따라서 신약 개발 모멘텀은 약물의 미래 가치 선반영과 밀접한 관련이 있다. 약물의 미래 가치는 약물의 미래 상업적 이익을 의미한다. 이는 보통 NPV(순현재가치)로 표시를 하게 되고, 약물의 출시 이후 특정 기간 동안 이익의 합을 특정 할인율을 적용해서 도출된다.
제너릭을 제외한 개량신약이나 신약은 특허권에 의해 상당 기간 독점적 이익 창출이 가능하기 때문에, 약물에 대한 NPV를 계산해 도출하는 것은 가능하다. 개발 중인 약물의 미래 가치가 선반영되는 사례는 국내외에서 역사적으로 존재했고 현재에도 나타나고 있다. 해외 사례로 제넨텍(Genentech), 슈와츠 파마(Schwarz Pharma), 버텍스 파마(Vertex Pharmaceuticals), 리제네론(Regeneron) 등이 있고, 국내 사례로 LG생명과학 등 주요 바이오 업체 등이 있다.
국내 신약 개발의 성과물 도출
2000년 의약분업 이후 국내 제약사들은 연구개발형으로 전환돼 꾸준히 신약 개발에 집중하고 있고, 일부 회사들은 신약 개발에 성공하고 있다.
국내 제약사들의 연구개발 활동은 시간이 흐르면서 더욱 강화되고 있다. 그 결과 다수의 업체들이 약물의 개발 단계를 진전시켜 다수의 프로그램들이 상업화가 임박한 개발 후기 단계에 있다(표1).
게다가 일부 업체들은 개발 중인 약물을 해외 업체에 기술 수출해 글로벌 시장 진출이 기대되고 있다. 이에 이들 약물의 미래 가치 선반영이 본격화될 전망이다.
<표1> 개발 중인 국내 주요 약물 현황
| 회사 | 프로그램명 | 적응증 | 개발단계 | 파트너 | 발매예상 |
| 신풍제약 | 피라맥스 | 말라리아 | 국내 발매전 | - | 2012년 |
| 유럽 허가전 | - | 2012년 | |||
| LG생명과학 | sr-hGH | 왜소증 | 미국 허가전 | - | 2012년 |
| DPP IV | 당뇨 | 국내 임상3상 | DCPC, NOBEL | 2013년 | |
| DTP-HepB/Hib | 디프테리아 등 | 인도 임상3상 | - | 2013년 | |
| 부광약품 | clevudine | B형간염 | 중국 허가전 | Eisai | 2013년 |
| SK케미칼 | SID530 | 항암 | 유럽 허가 신청 완료 | Teva | 2011년 |
| NBP601 | 혈우병 | 임상1상전 | CSL | - | |
| 환인제약 | 치매 치료제 | 치매 | 국내 허가전 | - | 2012년 |
| 메디포스트 | 카티스템 | 연골손상 | 국내 허가전 | 동아제약 | 2012년 |
| 유한양행 | revaprazan | 위궤양 | 인도 허가 | Cadila Healthcare | 2011년 |
| 동아제약 | DA-7218(torezolid) | 급성세균성 피부 및 연조직 감염 | 미국 임상3상 | Trius Therapeutics | 2013년 |
| DA-8159 | 발기부전 | 미국 임상3상 완료 | Warner Chilcott | 2012년 | |
| 전립선비대증 | 미국 임상2상전 | Warner Chilcott | - | ||
| 간문맥 고혈압 | 유럽 임상2상 | Dr. Falk | - | ||
| DA-9701 | 위장운동촉진 | 국내 발매 | - | 2011년 | |
| 녹십자 | IVIG SN | 중증감염 | 미국 임상3상 | ASD | 2014년 |
| 그린진F | 혈우병A | 미국 임상3상 전 | 2014년 | ||
| 셀트리온 | CT-P06 | 유방암 | 다국가 임상3상 | Hospira 등 | 2012년 |
