김 용 정 한국제약협회 유통약가 팀장 

정부정책의 최근 방향을 볼 때 영국의 NICE에서 발표한 대로 ‘근거중심의 정책수립’이라는 일차적인 목표로 가겠다는 확고한 의지가 엿보인다. 

근거중심에 의해 추진되고 있는 최근의 현안은 크게 2가지로 볼 수 있다. 경제성평가를 통한 약제의 보험급여여부, 5개년에 걸친 기등재약 목록의 정비이다. 

물론 전반적으로 근거를 중심으로 하는 정책이 시행되고 있지만 주제문에 적합한 경우는 이 두 가지로 볼 것이다.


▶ 근거 중심 정책에 대한 검토사항 ◀

근거를 토대로 효과를 검증하겠다는 큰 줄기에 대체로 동의하지만 이에 따른 몇 가지 문제점은 충분히 검토되어야 할 것이다. 

첫째로 최근 약제의 보험등재 및 약가의 협상에 있어 근거를 중심으로 하는 정책의도가 얼마나 잘 실현되었는가 하는 여부이다. 제도 도입 초기에는 약제의 경제성평가가 보험등재는 물론 약제의 상한가 결정에 지대한 영향을 미칠 것처럼 여겨졌고, 제약회사는 국내에 몇 안되는 경제성평가 전문가들에게 용역을 맡기느라 동분서주하였다. 

하지만 그로부터 몇 개월 후 국민건강보험공단의 약가협상 결과, 경제성평가에 의해 비용효과적으로 선별된 약제가 비급여 또는 약가인하 되면서 일부에서는 경제성평가 무용론이 나오고 있는 실정이다. 이는 국가단일보험제도 하에서 급여의약품의 가격을 결정하는 기구가 이원화 되면서 제도 스스로 모순점을 나타낸 것이 아닌가 하는 생각이 든다. 

두번째로 제도 시행에 따른 문제점은, 경제성평가 등을 통한 근거중심 의학에 있어 근거가 얼마나 정확히 반영될 것인가 하는 것이며, 충분한 reference가 확보되어 있는가 하는 여부이다. 

지금까지 약제의 임상적 효과에 대해 나온 국내외 논문은 수만개에 달하고 있다. 건강보험심사평가원에서는 급여비급여 여부에 대한 결정은 물론 기등재의약품 목록 정비시에도 이러한 연구논문을 중요한 근거로 성분별 비교를 할 것이다. 

특히 기등재의약품 목록정비의 경우 외국에서 몇 년에 걸쳐 실시된 것을 우리나라의 경우 1년도 안되는 단기간에 실시, 충분한 분석과 검토가 이루어질 수 있는지 우려를 금할 수 없다. 이는 제약기업의 입장에서는 기등재목록 정비단계의 결과가 약가 인하 또는 급여 제외라는 회복할 수 없는 손실을 주기 때문에 지금의 시범평가는 신중하게 이루어져야 할 것이다. 

세번째로 과연 근거중심에 의한 경제성평가가 약제의 모든 특성을 반영할 수 있는가 하는 문제이다.
연구의 특성상 수많은 가정에 의해 도출된 변수를 표준화 시키고, 외국의 비용을 localization하고, 어떤 조건에 의해 논문을 선별하느냐에 따라 각기 결과 값이 달라지는 데 이를 decision making의 결정적인 근거로 사용할 수 있는가 또는 그 근거로써 어느정도의 의미를 가질 수 있는지 여부이다. 

네번째로 가이드라인을 제시하고 이를 통하여 규제를 한다면, 가용한 약제가 제한되는데, 의사의 치료 방법을 선택하는 권한, 환자의 개체 차이에 따른 문제점, 더욱이 제약사의 연구 개발 의지가 감소되는 등의 문제가 있을 것으로 생각된다.

▶ 약제비 적정화 방안과 정책과제 ◀

약제비 적정화 방안에 대해서는 규제개혁위원회에서 시행 후 1년이 지난 시점에서 문제점을 규제개혁위원회에 보고할 것을 단서조항에 넣어 시행되었고 이에 따라 정부에서도 문제점 등에 대해 어느 정도 리뷰를 했을 것으로 생각한다. 일단 약제비 적정화 방안에 대해 몇 군데 짚고 넘어가야 할 부분은 살펴보고 총론으로 마칠까 한다. 

의약품 시장에 대한 정부 규제의 이유에서 외부효과(Externality)의 예로 항생제의 잘못된 사용을 들었는데, 이는 적절치 못한 예시로 판단된다. 보건의료인의 잘못된 처방 혹은 적절한 교육의 부족 등을 탓해야 할 것을 의약품 시장의 규제논리로 삼는 것은 문제가 있다.(외부효과 또는 외부성이란 독립된 경제단위인 기업이나 소비자가 가격기구를 통하지 않은 채 다른 독립된 경제단위인 생산자의 생산활동이나 소비자의 소비활동에 끼치는 영향 즉, 환자의 수요는 매우 절실함에도 불구하고, 정부의 규제로 인해 환자들이 제대로 약품사용을 못하는

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