복지부 신약개발 R&D지원 방향

이상원 한국보건산업진흥원 연구기획팀장

신약개발 R&D지원 추진 배경

우리나라 신약개발 연구에 대한 국가지원이 본격화된 것은 선도기술개발사업(G7사업) 중 하나로 1992년부터 ‘신의약․신농약개발사업’이 추진되면서라고 할 수 있다. 1995년부터 복지부는 신약개발 R&D 지원사업으로 2007년까지 약 2천억원을 지원하여 총 8건의 국산신약개발 성공이라는 그 성과를 내고 있다.

특히 2003년에는 LG생명과학이 ‘팩티브’를 개발하여 국산신약으로서는 최초로 미국 FDA 허가를 획득하는 쾌거를 올렸으며, 동아제약이 개발한 위염치료제 ‘스티렌’은 2007년 약 600억 원의 매출액을 올리는 등 시장에 있어서도 큰 성공을 거두고 있다. 또한 동화약품이 개발한 골다공증치료제 DW1350은 2007년 미국 P&G파마수티컬스에 약 5억1100만달러의 기술료를 받는 조건으로 기술수출 계약이 체결되어, 국내 제약산업 기술수출 역사상 가장 큰 규모를 기록하는 성과를 올렸다.

그러나, 우리나라 제약기업의 R&D 역량은 글로벌 신약 개발에 필요한 임계 규모에 미달하는 상황이다. 국내 10대 제약사의 평균 R&D 투자액은 2005년 기준 약 172억 원인데, 이는 세계 10대 제약사의 평균 R&D투자액 4.5조원의 0.4%에 불과한 실정이다.

특히, 한미 FTA 협상 타결을 계기로 국내 제약기업의 신약개발 역량 강화를 위한 정부 지원의 필요성이 대두되고 있다. 국내 제약산업은 기업 규모가 영세하고, 자본시장이 초보단계이어서, 정부의 위험분담(Risk-Sharing) 없이는 신약개발을 성공하기 어렵다.

원칙적으로는 신약개발은 민간부문에서 산업체의 주도로 이루어져야 하나, 민간부문의 역량이 미흡한 점을 고려하여 민간 부문이 성숙되는 시기까지 한시적으로 정부가 신약개발 연구를 지원할 필요가 있다.
최근 국내 여러 연구자들이 Cell, Nature, Science 등 유수 저널에 세계적인 연구 성과를 발표하는 경우가 늘고 있는데, 이러한 연구 성과들이 상업화로 이어지기 위해서는 생명과학 실용화의 중요 통로인 제약산업의 기반 구축이 무엇보다 중요하다고 할 수 있다.

이러한 배경 하에 2007년 7월 한미 FTA 대응을 위한 범부처 신약개발 R&D 추진계획이 수립되었고, 이에 따라 부처별 특성에 따라 신약개발을 육성하기 위한 R&D 지원사업 들이 추진되고 있다.

신약개발 기술수요 조사

한국보건산업진흥원이 신약개발 R&D 지원의 실수요자인 산업계, 학계, 연구계의 기술수요에 근거한 2008년도의 신약개발 R&D 지원 계획 수립을 위해서 2007년 10월 신약개발 기술수요조사를 실시했다.

기술수요조사결과 251건이 접수되었으며, 총 251개 제안과제 중 기업체 소속인 제안자가 46.2%로 가장 많았으며, 대학소속인 제안자가 33.5%, 연구소 소속이 20.3%를 차지하였다. 기술수요를 20개 약효군별로 분석하여 보면, 항암제가 21.5%로 가장 많은 수요를 차지하고 있고, 중추신경계약물 7.6%, 심혈관질환치료제 5.2%, 당뇨병치료제 4.4%순이며, 기타질환 또는 질환과 관련 적은 기술은 35.5%로 조사되었다.