| CT-P13 | 류마티스 관절염 | 다국가 임상3상 | 2012년 | ||
| 젬백스 | GV1001 | 췌장암 | 영국 임상3상 | 대웅제약(국내) | 2013년(유럽) |
| 폐암 | 다국가 임상3상 전 | - | - | ||
| 일양약품 | 라도티닙 | 백혈병 | 글로벌 임상3상 | - | 2013년 |
| 종근당 | CKD-501 | 당뇨 | 국내 임상3상 | - |
|
| 한미약품 | LAPS-Exendin4 | 당뇨 | 임상2상 | - | - |
| Pan-her | 암 | 임상1상 | - | - | |
| 에이프로젠 | Remicade 바이오시밀러 | 류마티스 관절염 | 국내 임상1상 | 슈넬생명과학 | 2015년 |
| 일본 임상1상전 | Nichi-Iko | 2015년 | |||
| 메디프론 | 응집억제제 | 알츠하이머 | 국내 임상1상전 | 대웅제약 | - |
| TRPV1 길항제 | 신경병증성 통증 | 독일 임상1상전 | Grunenthal | - | |
| RAGE 길항제 | 알츠하이머 | 전임상 | Roche | - |
2012년 조건부 실적 개선 예상
내년 합산 매출액은 18% 증가로 추정하나 변동성이 확대될 전망이다.
신영 유니버스 7개사(셀트리온, 녹십자, 유한양행, 동아제약, LG생명과학, 대웅제약, 종근당)의 2012년 합산 매출액은 2011년 대비 17.6% 증가한 48,630억원에 이를 것으로 추정되고 있다. 셀트리온을 제외할 경우, 합산 매출액은 2011년 대비 13.4% 증가한 35,454억 원에 이를 것으로 예상한다. 다만 이는 2012년 4월 실시가 예상된 기등재 의약품 약가 일괄인하를 배제한 것이다. 2012년 기등재 의약품 약가 일괄 인하로 인한 실적의 변동성은 확대될 것으로 예상된다. 4월에 기등재 의약품이 일괄 인하되어도 업체별로 코프로모션 등에 의한 매출 감소 완충이 나올 것으로 보이기 때문이다.
내년도 합산 영업이익은 16% 증가 하지만 변동성은 확대될 전망이다.
신영 유니버스 7개사(셀트리온, 녹십자, 유한양행, 동아제약, LG생명과학, 대웅제약, 종근당)의 합산 영업이익은 2011년 대비 30.8% 증가한 8,009억원에 이를 것으로 추정된다. 셀트리온을 제외할 경우, 합산 영업이익은 2011년 대비 15.8% 증가한 4,082억원에 이를 것으로 예상된다.
다만 이는 2012년 4월 실시가 예상되는 기등재 의약품 약가 일괄인하를 배제한 것이다. 2012년 기등재 의약품 약가 일괄 인하로 인한 실적의 변동성은 확대될 것으로 예상된다. 제품믹스 변동에 따른 수익성 변동이 커질 것으로 전망되기 때문이다.
신규 약가 인하안을 담은 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안이 발표되었고 행정예고도 완료됐다.
복지부는 지난 8월 12일에 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안을 발표했다. 이어 지난 11월 1일에 본 방안에 대한 세부 규정을 입안예고했다.
행정예고 내용은 원안의 큰 틀을 유지하면서 일부 사항은 개정됐다. 원안인 약품비 관리 합리화 방안의 골자는 특허만료 후 동일 성분 의약품에 대해 동일한 보험 상한가를 부여하는 것이다.
일례로 2012년 1월 이후에 특허가 만료되는 오리지널은 현행 특허 이전 약가의 80% 인하에서 70% 인하로 바뀌고, 제너릭은 현행 68% 인하에서 59.5%로 인하된다. 1년 뒤 오리지널과 제너릭 모두 특허만료 전 오리지널 약가의 53.55%로 일괄 인하 된다.
