2020년 글로벌 ‘Top 50’ 진입

최근 여러 대내외적인 요인에 따라, 국내 제약산업 환경은 적극적인 신약개발로 글로벌 시장에 진출하는 제약사만이 성장할 수 있는 구조로 변화하고 있다. 이 같은 산업 환경 속에서 녹십자는 시무식을 통해 ‘건강산업의 글로벌 리더’라는 새로운 비전을 선포하고 2020년 국내 매출 2조원, 해외 매출 2조원을 달성하여 글로벌 ‘Top 50’에 진입한다는 경영목표를 제시했다.

이러한 비전 달성과 경영목표를 위해 녹십자는 경쟁 우위를 점할 수 있는 글로벌 바이오 의약품 개발로, 이머징 마켓뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등 거대 시장에도 진입해 글로벌 제약사로 도약한다는 방침이다.

독감·수두백신, 면역글로불린, 혈우병치료제 등 주력

녹십자가 시장 잠재력(Market potential), 개발 성공 가능성(Success rate), 글로벌 경쟁 현황(Global competition)을 분석해 선정한 글로벌 전략 품목은 독감백신과 수두백신 그리고 혈액제제인 면역글로불린과 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 등이 대표적이며 여기에 최근 품목허가를 승인 받은 헌터증후군 치료제도 포함된다.

녹십자는 오랜 기간 동안 주력분야였던 이들 품목의 지속적인 품질 개선과 글로벌 임상시험 등을 통해 세계시장으로 진출해 글로벌 기업들과 경쟁할 계획이다. 이를 위해 올해는 지난해보다 무려 40% 늘어난 890억 원 규모의 R&D 투자를 계획하고 있다.

지난해 면역글로불린 등 혈액제제와 독감백신과 수두백신 등 백신제제를 필두로 8,000만 달러의 해외수출을 달성한 녹십자는 이에 만족하지 않고 올해 지난해보다 25% 성장한 1억달러 수출에 도전한다.

독감백신과 수두백신은 이미 글로벌 시장에서 그 제품의 우수성을 인정받고 있는 품목.
독감백신은 세계적으로 약 30억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며 녹십자는 이미 세계 4번째로 세계보건기구(WHO)로부터 산하기관의 국제입찰 참가 자격인 PQ(Pre Qualification)를 받았다.

세계에서 두 번째로 개발된 수두백신도 글로벌 시장에서 다국적제약사와 경쟁하며 지속적인 매출 증대를 이루고 있다. 수두백신은 높은 수준의 기술력이 요구돼 개발 진입 장벽이 높아 현재 전세계적으로 녹십자 제품을 포함한 3가지 제품만이 공급되고 있으며, 세계시장은 약 25억 달러 규모이다.

최근 녹십자는 WHO 산하기관 PAHO(범미보건기구)의 2012년도 입찰에서 약 2,000만 달러 규모의 백신과 면역글로불린을 수주했다. 이에 따라 녹십자는 올해 안으로 약 1,400만 달러 규모의 수두백신 및 독감백신과 600만 불 규모의 수두, B형 간염, 파상풍 면역글로불린 정상인의 혈액 내에 존재하는 다수의 항체만을 고도로 정제하여 주사하는 인공적 수동면역제제를 중남미국가에 수출하게 됐다.

이 같은 수주는 녹십자의 국제입찰을 통한 수출 규모 중 역대 최대 규모로, 특히 수두백신은 약 1,070만 달러 규모의 제품을 독점 공급하게 됐다. 이처럼 글로벌 기업과의 경쟁입찰 끝에 입찰물량 전량을 수주하게 된 수두백신은 이번 입찰을 통해 품질 등에서 국제적인 경쟁력을 입증했다는 평가다. 수두백신은 각 국가에서 필수예방접종으로 선정하는 사례가 증가하는 추세여서 향후 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다.

또한 이번 입찰을 통해 수출되는 약 310만 달러 규모의 독감백신은 남반구 공급용이며, 3~4월경 북반구용 입찰에도 참여할 계획이다.

이러한 두 백신 품목을 보다 비약적인 거대 품목으로 성장시키기 위해 녹십자는 지속적인 품질 개선과 이를 입증하는 다양한 임상시험, 그리고 생산량 확대 등을 준비하고 있다.

혈액·백신제제 업그레이드, 신약·희귀약 등 개발

전세계 시장을 무대로 한 글로벌 R&D 프로젝트의 구상을 마치고 본격적으로 개발에 돌입한 상태다.

기존의 강점을 지닌 혈액제제와 백신제제를 유전자재조합 방식 등으로 업그레이드하고 신약과 바이오베터, 희귀의약품 등의 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약한다는 계획이다.

현재 추진 중인 글로벌 R&D 프로젝트는 ‘그린진 에프’와 ‘아이비글로불린 에스엔’의 글로벌 프로젝트를 비롯 총 8건. 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’, 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’와 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’ 등을 글로벌 신약으로 개발하기 위해, 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 등 다양한 파이프라인으로 선진의약품 시장공략에 나서고 있다.

