의약품 R&D·품질경쟁력 향상 필수과제

국내 의약품 분야에서는 1977년 ‘우수의약품제조관리기준’이 제정·공포(보건사회부예규 제373호)되어 처음으로 GMP가 도입됨으로써 우리나라에서도 의약품의 제조과정과 품질관리 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 제도적 장치가 비로소 제정되었으며 1994년부터는 이를 전면 의무화함으로써 GMP역사가 시작됐다.

그러나 국민소득의 증대, 과학기술과 정보산업의 비약적 발전 등에 따라 국민의 의식구조와 생활수준이 향상되면서 의약품의 품질에 대한 기대수준이 점점 높아지게 되었고 마침내 GMP도입 이후 약 30 여년간 유지돼 국내적으로는 의약품의 품질을 보증하기에 역부족인 것으로 나타났다.

이에 따라 국내 GMP 규정이 세계화의 추세에 발맞추어 의약 선진국과 조화할 수 있도록 2008.1.15. 마침내 새 GMP 제도를 전격 도입, 국내 의약품의 품질보증체계는 국제적 수준으로 한단계 상승할 수 있게 됐다.

100년 이상의 역사를 가진 우리나라 제약산업은 1980년대의 경제활황 등에 힘입어 독점적인 의약품 공급자로서의 지위를 누리며 그동안 무난하게 성장해 왔다.

그러나 오너 중심으로 인정을 앞세운 밀어 내기식 영업방식, 연구를 통한 신약개발보다는 손쉬운 복제약 생산을 통한 가격경쟁, 과당경쟁에 따른 열악한 수익구조, 리베이트나 랜딩비에 의존하는 마케팅전략 등 전근대적 경영방식을 벗어나지 못하고 있는 우리나라 제약산업은 냉정한 현실의 벽에 부딪혀 더 이상 발전을 하지 못하고 표류하고 있는 현실이다.

아울러 2012년 부터는 일괄약가 인하제도가 예고된 상황에서 지난 11월 22일 한미 FTA가 국회에서 비준됨으로써 제약산업은 엎친 데 덮친 격으로 향후 급격한 시장변화가 우려되는 등 한 치 앞도 내다볼 수 없는 매우 어려운 현실에 직면해 있다. 그러나 위기는 곧 기회가 될 수 있다.

2010년대는 글로벌 경쟁시대로서 제약환경이 일대 전환될 것으로 예측해왔던 만큼 지금부터라도 기업은 연구개발 등에 치중하는 한편 의약품에 대한 품질경쟁력을 한층 높이는 등 미래를 차분히 준비하는 업체는 향후 국내 및 국제시장에서 입지를 탄탄히 할 수 있을 것으로 기대된다. 이러한 맥락에서 GMP적 측면에서 제약산업의 경쟁력을 향상시킬 수 있는 방향이 무엇인지 함께 고민해 보고자 한다.

새 GMP의 의의 및 운영 현황

▶ 국내·외 GMP 제도 비교를 통한 의미 고찰

다음에 제시한 표는 지난 2008년 1월 15일 약사법시행규칙이 개정되기 전과 후의 우리나라와 외국 간 GMP 규정을 비교한 자료이다. 약사법시행규칙 개정의 기본 방향은 GMP 제도의 선진화 및 수요자 중심의 정책지원으로 제약산업의 경쟁력을 강화하는데 있었다.

표에서 제시한 것과 같이 대부분의 주요한 GMP 규정이 우리나라에서는 의무화가 되어 있지 않은 상태였지만 이제는 필수사항으로 의무화됐다. 그 중 가장 크게 달라진 부분은 품목별 사전 GMP 평가와 밸리데이션 도입부분이다.

업계의 준비상황을 고려해 품목별 사전 GMP 평가제도는 신약부터 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제)을 대상으로 순차적으로 실시했다. 밸리데이션도 마찬가지로 적용했으며 2010년부터는 공정밸리데이션 이외의 세척, 시험법, 제조지원설비 및 컴퓨터시스템 밸리데이션까지 모두 확대하여 지금 현재는 모든 밸리데이션이 의무화된 상태이다.

아울러 변경관리, 적합성시험, 연간품질평가, 일탈조사, 주요 원자재 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 등도 2010년부터 모두 의무화됐다.

따라서 이제는 우리나라의 GMP 규정도 의약 선진국과 어깨를 나란히 견줄 수 있는 상태에 이르렀다고 할 수 있으며 제도가 시행된지 어느덧 4년 가까이 된 지금은 국내 제약회사의 경쟁력도 선진화되고 있다.

