개량신약의 기술적 가치

여 재 천 한국신약개발연구조합 사무국장

국내 제약업계에서는 개량신약이라는 용어를 1980년대부터 사용해 오고 있다. 그런데 이 용어의 구체적인 정의는 약사법상에 언급된바 없다.

미국 FDA에서는 신약을 혁신신약과 개량신약을 총칭해서 말하고 있으며, 개량신약은 혁신신약과 유사한 구조를 가졌거나 작용을 지닌 약을, 제너릭 드럭은 앞에 언급된 두 종류의 약의 특허기간이 종료된 후 발매되는 동일 구조 약을 지칭하는 일종의 전문용어로 통용 돼 오고 있다.

개량신약의 중요성

‘약이란 혁신신약만이 우수하고 개량신약은 열등하다’는 주장은 이상적인 약의 개념을 잘 모르고 하는 말이다. 왜냐하면 연구개발과 임상 측면에서 볼 때 신약은 계속 개량하지 않으면 안 되기 때문이다. 신약이 개발되어 질병 치료에 사용된 이후 많은 학술적이고 실용적인 지식과 정보가 축적되는 과정을 거치면서 이상적인 약제가 다양한 형태로 발전해 오고 있다. 예를 들면 유효성과 안전성 측면에서 진통제 아스피린을 능가하는 약제는 항상 필요하다는 뜻이다.

전 세계적으로 볼 때에 일일 용량의 감소와 작용지속성을 개선시킨 개량신약이 나오지 않는 영역의 치료제는 진보속도가 더디다. 이는 화학구조식의 차이에 따른 약효 및 약리 작용의 정보가 축적되면서 대상 질병의 병태생리가 해명되고 신약 연구개발이 이루어지고 있기 때문이다.

개량신약의 어려움

개량신약이라고 해도 유효성, 안전성, 복용 편리성을 더욱 높이고 환자에 편익을 제공하는 쪽으로 개발되며 그 결과를 검토하고 나서야 승인이 된다.

이를 위해서는 반드시 특장점이 첨가되어야 하기 때문에 환자의 입장에서는 혁신신약에 대한 개량적인 연구가 이루어지는 것이 바람직함은 말할 나위도 없다.

그러나 개량신약 개발은 그렇게 간단하지가 않다. 당연한 이야기지만 혁신신약은 개발단계에서부터 광범위하게 특허로 방어를 하고 있으며 이것에 저촉되지 않고 새로운 작용물질을 만드는 일은 매우 어려운 연구에 속한다.

더구나, 혁신신약에는 없는 특장점을 창출해내지 않으면 소용이 없기 때문에 결코 쉬운 일이 아니다.

개량신약 가치 인정의 필요성

한편, 우리나라 연구개발 환경에서는 개량신약의 질을 제대로 인정받을 수가 없다.
현행 선별등재제도 아래에서 신약에 대한 보험약가 급여의 기준은 대체 가능성, 질병 중증도, 치료적 이익 등의 임상적 유용성과 투약비용 임상 효과 개선, 경제성 평가 결과 등의 비용 효과성이 고려 대상인데 약사법상의 신약에 대한 정의로는 국내 혁신형 제약기업들이 직접 투자 개발한 개량신약에 대한 급여 평가가 애매해질 수 밖에 없다.

미국과의 FTA 체결 아래에서 제너릭 의약품과 별반 차이 없는 기술 개발 가치를 인정받게 되면 국내 혁신 형 제약기업들의 연구개발 재투자는 더욱 더 힘들어 진다. 원료를 수입하여 제형화한 제너릭 의약품과 동일한 기준으로 개량신약의 가치를 평가한다면, 누가 막대한 연구비와 시간, 인력을 허비해가며 개량신약을 개발하겠는가?

선별등재제도 아래에서 경제성 평가는 새로운 등급의 의약품 또는 특정조건에서의 최초의 의약품에 대한 결정을 내리는데 특히 유용하지만 가격을 책정하는 것이 아니라 신약의 가치를 평가하는데 있어서 도움을 줄 수 있을 뿐이다.

중요한 것은 국내 연구개발 투자의 성공에 대한 보상으로서 혁신형 제약기업의 신약개발 재투자 유도가 이루어져야 한다.

우리나라도 신약으로서 개량신약의 정체성이 인정되어야만 신약개발 육성을 위한 관련 제도개선 및 재원 확보 등을 위한 정부 차원의 신약개발 전주기의 지원 범주가 적확(的確)해질 수 있다. 우문현답이 필요한 답답한 현실을 연구개발 중심 국내 혁신형 제약기업의 개량신약 개발에 대한 인센티브 보험 약가 보조정책의 수립으로 해소시켜 주어야 할 시점에 와 있다.

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