선택과 집중을 통해 먼저 이들 제품을 기반으로 세계시장을 개척하고, 지속적인 투자로 글로벌 R&D파이프라인을 구축해 글로벌 제약기업으로서의 입지를 다진다는 방침이다.

또한 현재 미국에서 임상3상 진행 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린 에스엔’에 대해 2013년까지 임상을 마치고 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하여 2015년 미국시장에 제품을 공급한다는 계획이다.

미국은 ‘아이비글로불린 에스엔’의 유사 제품이 국내의 약 5배 이상의 가격이 형성되어 있어, ‘Arbitrage’(차익거래: 동일상품이 지역에 따라 가격이 다를 때 이를 통해 이익을 얻는 방법) 전략을 통한 이익 개선 효과를 기대할 수 있다.

미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있다. 미국신경학회(American Academy of Neurology)에 따르면 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과가 있음이 밝혀져 앞으로 시장이 획기적으로 확대 될 것으로 전망된다.

이와 함께 최근 녹십자는 세계에서 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진 에프’의 미국 현지 개발을 위한 임상 3상 IND를 승인받고, 올해부터 미국과 유럽의 25개 기관에서 임상 3상 시험을 실시한다는 계획이다. 녹십자 ‘그린진 에프’는 2014년까지 미국 FDA의 품목허가를 획득하고 2015년 ‘아이비 글로불린 에스엔’과 함께 미국 시장에 제품을 공급할 예정이다.

이미 2010년 12월에 미국 內 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD Healthcare社와 3년간 총 4억8천만 달러 규모에 달하는 ‘아이비글로불린 에스엔’과 ‘그린진 에프’의 공급 양해각서를 체결한 바 있어, 미국 시장 진출의 가능성이 높다.

백신부문에서는 글로벌 시장 진출 및 수출 확대를 위해 수두백신의 생산성 향상과 독감백신의 품목다변화를 위한 연구개발이 진행 중이다.

또 독감백신의 품목 다변화를 통한 수출 확대를 위해 10명 분의 백신 원액을 담은 다인용(multi dose) 백신 개발에 착수했다. 녹십자는 이미 1인용 신종플루 백신과 독감백신 제품으로 WHO PQ승인을 받은 바 있어, 회사측은 내년 상반기 안에 WHO로부터 다인용 독감백신의 PQ승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

생산기간이 기존 독감백신보다 단축되는 것이 장점인 세포배양 방식의 독감백신은 이르면 2014년 출시를 목표로 개발되고 있다. 녹십자는 세계 백신제조사들의 세포배양 독감백신 개발 컨소시엄에 참여하고 있어 개발 가능성이 높다.

특허 구애받지 않는 바이오베터로 시장 선점

이와 함께 경쟁이 심화된 바이오시밀러보다 효능개선, 투여횟수 감소 등 차별성을 가지면서도 특허에 구애받지 않는 바이오베터로 시장을 선점한다는 전략이다.

개발 중인 바이오베터는 항암항체 치료제 ‘MGAH22’, 호중구감소증 치료제 ‘GCPGC’, 적혈구감소증 치료제 ‘GC1113’ 등이 있다.

현재 미국과 한국에서 다국가 1상 임상이 실시되고 있는 ‘MGAH22’는 기존의약품에 비해 적용 범위가 넓은 것이 특징으로, 특허에 구애받지 않아 바이오시밀러보다 먼저 출시될 것으로 예상된다.

항암항체 치료제의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.

희귀의약품은 그 필요성에도 불구하고 상대적으로 낮은 시장성 때문에 연구개발이 충분히 이루어 지지 않은 분야다. 하지만 이는 곧 아직까지 경쟁이 과열되지 않은 희귀의약품 분야가 세계시장으로 가는 하나의 지름길이 될 수 있음을 시사하는 것이기도 하다.

2010년 세계에서 3번째로 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 ‘그린진 에프’의 제품화에 성공한 경험을 기반으로 공급이 부족한 희귀의약품 등 시장에 진입한다는 계획이다.

지난 1월 품목허가를 받은 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 올 하반기 국내 출시를 시작으로 이후 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에도 진출, 향후 약 50% 이상의 세계시장을 점유할 방침이다.

헌터증후군 치료제는 치료비용이 가장 비싼 의약품 중 하나로, 전세계적으로 단 1개의 제품만이 개발되어 국내는 물론 세계적으로 독점적 시장을 형성하고 있다. 연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제 세계시장 규모는 현재 약 5,000억 원에 이르며 수년 내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 추정된다.

한편 ‘헌터라제’ 외에도 현재 파브리병 치료제도 개발하는 등 지속적으로 희귀의약품 분야에 투자하고 있다. 파브리병은 당지질의 선천성대사이상으로 심근경색증, 신장 이상 등 여러 증세를 일으키는 유전병으로 현재 전세계적으로 두 가지 제품만이 쓰이고 있다.

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