개량신약의 정의 및 개발 목적
미국에서는 신약이나 제너릭과는 다른 규정[505(b)(2)]에 따라 자료가 일부 면제돼 신약(NDA)으로 등록이 진행된다. 한국에서도 자료제출의약품이라는 규정이 따로 있어 이에 따라 등록이 된다.
개량신약을 개발하는 목적은 원 개발사의 의약품 특허가 유효하나 이를 회피하는 것이 가능할 경우, 또는 환자의 투약 순응도 및 부작용 개선을 위해 개발을 하고 있다.
특허회피가 가능한 기술은 염 변경, 용매화물 변경 및 결정 다형 등을 예로 들 수 있으며, 이 경우 원 개발사의 제품과 동등하다는 것을 임상적으로 입증하는 것이 의약품 개발의 목표가 된다.
특허회피는 회사의 전략상 시장에서의 경쟁력을 갖기 위해 개발하는 것이 목적이 될 수 있다. 그러나 환자의 투약 순응도 및 부작용 개선은 원 개발사의 제품과 근본적으로 달라야 하기 때문에 기술적으로 난이도가 있으며 이 경우 시장에서의 경쟁력은 물론 약제비 및 의료비 절감에도 기여를 하는 것이 목적이 된다.
특히 약가 선별등재 방식 도입 후 의약품의 개발 방향은 약제비나 의료비 절감에 목표를 두고 개량신약을 개발하는 것이 바람직하다. 즉, 투여 횟수를 줄여서 약제비를 절감하는 방안이나 부작용을 줄여 추가적인 약물 치료나 의료비를 절감하는 방안도 있을 수 있다.
개량신약 개발 방법
개량신약을 방법에 따라 크게 분류해 보면, 물질변형, 신규제제/제형, 신규용도, 신규 복합제 등으로 나눌 수 있다.
물질변형 개량신약은 신규 염, 프로드럭 또는 에스테르(prodrug or ester), 새로운 복합체 또는 용매화물(new complex, chelate, clathrate or solvate), 라세메이트 또는 단일이성체(racemate or enantiomer), 신규 결정형(polymorphism), 대사체 (metabolite) 등이 있다.
프로드럭 이나 단일이성체 등은 효능 및 부작용 개선의 목적으로 개발되나 신규 염 또는 새로운 복합체 등은 특허 연장~회피 목적으로 개발이 된다.
특히 이 카테고리의 대상 의약품들 중에서 신규 염은 원 개발사 의약품과 임상적으로 동등하다는 것을 입증하는 것이므로 엄밀히 말하면 제너릭과 다를 바가 없으며, 이 경우는 원 개발사가 특허 존속기간 연장 목적으로 이용하는 경우가 많으므로 후발업체가 해당 특허를 회피함으로서 제너릭 보다 한발 앞서 제품을 출시하는 것이 가능하다.
신규제제/제형은 서방 또는 속방 제제, 함량 변화(고 함량, 저 함량), 용법 변화(예: 1일 3회→1일 1회), 제형 변화 또는 투여경로 변화(예: 경구용->패취제)가 있으며, 원 개발사나 후발업체가 환자의 복용 편리성이나 부작용 경감의 목적으로 이 카테고리의 의약품을 개발하는 것이다. 이때 환자의 복용 편리성을 위해 개발하는 경우 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위한 것으로 원 개발사 의약품의 특허가 만료되어 제너릭이 발매가 되었더라도 개발의 가치는 충분히 있는 것이다.
신규 용도는 현재 처방되고 있는 의약품의 새로운 용도의 추가로 원 개발사가 특허 존속기간을 연장할 목적이나 후발업체가 제너릭의 가치를 높여 경쟁력을 확보하기 위한 목적으로 이용된다.
그러나 이 경우 원 개발사에서 임상 4상(발매 후 임상)을 통해 추가 효능에 대한 정보를 얻기가 용이하므로 제너릭 회사에 기회가 주어지기는 어려운 것이 현실이다.
신규 복합제는 이미 알려진 두 가지 이상의 성분을 하나의 제품으로 만들어 복용의 편리성을 도모한 복합제로 원 개발사나 후발업체가 부작용의 경감 및 효과 극대화 등을 목적으로 개발을 하게 된다. 이 외에도 복용의 편리성을 도모하기 위해 하는 경우가 있는데 기존에 일상적으로 처방되는 것을 복합제나 복합 포장을 하는 경우도 있다.
국내 개발 동향 및 경
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