▶새 GMP 제도 시행 현황

품목별 사전 GMP 평가제도가 2008년 1월 15일 도입된 이후 2011년 10월까지 약 4년 가까운 기간 동안 총 1,995품목의 평가가 이루어졌는데 그 중 실제로 현장을 평가한 품목은 990품목에 이르는 것으로 나타났다.(도표1)

또한 현장을 실사한 990품목 중 제조와 수입의 비율은 6 : 4정도로 나타났으며(도표2) 제조소 기준으로는 국내와 해외가 5.4:4.6 정도로 분포됐다.(도표3)

특히 주목할 사항은 현장을 평가한 990품목에 대한 실사 결과이다. (도표4)와 (도표5)에서 보면 현장실사 결과 중 수입품목에서도 90%이상의 보완이 나오고 있는 것은 의약 선진국에 대한 막연한 GMP 기대치가 사실과 많이 다름을 알 수 있다.

물론 제조소당 보완/시정 사항 건수를 보면 평균 9.1건이나 국내(11.6건)가 국외(6.2건)보다 약 1.9배 정도 많은 것으로 나타나고 있지만 이는 국내 제약회사가 밸리데이션 도입 등 시행 초기에 보완할 점이 많기 때문이다.

2008-2009년(제조소당 2.8배, 품목당 2.4배) → 2010년(제조소당 2배, 품목당 1.8배) → 2011년(제조소당 1.9배, 품목당 1.5배)로서 격차가 점차 좁아지는 추세로서 새 GMP 제도가 정착되어가고 있음을 알 수 있다.

또한 새 GMP 제도 시행 4년간 국내 제약회사는 새로운 규정에 따라 교육 및 시설에 꾸준히 투자해 왔으며 여러 시행착오 속에서도 치열한 생존경쟁과 전략적 실천 방안 등을 통해 힘겨운 여정을 계속해 왔다.

위 결과에서도 간접적으로 알 수 있듯 국내 GMP는 앞으로 분명 꾸준히 발전하여 국가 경쟁력이 확보된 산업의 하나로 자리매김 할 것으로 판단된다.

국내 제약산업의 현실

한-미 FTA 비준안이 2011년 11월 22일 국회에서 통과됐다. 일괄 약가인하에 연이은 대형 악재로 제약계에서는 받아들이고 있다. 심지어 “제약산업 역사 이래 최대의 위기에 봉착했다”고 하며 최대 2조원의 매출 손실이 예상되는 일괄 약가인하에다 한미 FTA까지 비준됨으로써 여러가지 후폭풍이 예상된다고 전망하고 있다.

특히 허가-특허 연계에 따라 국내 복제의약품 생산이 향후 10년간 연평균 686~1,197억원 감소, 소득은 457～797억원 감소할 것으로 예상하고 있다.(‘11.기획재정부) 그러나 새벽이 깊으면 깊을수록 아침은 가깝다고 하였듯이 지금의 위기는 곧 기회가 될 수 있다.

특히 허가-특허 연계제도는 역설적으로 우리나라 제약산업이 그만큼 경쟁력이 있음을 반증하는 것을 의미하는 것이라고 보는 시각도 있다.

즉, 100여년의 제약 역사를 가진 우리나라는 지금까지 수많은 파고를 너끈히 넘어왔으며 1990년대 들어 본격적으로 국내에 진출한 다국적 제약사에 잠시 고전을 면치 못했으나 우리 시장을 좌지우지되지 않았다.

우리나라는 높은 교육열로 풍부한 기초 과학자원을 보유함으로서 합성 및 약물전달시스템 부분에 세계적 수준의 우수한 연구인력을 확보해 높은 신제품 개발 가능성이 예측된다.

그나마 허가-특허 연계제도는 시판방지조치의 3년 유예라는 단서조항이 달려 있으므로 이제부터라도 제대로 준비를 해야 한다. 그동안 한국의 제약회사는 특허 만료시기가 다가오면 허가를 득한 후 특허가 만료되는 시점에 복제약을 시판해 왔다. 즉, 특허권자의 지적재산권이 전혀 보호받지 못하고 있는 것이 현실이다.

따라서 언젠가는 도입돼야 할 허가-특허 연계제도라고 본다면 그것이 우리에게도 유리하게 작용할 수 있도록 연구개발을 강화해 구시대적인 영업방식에 의존한 제약산업을 선진화 시킬 수 있는 계기로 만들어야 겠다.