기등재약은 일괄인하
정부의 약가 일괄인하 방침에 따라 오리지널은 현재 대비 33% 인하되고 제너릭은 21.3% 낮아진다.
그런데 2012년 1월 이전에 보험약가가 등재된 의약품은 특허만료 전 오리지널의 53.55%로 약가가 일괄 인하하게 된다. 이는 기등재 제너릭의 약가는 현재 대비 21.3% 낮아지는 것을 의미하고, 기등재 오리지널의 약가는 현재 대비 33.1% 하락하는 것이다.<도표1, 2>
만약 2012년에 제너릭 약가 산정 기준 하향 제도가 시행이 돼도 이에 따른 국내 상위 업체 실적에 미치는 영향은 제한적일 전망이다.
혁신형제약기업 지원
제약산업 선진화 방안은 혁신형 제약기업을 선정해 집중적으로 지원하는 내용이 골자이다. 혁신형 제약기업의 주 선정기준은 연구개발비의 매출액 비중으로써 7% 이상 되는 기업이 혁신형 제약 기업으로 선정될 것으로 보인다. 혁신형 제약기업에 대한 대표적 지원은 약가우대(제너릭의 약가가 1년간 현행과 동일한 68% 유지)와 세제지원이다<표2, 3>.
<표2>혁신형 제약기업 선정 기준 예시
| 매출액 | 1,000억원 미만 | 매출액 대비 연구개발비 10% 이상 |
| 1,000억원 이상 | 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 | |
| 글로벌 진출 역량 보유 기업 | GMP 생산시설 보유여부, FDA 승인 품목 보유여부 등 | 매출액 대비 연구 개발비 5% 이상 |
<표3>혁신형 제약기업에 대한 세제 감면 추진 골자
| 복지부 검토안 | 법인세 50% 감면 |
| 연구개발비에 대한 세액공제 비율 상향 조정 | |
| 연구 및 인력개발을 위한 설비투자 금액에 대한 세액 공제비율 상향 조정 등 | |
| 특별법 제15조 | 제약기업 M&A 촉진을 위해 기업인수, 합병, 분할시 법인세, 취득세 감면 등도 병행 추진 |
복지부는 작년 11월 1일 행정예고를 통해 ▶약가고시 ▶리베이트 근절을 위한 대협약 추진 ▶제약산업 육성 방안 구체화 ▶그리고 중장기 약가제도 설계를 위한 협의체 구성 등 총 4개 부분으로 나누어서 정책의 방향성을 밝혔다.
원안과 가장 큰 차이를 보인 것은 동일제제 최고가를 2007년 1월 1일자 가격으로 바꾸어서 전체 약품비 절감액이 원안대비 19% 낮아진 1조 7천억 원이라는 점이다<표4, 5, 6>.
