 원의 매출을 달성해 성공적인 천연물 신약 개발의 대표 사례가 되었다. 더불어 지난해 5월에 글로벌 스탠다드를 반영한 新 연구소 준공으로 동아제약은 제품개발연구소, 신약연구소, 바이오텍연구소로 구성된 첨단 연구단지를 갖춤으로써 R&D 역량강화 및 글로벌 혁신신약 개발을 위한 플랫폼을 구축하게 됐다. 


적응증 확장 통한 지속적 연구개발

동아제약은 신약 개발에 필수적인 기술력과 축적된 경험을 바탕으로 QOL(Quality of Life) 관련 제품의 연구를 중점 분야로 선정해 R&D 역량을 집중하고 있다. 그 대표적인 예로 ‘스티렌’이 속하는 소화기계 질환과 ‘자이데나’가 속하는 비뇨기계 질환 분야 연구를 강화하는 한편 당뇨병을 포함하는 대사내분비계 질환으로 연구 영역을 확장하여 글로벌 브랜드 창출을 위해 매진하고 있다.

소화기영역에서는 위염치료제인 ‘스티렌’ 개발과정을 거치며 축적된 천연물 신약 개발 노하우를 바탕으로 천연물을 소재로 한 위염치료제, 위장관 운동 촉진제를 개발함과 동시에 기능성 소화불량 치료제와 과민성 대장염 치료제로 연구 영역을 확대하고 있다.

비뇨기계 영역에서는 동아제약 고유 특허를 바탕으로 상품화된 ‘자이데나’를 활용해 새로운 적응증 확대와 시장개척을 진행 중에 있으며, 최근에는 조루치료제 개발을 추진하고 있다.

이와 같이 동아제약은 기존 연구 분야를 강화하는 동시에 당뇨병을 포함한 대사내분비 분야로 연구 범위를 확대하고 있으며, 각 연구 분야에서 도출될 물질은 국내 개발과 동시에 적극적으로 해외 개발이 진행될 계획이다.

이 밖에도 동아제약은 기 출시된 제품 개발을 통해 축적된 유전자재조합 기술과 동물세포 배양기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 대형 단백질 치료제를 개발하고 있다. 동물세포 배양에서는 무혈청 배지를 사용하는 세계적인 트렌드를 반영한 기술구축 및 고밀도 세포 배양기술 확보 등의 최신 생명공학 기술을 기반으로 추가적인 재조합단백질 의약품, 고형암 및 혈액암을 표적한 항체 치료제, 글로벌向 대형 바이오시밀러(Biosimilar) 제품 개발을 진행하고 있다.

이미 출시된 유전자재조합 단백질 의약품에 대해서는 환자의 투약 편의성을 도모하고 약효 개선을 위해 생분해성 미립구 제형 적용 및 PEG(Polyethylene Glycol) 수식 등의 최신 약물전달기술(DDS)을 접목한 2세대 단백질 의약품 개발을 진행 중에 있다.

또한, 혁신적 바이오의약품 개발을 위해 Naked DNA Delivery System을 이용한 유전자 치료제를 개발 중에 있으며, 만성 B형 간염과 HIV, 뇌종양 등을 타깃으로 설정하고 있다. 특히 R&D 초기 단계부터 글로벌 규격에 적합한 연구를 실시하여 향후 미국, 유럽 등 선진 시장에 진출할 수 있는 기반을 구축하고 있다. 

<천연물 신약 R&D 전략 및 현황>



국산신약 기술력·세계 진출 가능성 과시

국내 제약업계 내수 시장의 불확실성이 지속되는 가운데 동아제약은 신 성장동력으로 신약개발과 수출에 박차를 가하고 있다. 동아제약은 2002년 천연물신약인 위염치료제 ‘스티렌’을, 2005년에는 발기부전치료제 ‘자이데나’를 발매하며 국산신약의 기술력과 세계 진출의 가능성을 보여주었다.

현재까지 국내에서 개발된 신약의 경우 ‘시장성 부족’, ‘국내용’이라는 비판을 받아왔으며 해외 진출은 거의 대부분 기술수출에만 머물고 있는 상황이었다. 그러한 가운데 국내 토종 브랜드인 '자이데나', '스티렌'과 불임치료제 '고나도핀' 등이 국내가 아닌 해외에서 완제의약품으로서 다국적제약사들과 직접적인 경쟁의 장을 열었다. 

특히 ‘자이데나’는 현재 미국의 워너 칠코트(Warner Chilcott)社와 미국 내 임상3상 시험을 성공적으로 마치고 현재 美FDA 허가 등록 절차에 돌입해 향후 글로벌 시장에서의 판매를 기대하고 있다. 더불어 지난해 8월 중국내 독점판매 계약, 12월 전립성비대증 치료제로서 일본 시장으로 진출하였고 최근에는 유럽국가 중 러시아에 이어 터키에 수출하는 등 해외진출에 박차를 가하고 있다.

또한 동아제약이 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, Inc)社에 기술 수출한 수퍼항생제 ‘DA-7218’은 순조롭게 임상 3상 시험 중 첫 번째 시험을 성공적으로 마치고 현재 두 번째 임상 시험을 진행 중이다. 편리한 1일 1회 용법과 5~7일의 짧은 치료 기간이 환자들에게 임상적인 편의성을 증대시킬 뿐 아니라, 의료비용을 고려한 약물경제성 측면에서도 이점을 제공할 것으로 평가된다.