이와 더불어 정부에서는 피해 최소화를 위한 다양한 제도적 장치를 적극 마련할 계획이다.

의약특허 정보 분석·제공, 국가별 허가 등록정보 제공, 혁신형 제약기업 육성 지원, 특히 수출을 활성화하기 위해 의약품 수출지원 사무국 설립, 미국과의 GMP 및 GLP 상호인정 적극 추진, PIC/S 가입 등을 추진하고 있다.
마지막으로 PIC/S 가입 추진계획을 살펴봄으로써 GMP적 관점에서의 피해 보완대책이 어떻게 추진되고 있는지 살펴본다.

향후 국내 GMP 경쟁력 확보 방안으로서의 PIC/S 가입 추진

미국, EU와의 FTA 추진으로 국내 제약산업은 일대 위기에 처했다. 외부로부터 밀려드는 높은 파고를 넘기 위한 방편의 일환으로 그간 지나친 내수위주의 국내 제약산업의 구조를 탈피한 수출산업화 위주의 방향전환이 이제는 필요하다. 또 이를 위해 국내 의약품의 품질경쟁력을 확보해 국제적인 GMP 신인도를 확보하는 것이 시급해졌다.

수출을 지원하기 위해 PIC/S 가입이 하나의 대책이 될 수 있다. 유럽 대다수 국가 및 ASEAN과의 GMP 상호인증(MRA)을 추진하기 위해 PIC/S 가입은 선결 요건으로 요구되고 있는 현실이다.

2009년 통계에 따르면 우리나라 의약품 총 생산대비 수출 비중은 약 12%에 불과하다. 국내 의약품 총 생산액은 약 15조8천억원인데 반해 수출액은 약 1조8백억원에 그치고 있다. 이미 국내에서의 경쟁은 포화상태라 하겠으며 이를 극복할 방법은 적극적인 수출이 그 방편의 하나이다(도표6).

정부는 2007년 9월 PIC/S 의장(Dr. Jacques Morenas)과 의약품국장과의 면담을 시작으로 PIC/S 세미나 참석(5회, ’07~‘10), PIC/S 가입 준비를 위한 민관협력체 구성(’10.4), 관련 기초 연구용역 실시(’09~‘11), 의약품 GMP 국제조화 워크숍(’11.3), 해외 전문 컨설턴트(Bob Tribe) 및 해외 전문가(Dr. Jacques Morenas) 초청 자문회의 개최(’11.9~10) 등 다양한 노력을 해오고 있다.

미국 FDA 및 우크라이나 SIQCM이 지난 1월 가입 승인되었으며 브루나이, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 싱가폴, 태국 등 ASEAN 국가에서는 적극적 가입의지를 보이고 있다. 아울러 대만과 브라질이 2010년에 신규로 가입 신청한 상태이며 인도네시아, 슬로베니아, 필리핀, 뉴질랜드, 태국, 이란이 가입절차를 진행하고 있다. 또한 중국과 일본, 홍콩, 헝가리 등에서도 가입신청을 준비하고 있다.

2011년 11월 현재 미국을 포함한 39개 기관이 가입돼 의약품 GMP 기준의 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 논의하고 있으며 실사결과의 상호 인정, GMP 규정의 조화 및 정보공유 등 활발한 활동을 하고 있다.

GMP 실사와 관련된 PIC/S 가입은 향후 필연에 가깝고 PIC/S 기준에 맞지 않는 GMP의 경우 국제시장에서 도태될 우려가 있을 것이라는 전망이 우세한 만큼 PIC/S 가입을 통한 MRA 추진으로 실사 비용 절감 및 수출 증대를 꾀하는 것은 현 제약산업 위기를 극복하는 하나의 보완 대책이 될 수 있다.

앞으로 정부는 PIC/S 연례회의 및 교육프로그램에 지속적으로 참가하여 PIC/S 가입의사 표명 및 가입을 신청하는 한편 가입 승인을 위한 관련 제도·규정 등의 제·개정을 추진하고 필요시 관련 예산과 인력도 증원해 PIC/S 가입을 위해 적극적으로 활동함으로써 현 제약산업의 위기 극복에 기여하겠다.

아울러 민간에서는 품목 구조조정이나 시설투자, 신약 개발을 위한 연구개발 투자, GMP 강화를 통한 품질보증체계 확립, 구태의연한 영업정책 지양 등 다양한 자구노력도 병행함으로써 작금의 위기를 슬기롭게 극복하기 위해 모두 함께 노력해야 한다.

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