<표4>신규 약가 인하안 관련 행정예고의 주요 골자
| 약가고시 | 안정공급 | ·단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 필수 의약품은 인하대상에서 제외 |
| ·3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대(오리지널 70%, 제네릭 59.5%) | ||
| R&D촉진 | ·개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭·원료합성 제네릭 등도 약가를 우대 | |
| 기등재의약품 | ·2012.1.1 이전 등재 의약품은 변경된 약가산정기준에 따라 약가를 재평가 | |
| ·07.1.1자 가격으로 동일제제 최고가를 판단 | ||
| ·약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외 | ||
| 약품비 절감 추계 | 약 1조7천억원(건보재정 1조2천억, 본인부담 5천억) | |
| 추진 일정 | ·11월1일 행정예고 | |
| ·12월10일까지 의견수렴 | ||
| ·연내 고시내용을 확정 | ||
| ·2012년 1월 중 시행 | ||
| ·2012년 3월 중 기등재약 인하 고시, 4월부터 약가 인하 | ||
| 리베이트 근절을 위한 대협약 추진 | 보건의료계 대협약(MOU)체결을 2011년 말까지 이끌어 내기로 함 | |
| ·업계는 리베이트에 대한 자율 감시체계를 강화 | ||
| ·정부는 요양기관의 대금지급 관행 개선, 수가체계 합리화 등 인센티브 제공과 동시에 리베이트 적발 시 급여 목록 삭제 및 제공·수수자 퇴출 등 제제 수준 강화 | ||
| 제약산업 육성 방안 구체화 | ·연내 발표 | |
| ·혁신형제약기업 인증요건, R&D의 지원확대 및 성과지향성 제고 | ||
| ·제약산업의 글로벌화를 위한 정보·인력 지원 강화 방안 등 | ||
| ·추가적인 세제·금융지원도 관계부처와 협의하여 반영할 예정 | ||
| 중장기 약가제도 설계를 위한 협의체 구성 | ·2012. 3월까지 예측가능성이 보장된 상시적 약가관리제도를 마련할 계획 | |
<표5>행정예고안 특례 개정 및 신설 사항
| 분류 | 안정적 공급 | 연구개발 촉진 등 |
| 개 정 | ·퇴장방지 의약품 제외기준 상향 | ·개량신약 우대기준 상향 등 |
| -연간 청구금액 10억->20억 | -80 혹은 90% -> 90 혹은 100% 등 | |
| ·저가의약품 기준 상향 | ·원료합성 제네릭 1년간 가격 우대 유지(72%->68%) | |
| -내복제·외용제 50원-> 709원 등 | ||
| ·기초수액제 인하 제외(80%->100%) | ·생물의약품 특례 유지(80%/76%->70%/66.5%) | |
| 신 설 | ·3개사 이하 생산 의약품 가격 특례(오리지널 70%, 제네릭 59.5%) | ·혁신형 제약기업 제네릭 1년간 가격 우대(68%) |
<표6> 인하 대상 및 재정영향 비교
| 구 분 | 개정안 | 원안(8월12일안) |
| 인하 대상 | 약 7,500 품목 | 약 8,700 품목 |
| 재정 절감액 | 약 1.7조원 | 약 2.1조원 |
약가 일괄인하 따른 매출추이
신규 약가 인하안 시행은 상당한 매출 감소 요인이며 또한 대부분의 상위 제약사는 코프로모션 품목 도입을 추진 중에 있어 매출 감소를 완충할 수 있을 것으로 예상된다.
신규 약가 인하안이 그대로 2012년에 시행된다면, 상당한 매출 감소가 예상이 된다. 원안에 근거해 업체별 매출 손실을 추정해 보면, 바이오파마(녹십자, 셀트리온, LG생명과학)를 제외한 다수의 업체가 2012년에 600억 원에서 800억원 정도 매출이 떨어질 것으로 예상된다.
행정예고를 하면서 동일제제 최고가의 기준이 2007년 1월1일자로 바뀌었기 때문에 매출 손실은 원안보다 줄어들 것으로 예상된다. 또한 대부분의 상위업체들은 신규 코프로모션 품목 도입을 추진 중에 있어 매출 감소를 일정부분 완충할 수 있을 것으로 보인다.<표7>
<표7>신규 약가 인하안에 따른 주요 제약사 매출 손실 전망
| 회사명 | 매출액(억원) | 회사별 손실 추정 가정 | |||||
| 2011년 | 2012년 | ||||||
| 신영 (A) | YoY | 약가 인하 | 차이(B-A) | YoY | |||
