최성락 식품의약품안전처 차장

의약품은 그 특성상 환자 개개인의 체질 등에 따라 치료효과와 더불어 부작용 발생 가능성을 동반한다.

고대 그리스에는 파르마콘(Pharmakon)이란 단어가 있었다. 이는 ‘약’이란 의미와 ‘독’이라는 의미 모두를 담고 있는 말로 약국을 뜻하는‘Pharmacy’도 여기서 파생됐다.

수 천 년 전 선인들도 의약품은 효과와 부작용이 모두 나타날 수 있음을 알고 있었던 것 같다.

통계청 발표에 따르면 우리나라 고령자 인구 비율은 빠르게 증가하여 2015년 전체 인구 대비 13.1%까지 증가했다. 특히 고령자 중에는 복합만성질환자가 많아 여러 약제를 동시에 복용하는 경우도 함께 증가하고 있다. 그동안 의약품 소비량이 꾸준히 증가하면서 효과는 중요하게 여겨진 반면, 부작용 위험성은 간과돼 왔으나 최근 몇 년 사이에 의약품 안전성에 대한 관심도가 높아지고 있다.

의약품 부작용은 의약품을 제조한 제약사, 의약품을 처방한 의사 및 이를 조제한 약사 등 어느 누구도 제조과정이나 ‧사용과정 중 과실이 없었음에도 불구하고 드물지만 예상치 못하게 발생할 수도 있다.

의약품부작용피해구제제도란?

이렇게 발생한 부작용은 가벼운 증상으로 끝나는 경우도 있지만 입원치료가 필요하거나 심지어 사망에 이르게 할 만큼 심각한 피해를 초래하기도 한다.

누군가의 과실이 없었음에도 의약품 부작용으로 인해 중대한 피해를 입었다면 어떻게 해야 할까? 불과 수년 전만해도 피해를 입은 당사자가 직접 제약사 등을 상대로 힘겹게 개별적인 소송을 진행해야 했다. 일반국민이 의약품과 이상사례 간 인과관계를 입증하기 힘들 뿐더러 입증하더라도 과실 책임 주체가 없어 무과실 피해 보상을 인정받기가 어려웠었다.

이와 같은 사실상의 사각지대를 해소하고자 부작용 피해를 입은 피해자들을 구제하기 위한 의약품 부작용 피해구제 제도가 지난 2014년 12월 19일 도입됐다.

이 제도의 시행은 1991년 약사법 상 피해구제에 관한 근거규정이 반영된 지 23년 만의 성과였다. 제도 도입까지 장기간 소요된 것은 잘못한 주체를 정할 수 없어 보상기반 마련을 위한 사회적 합의가 필요했기 때문이었다.

전 세계적으로도 우리와 같은 제도를 도입한 곳은 일본과 대만 2곳뿐이다. 미국 등 다른 국가들은 제조물 책임법 등을 근거로 여전히 개별적인 소송 등을 통해 해결하고 있다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 및 제약사 3개 주체의 유기적 협조를 통해 운영되는 제도다. 제도 및 규정 운영은 식약처가 담당하고 있으며, 피해자 또는 유족의 피해구제 신청 건에 대한 조사‧평가는 한국의약품안전관리원, 최종적인 피해구제급여 지급 여부는 의‧약사 및 변호사 등으로 구성된 식약처 산하 의약품부작용 심의위원회에서 결정하고 있다. 보상재원은 사회적 설득‧합의를 통해 제약사에서 부담한다.

피해 당사자는 물론 기업에도 도움되는 제도

이 제도 도입에 따른 가장 큰 혜택은 일반 개개인의 비용과 시간이 많이 절감됐으며 실질적으로 보상을 받을 수 있게 됐다는 점이다. 과거에는 개인이 직접 의약품과 부작용 간 인과관계 규명을 해 가면서 수년간 힘든 소송에 매달리고도 보상을 받을 수 없는 경우가 많았다.

그러나 피해구제 제도 도입 이후에는 국가의 전담조직이 인과관계 규명 등 원인조사를 직접 실시하고 있다. 비단 일반 국민에게만 혜택이 돌아간 것은 아니다. 제약기업의 경우도 개별적 소송 대응의 부담에서 탈피하고, 이 제도 운영의 중요한 축으로 기능하면서 사회적 책임에 기여한다는 이미지 제고의 계기가 마련됐다.

2017년은 피해구제 보상범위가 기존 사망‧장례 및 장애에서 질병까지 확대돼 사회보상시스템이 완성된 원년이다. 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품의 예상치 못한 부작용으로 피해를 입은 국민을 보호하는 든든한 버팀목으로 자리매김 할 것으로 기대된다.

의약품이 약이 될지 독이 될지의 경계는 물질 자체보다 사용하는 방법과 사용량에 따라 달라질 수 있다.

따라서 의약품 부작용 피해를 근본적으로 줄이기 위해서 환자들은 의약품 복용 시 의‧약사와 상담해 주의사항을 꼼꼼히 확인하고, 의사와 약사도 처방 및 조제 시 환자의 병력, 의약품 병용정보 등을 잘 확인하는 것이 중요하다. 또한 누구든지 의약품 부작용을 경험했을 때 적극적으로 보고하는 문화가 정착된다면 의약품 안전 사용 환경이 조성될 것이라고 기대해 본다.