기능성 소화불량치료제 ‘모티리톤’ 도약 원년

6년간 연구개발의 결실로 탄생한 기능성 소화불량증 치료제 천연물 신약 동아제약 ‘모티리톤’이 작년 5월 식품의약품안전청의 품목허가 승인을 받으면서 자사개발 신약 3호로 제2의 스티렌 신화창조에 도전하고 있다.

모티리톤은 ‘스티렌’, ‘자이데나’에 이은 동아제약 자체 개발 3호 신약으로 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 배출한 천연물질이 주원료이다. 부작용이 없으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민 반응을 현저하게 줄일 수 있는 특장점을 지녔다.

동아제약은 소화기계 질환에 부작용 없는 위장질환 치료약 개발을 목표로 연구에 착수, 지난 2005년 후보생약 도출을 시작으로 서울성모병원과 삼성의료원 등 국내 18개 병원에서 임상시험을 거친 후 6년 만에 제품화에 성공했다. 후보도출부터 임상완료단계까지 통상 10년 이상이 소요되는 신약개발 연구기간을 6년으로 줄인 천연물 신약이 탄생한 것. 또한 기존의 소화치료제가 단지 위배출을 증가시키는 기능을 나타낸 반면 위배출 촉진, 위순응장애 개선, 위팽창통증억제 등에 복합적으로 작용해 위장기능 자체를 개선할 수 있는 것이 장점이라는 설명이다.

기능성 소화불량증은 특별한 질병 없이 3주 이상 소화불량(조기포만감, 복부팽만감, 트림, 구토, 가슴쓰림 등)이 계속되는 질환으로 운동장애성 소화불량이 75%를 차지하고 있으며 위장운동촉진제 시장규모는 1,300억 원 정도로 추정되고 있다. 모티리톤 담당 PM인 최수원 과장을 만나 2012년의 마케팅전략에 대해 설명을 들었다.

▶▷ 타깃 환자군 발굴, 시기적절한 때 출시

최수원 과장은 “모티리톤은 동아제약이 개발한 위염 치료제 ‘스티렌’, 발기부전 치료제 ‘자이데나’에 이은 세 번째 신약으로 개발과정에 400억원의 예산이 투입됐다”고 말했다.

그는 또 “신약 개발에 10여 년의 시간이 걸리지만 절반의 시간으로 단축시킨 것은 당사의 연구력과 집중력의 결과”라고 평가했다.

나팔꽃씨와 현호색 덩이줄기 추출 천연원료를 사용하고 있는 모티리톤은 처음 개발과정에서 여러 후보물질을 탐색 하던 중 유효물질을 발견하게 됐다는 설명이다.

최 과장은 “기존의 위장 운동 촉진제는 위 안의 음식물을 배출시켜 소화시키는 것만이 목적”이라면서 “그러나 이는 전체 기능성 소화불량 환자의 30~50% 수준밖에 치료를 못하는 실정”이라고 말했다.

“음식물 섭취 시 위가 늘어나지 못하거나 통증을 느끼는 나머지 환자들은 모티리톤만이 갖고 있는 5-HT1항진 기능을 통해 이를 해결할 것”이라는 설명이다.

“이처럼 동아제약은 타깃 환자군의 발굴과 시기적절한 때에 신약을 출시하는 고도의 R&D능력을 십분 발휘했다고 본다”는 그는 “모티리톤의 장점을 모아 CMA(Complex motility agent)라고 부르고 있다”고 밝혔다. CMA는 전임상 데이터들을 통해 확인됐고 세계에서 유일한 작용기전이라는 것.

▶▷ 모티리톤으로 매출 감소 최소화

최 과장은 “6년 만에 개발에 성공한 이례적인 제품인 만큼 동아제약에서 거는 기대가 남다르다”며 모티리톤의 의미를 강조했다. 더불어 그는 “잘 알다시피 오는 4월 정부 정책인 약가일괄인하 정책이 시행될 예정이어서 앞으로도 신약 개발과 해외수출비중 확대 등의 전략 변화가 필요한 시점”이라고 밝혔다.

이어 “모티리톤을 바탕으로 외부 리스크에 의한 매출 감소를 최소화 시키겠다는 전략”이라고 말했다.

동아제약은 모티리톤을 2012년 100억을 목표로 중장기적으로 2015년까지 연 500억원 매출 규모의 대형 제품으로 육성할 계획이다.

제약계는 약가일괄인하에 따른 손실규모가 2조원을 초과할 것으로 추정하고 있다. 정부는 신약개발에 기준이상 투자해 성과를 올리는 제약사를 혁신제약기업으로 선정해 세제 혜택과 금융 지원 등을 한다는 방침이다.

▶▷ 중국을 기점으로 글로벌 시장 진출

동아제약은 모티리톤 국내 발매를 시작으로 중국에서도 임상시험을 실시할 예정이다. 중국 내 소화불량 치료제 시장은 4,500억원 규모로 매년 높은 성장률을 보이고 있다.

중국 내 허가 요건이 까다로운 만큼 현지 내 중국지방식품의약품관리국(SFDA) 허가 자문위원을 구성하고 현지 임상대행기관(CRO)를 적극 활용하는 등의 전략을 준비하고 있다.

모티리톤을 중국을 기점으로 글로벌 시장으로 진출해 명실상부한 글로벌 신약으로서 자리매김한다는 계획이다. 모티리톤은 지난해 인도네시아와 말레이시아 현지 제약회사에 해외판권 계약을 체결하기도 했었다.

앞으로 동아제약은 소화기영역에서 위염 치료제인 스티렌과 기능성 소화불량 치료제 모티리톤의 개발과정을 거치며 축적된 천연물 신약 개발 노하우를 활용할 방침이다.

이를 바탕으로 천연물을 소재로 해 위장 질환뿐만 아니라 대장 질환으로 영역을 넓혀 과민성 대장염 치료제 연구에 매진한다는 청사진을 제시하고 있다.

▶▷ 5-HT1항진 부각, 안전성·유효성 강조

동아제약이 이처럼 많은 의미를 두고 있는 모티리톤이지만 쌍벌제 시행 이후 마케팅이 예전만큼 활발하지 못하다.

일단 클리닉의 경우 모티리톤만의 유일한 특징인 5-HT1항진 작용을 중점적으로 의사들에게 소개할 방침이다. 자체개발 신약인 만큼 안전성과 유효성이 확보됐다는 점을 부각시킬 예정이다. 더불어 위장관 운동치료제의 절반이상이 내과와 일반외과를 중심으로 처방이 이뤄지고 있는 상황인 만큼 내과계열 클리닉은 기존 스티렌과 병용처방을, 외과계열 클리닉은 비스테로드성소염진통제와 병용처방을 유도한다는 전략이다.

종합병원의 경우 전국 주요 병원의 소화기 내과를 중심으로 4상 임상시험을 실시해 제품의 유효성과 안전성을 입증시켜 처방을 유도하고 학회나 여러 심포지엄을 통해 제품의 인지도를 높여 나갈 계획이다. 신
약이라서 제품력을 앞세워 시장 점유율을 확대해 나가고 기존 스티렌이라는 제품을 통해 쌓은 동아제약 소화기 제품의 신뢰도를 밑거름으로 신규 거래처를 늘려나가자는 것. 동아제약은 이같은 마케팅 전략을 통해 올해 안으로 종합병원 1,200여개 곳, 클리닉 4,000여 곳의 거래처 확보를 목표하고 있다.