| 셀트리온 | 2,828 | 4,086 | 44.50% | 4,086 | 0 | 44.50% | 약가 인하 대상 품목이 없음 |
| 녹십자 | 7,542 | 9,305 | 23.40% | 9,118 | -187 | 20.90% | ETC(인슐린, 성장호르몬제 제외)에 기등재 제네릭 약가 인하율 적용해 차감 |
| 유한양행 | 7,007 | 7,872 | 12.30% | 7,220 | -652 | 3.00% | 특허만료 오리지널 매출 비중 11.2%, 제네릭 매출 비중 34.0% |
| 동아제약 | 9,166 | 10,787 | 17.70% | 10,017 | -770 | 9.30% | ETC 매출 비중 56.20%, 특허만료 오리지널 비중은 ETC의 25.0%, 제네릭 비중은 ETC의 39.7% |
| LG생명과학 | 3,644 | 3,845 | 5.50% | 3,762 | -83 | 3.20% | 의약품 매출 비중 79.6%, 특허만료 오리지널 비중은 의약품 매출의 10.0% |
| 한미약품 | 5,436 | 5,800 | 6.70% | 5,120 | -680 | -5.80% | 제네릭 매출 비중 72.4% |
| 대웅제약 | 7,238 | 7,964 | 10.00% | 7,361 | -603 | 1.70% | 특허만료 오리지널 매출 비중 29.2%, 제네릭 매출 비중 2.1% |
| 종근당 | 4,534 | 5,185 | 14.40% | 4,372 | -813 | -3.60% | ETC 비중 90.9%, 특허만료 오리지널(딜라트렌 추정액) 감소분, ETC에서 딜라트렌 차감분은 제네릭 |
상위 업체 혁신형제약 선정
주요 상위사는 혁신형 제약기업 선정이 무난할 것으로 예상됨에 따라 경쟁력 강화로 연결될 전망이다.
복지부가 예시한 혁신형 제약기업 선정 기준 원안과 행정예고(3개년 평균 의약품 매출액 및 연구개발비) 기준을 적용해 보면, 주요 상위 제약사의 연구개발비는 매출액 대비 7% 이상이어서 무난하게 혁신형 제약 기업으로 선정이 될 것으로 보인다.
이는 개량신약과 제너릭에 대해 경쟁사 대비 높은 수준의 약가를 확보할 수 있어 장기적 관점에서 이들의 경쟁력 강화가 예상이 된다<표8>.
<표8>주요 제약 매출액 대비 연구개발비중
| 회 사 | 2009년 | 2010년 | 2011년 |
| 셀트리온 | 27.60% | 52.90% | 45.60% |
| 녹십자 | 7.20% | 7.20% | 6.70% |
| 유한양행 | 5.60% | 6.30% | 7.30% |
| 동아제약 | 7.10% | 7.70% | 7.90% |
| LG생명과학 | 17.40% | 19.70% | 19.10% |
| 한미약품 | 13.30% | 13.60% | 15.90% |
| 대웅제약 | 7.10% | 5.60% | 9.90% |
| 종근당 | 8.20% | 9.40% | 9.50% |
복지부 상대 행정소송 새로운 변수
건정심을 통해 2012년 기등재약 일괄약가 인하가 확정, 이에 이를 담은 고시가 발표됐다.
복건복지부는 12월 14일에 열린 22차 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의에서 계단형 약가산정 방식을 폐지하고 특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 하향 조정하는 내용을 담은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 의결했다. 이로써 새 약가제도가 예정대로 2012년 1월부터 시행되고, 기등재 의약품에 대한 약가 일괄인하 고시는 3월, 시행은 4월부터 적용이 예상된다.
기등재 의약품 약가 일괄 인하로 인한 제약사의 실적의 변동성은 확대될 전망이다. 회사별로 매출 감소 완충 기전(신규 코프로모션, 일반의약품/의약외품 매출 확대 등)이 달라, 실적이 차별화될 것으로 보이기 때문이다.
그동안 한국제약협회가 복지부의 약가 일괄인하에 대한 법적 대응을 천명하고 있어, 복지부 대상 소송 진행이 예상된다. 소송이 제약사에 유리하게 진행될 경우, 약가인하 집행이 상당 기간 지연될 수 있을 것으로 보인다. 따라서 복지부 대상 소송 진행이 2012년 제약사 실적에 대한 변수로 대두될 것으로 판단된다.
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