현황과 미래(중국과 인도 중심)

▶▷의료보험제도가 관건

최근, 아시아 의약품 시장에 대한 관심이 높아지고 있다. 2007년 일본을 제외한 아시아 시장규모는 약 40조원으로 추정되고 있다. 이 중에서 주목되고 있는 것이 중국, 한국, 인도, 대만 등이다.
이들 4개국에서 약 85%를 점유하고 있고, 고성장을 계속하고 있기 때문에 세계 제약기업의 이목을 집중시키고 있다.

아시아 의약품 시장은 현재로서는 세계 전체의 5~6% 수준에 지나지 않지만, 앞으로 몇 년간 높은 성장률이 기대되고 있다.

그렇지만 의료보험제도의 미정비 등 많은 문제점을 안고 있는 것도 사실이다.

의료보험제도 측면에서는 한국과 대만이 단일보험인 국민보험제도를 채택하고 있다. 한편, 중국은 국민의 15% 정도(약 1.8억 명)만이 도시형사회보험제도에 가입된 상태이다.

또한 인도 역시 비슷한 수준으로 국민의 약 10%가 정부 및 민간계열의 보험에 가입돼 있다.

이는 중국과 인도는 진료비, 약제비가 거의 환자 부담 100%라는 것을 의미하기 때문에 의약품 가격이 낮게 억제되는 것이다. 의료보험제도가 발달하지 않은 것이 궁극적으로 의약품 가격을 억제하고, 위조의약품을 범람하게 하는 주요 원인이 되고 있다는 분석이다.

아시아 각국은 각 나라마다 의료보험제도의 문제점을 안고 있으며 빈번하게 약제비를 인하하려는 정책이 나오고 있다. 더불어 지적재산권ㆍ데이터 보호기간 문제가 존재하고 있으며, 이는 제약기업에 있어 주의를 요하는 부분이다.

▶▷세계의 개발거점으로 활용

아시아에 주목할 수밖에 없는 이유로는 임상시허 실시환경이 급속히 개선되고 있다는 것이다. 일본제약공업협회는 2004년 한국, 중국, 타이완, 싱가포르, 타이, 말레이시아 등 6개국에 임상시험시찰단을 파견했고 2008년에도 한국, 중국, 타이완, 싱가포르 등에 파견할 예정이라고 한다.

최근에는 한국이나 타이완 당국, 제약단체와 공동으로 임상시험를 주제로 세미나를 정기적으로 개최해 상호이해를 높이고 있다. 향후에는 중국 역시 세미나를 실시할 예정이다. 아시아의 임상시험사정에 관한 주요 움직임을 정리했다.

▶ICH-GCP 합의(1996년) 이후 아시아 지역에서 ICH-GCP 또는 준수된 자국의 GCP가 도입돼 국제공동임상시험(다국가임상시험)이 증가했다.
▶아시아 전역에서 다국적 CRO가 사업을 전개하고 임상시험환경이 정비됐다.
▶다수의 환자를 대상으로 빠른 속도와 낮은 가격을 통해 임상을 실시할 수 있다.
▶대형 제약기업, FDA에 의한 복수의 사찰이 실시되고 있어, 임상시험의 질이 확보되고 있다.
▶임상시험시설(의료기관 내), 전문 임상시험센터 등의 인프라가 구축되고 있다.

이러한 임상환경의 정비에 따라서 의약품규제에 관한 회의도 증가하고 있다.

IFPMA(국제제약단체연합회)가 주최하는 세미나로, 아시아 의약품회의(ARC)가 있으며 미국ㆍ 유럽ㆍ일본도 참가하고 있다. 1997년 홍콩 개최를 시작으로 1999년 싱가포르, 2001년 방콕, 2004년 북경에서 각각 개최됐다.

회의의 주요 테마로는 ▶품질 : GMP, 제제증명서, 사찰, 위조의약품 등 ▶GRP(Good Regulatory Practice) : 각국의 의약품규제관계 ▶GCP관계 : 국제공동임상 등을 채택할 예정이다.

한국, 중국, 타이완은 ICH 가이드라인을 준수하는 자세를, ARC는 ICH에 준수하게 됐다.

한편, 동남아시아 존Ⅳ(WHO에 의한 구분. 아세안 10개국이 해당)에 위치한 인도네시아, 타이, 필리핀, 말레이시아, 베트남, 캄보디아, 라오스 등에서는 ICH에 준하는 자세를 보이고 있고, 운용 면에서는 아직 요원한 곳이 많다. 이들 나라에서는 의약품의 품질 향상이 가장 중요한 과제로, 관계회합(ACCSQ-PPWG)이 정기적으로 개최되고 있다.

▶▷PhRMAㆍEFPIA, ‘빅 타깃’으로 선정

거대 다국적 제약사는 미국ㆍ유럽ㆍ일본, 중국을 포함한 4개국 동시개발이나 동일 프로토콜을 구성할 수 있는 미국ㆍ유럽ㆍ중국 3개국 동시개발을 실시하고 있는 곳이 늘어나고 있다는 점을 들 수 있다.
그 배경으로는 높은 경제성장에 의해 북경, 청진, 상해, 광저우 등 대도시 주변의 의료보험제도개혁

취재팀 pharmnews@pharmnews.co.kr 다른기사 보기