동아제약은 ‘스티렌’에 이은 제2의 천연물신약 개발을 연구해 온 결과 기능성 소화불량 치료제 '모티리톤'을 국내에서 처음으로 개발, 2011년 12월 출시됐다. ‘모티리톤’의 주성분은 나팔꽃 씨와 한약재로 쓰이는 약초인 현호색의 덩이줄기로부터 추출한 천연물질로 동아제약 자체 개발 3호 신약으로 이름을 올렸다.

기능성 소화불량증은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상,내장의 과민성,신경과민 등 복합적인 원인으로 나타나는 병증으로 구토, 역류, 상복부 이물감, 속쓰림, 공복통, 식후 상복부 통증 등이 수반된다. 한 가지 약제로는 치료가 어려워 여러 증세를 동시에 치료할 수 있는 약이 필요하다. 임상실험을 결과 ‘모티리톤’ 은 현재 시판되고 있는 약제보다 효능 및 안전성에서 모두 뛰어난 것으로 나타났다.

동아제약이 지난 2006년 터키의 뎀일락(DEM ilac)社와 2,000만 달러에 달하는 수출계약을 맺고 제품 등록을 추진해 온 바이오의약품인 항암보조제 ‘류코스팀’(G-CSF, 호중구감소증치료제)이 2009년 9월 현지에서 제품허가를 마쳐 수출을 시작하였다. ‘류코스팀’은 터키 의약품 시장에서 최초로 등록, 발매되는 바이오시밀러(Biosimilar) 제품으로 이번 기회를 통해 부가가치가 높은 바이오의약품의 유럽시장 진출을 통한 수익증대를 기대할 수 있게 되었다.

더불어 지난 1월에는 일본에서 임상시험을 마치고 후생노동성에 제조판매 승인 신청을 완료하여 올해 말부터 제품출시가 예상된다.

이러한 노하우를 바탕으로 유럽시장 진출을 적극 확대해 나갈 예정이며 현재 터키, 러시아 등의 유럽지역에는 불임치료제 ‘고나도핀’의 바이오의약품 등록 절차가 진행 중에 있다. 또한 EU와의 FTA 체결에 대비해 EU진출 전략을 수립하고 있으며, 한-EU FTA 체결 시 17조 원 규모로 추산되는 유럽 바이오의약품 시장 최대의 한국 제약기업으로 자리매김해 나갈 계획이다. 



바이오의약품 기업 신성장 동력 선정

동아제약은 1990년대부터 동남아, 중남미, 인도 등 이머징 마켓 지역에 바이오의약품을 수출해 왔으며, 러시아, 터키, 태국, 중국의 주요제약사와 불임치료제 ‘고나도핀’ 등 총 8,000만 달러 상당의 바이오의약품 계약을 체결하며 해외진출을 확대하고 있다.

최근에는 인천경제자유구청과 인천경제자유구역 송도지구 내 약 4만4천평 부지에 항체의약품 바이오시밀러 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지 조성을 위한 MOU(양해각서)를 체결하며 바이오 의약품을 기업의 신 성장 동력의 하나로 선정하고 바이오시밀러, 항체치료제 신약개발에 투자를 실시했다.

동아제약은 먼저 항체의약품 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 도전한다. 지난해 9월 14일 日메이지세이카파마(대표, 마쯔오 마사히코)社와 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 개발에 관한 포괄적 전략적 업무제휴 계약을 체결했다.

이 계약에 따라 두 회사는 인천경제자유구역 송도지구 내 바이오시밀러 cGMP공장을 건설하기로 하고 상호 협력, 바이오시밀러 제품의 전세계 진출을 위한 연구, 개발, 생산, 판매를 진행할 예정이다. 또한 조인트벤처(JV) 설립에 대해서도 계속 협의 중에 있다.

동아제약은 우선 ‘허셉틴’을 포함한 3가지 바이오시밀러 제품을 개발 및 판매하기로 메이지세이카파마와 합의했고, 추가 품목에 대한 논의를 진행 중에 있으며 올해 착공을 시작으로 2년 내에 완공할 예정인 미국과 유럽, 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장을 현재 설계 중이다.

이번에 건설하는 바이오의약품 공장은 기존의 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 방식으로 건설하여 투자대비 효율을 극대화할 예정이다.

이와는 별도로 동아제약은 현재 파이프라인에 있는 지속성 호중구감소증 치료제와 인터페론베타, 당뇨병 치료제 등의 바이오의약품을 전세계로 수출하기 위해 송도에 추가적인 투자를 계획하고 있다. 이외에도 바이오 신공장 추가 건설, 바이오텍 연구소 이전을 통한 최첨단 바이오 클러스터를 구축해 선진 GMP 시설, 인원, 기술시설 등을 통합운영하며 향후 ‘미국 유럽을 포함한 전세계 주요 바이오시장 90% 진출’을 통한 ‘시장 점유율 20% 달성’을 목표로 글로벌 제약사로의 도약을 준비하고 있다. 

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