의약품 임상시험 현주소

▶▷임상시험에서의 韓中日 제휴

일본 후생노동성은 한국과 중국에 대한 임상시험 데이터의 공유를 목적으로 한 연구를 제안했다. 일본과 한국을 중심으로 담당자 수준의 협의가 진행되고 있으며, 인종적인 차이를 명확히 하기 위해 구체적인 작업팀이 구성돼 연구를 시작했다.

2007년 4월에 열렸던 한중일 3개국의 회동에서는 의약품 개발 촉진을 목적으로 공동 체제를 구축하는 데 합의했다. 이것을 3개국에서 인종적인 차이를 명확히 하기 위해 임상시험 데이터의 공유화를 진행해 나갔다. 일본과 한국 및 중국 각국의 담당자 수준에서 협의를 거쳐 점차 국장급 회동으로 발전시킬 방침이다.

최근 몇 년간 승인된 의약품에는 구미와는 다른 용량이거나 동양인 특유의 부작용이 발현한 것 등 인종적인 차이가 나타나고 있다. 민족적인 차이는 구미인보다 아시아인이 더욱 적다고 볼 수 있다. 3개국마다의 작업 팀을 조직해 각 나라의 임상시험 데이터를 추렴함으로써 약물동태나 안전성, 유효성 등의 부분적인 데이터의 공유화를 도모할 수 있을지에 대한 구체적으로 연구하고 있다.

3개국 중에서 제휴에 가장 적극적인 활동을 보이고 있는 국가가 일본이다.

후생노동성은 2007년 여름에 작업팀을 조직했다. 업계의 협력에 의해 의약품의 임상데이터 수집에 돌입했다. 2008년에는 ‘아시아 제휴비용’으로 5,200만 엔의 예산을 편성하기도 했다.

후생노동성이 한국ㆍ중국에 주목하는 것은 일본을 포함한 동아시아 전체의 임상 환경 정비를 진행하기 위함이 주목적이다.

한국에서는 다국가임상시험시설 수가 최근 몇 년 사이 급증하고 있으며 일본은 이에 크게 뒤지고 있다. 후생노동성은 의약품 개발 분야에서는 주도권을 잡고 싶다고 강한 의지를 보이고 있다.

후생노동성 의약식품국 기획관은 “다국가임상시험은 한 나라에서의 증례수로는 이뤄질 수 없다. 그 데이터만으로는 의미 있는 결과를 낼 수 없으므로, 2개국의 데이터를 합칠 것인지 연구 수준에서 확인하는 것은 큰 의미가 있다”고 설명한다.
한국은 임상시험의 국제화를 위한 노력을 적극 기울여왔다.

한국은 2001년부터 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug) 제도를 도입해 2002년부터 본격적으로 시행함으로써 임상시험 및 신약개발이 더욱 활성화되고 있다.

이로 인해 매년 다국가 임상시험 참여 증가와 함께 국내임상시험 실시건수 증가로 신속한 임상시험 진입 및 양질의 임상시험 수행의 중요성이 강조되고 있다. 2000년 다국가임상시험이 5건에 불과하던 것이 2001년 IND 도입 후 급격히 증가해 2007년에는 전체 280건의 임상시험 중에서도 다국가임상시험이 147건, 한국 단독임상시험이 133건으로 다국가임상시험수가 더욱 많은 상황이다. 이는 한국임상시험 수준이 향상되고 있음을 보여주고 있다.

또한 2006년 말 기준으로 임상시험지정기관수는 116개소에 이른다.

때문에 아직은 한국 수준보다 임상부분에서 뒤지는 일본과의 적극적인 협력에 큰 의미를 부여하지 못하고 있다. 일본은 임상시험 비용이 다른 동남아국가에 비해 비싼 것으로 알려져 일본 기업마저 해외임상을 우선적으로 실시하는 등 다국가임상측면에서는 앞서지 못하고 있다.

일본노동성은 대사관 등에도 한중일 3국간 임상시험 구축 방안에 대해 이야기를 한 상황이며 올해 안에 어떤 식으로든 결과를 내고 싶어 한다.

▶▷廣州·長沙에서 보는 중국의 최신 임상 현황

최근 수년간 미국과 유럽 및 일본 제약기업의 중국시장에 대한 관여가 확대되고 있다. 하지만 중국 고유의 임상제도 상의 과제가 아직 남아 있어 선진국 수준에 이르지 못하고 있다. 현재 다국가임상시험 건수가 한국이나 타이완보다 적은 실정이다.

중국에서의 임상실태에 대해 외국기업이 파악하는 것은 쉽지가 않다. 중국에서의 해외제약기업에 의한 신약의 임상은 중국의 CRO(해외CRO 지사가 아닌)가 국내 대리인으로서 실시하는 것이 필수적으로, 중국의 임상시설 현황과 중국의 제약업계의 현황을 정리했다.

◆ 약가 차이에 의한 강한 유대

중국에는 현재 약 3,000개의

취재팀 pharmnews@pharmnews.co.kr 다른기사 보기