제네릭 의약품 신속 허가 기대

미국 FDA가 제네릭 의약품과에 1천만 달러를 추가로 지원키로 함으로써 정체된 제네릭 의약품 인허가가 신속히 진행될 전망이다.

미국 FDA 제네릭 의약과(Office of Generic Drugs)에 추가로 천만 달러가 제공키로 한 제안과 관련, 美제네릭 협회(GPhA : Generic Pharmaceutical Association)는 대대적인 환영의 뜻을 표명했다.

GPhA는 최종 승인 시 OGD를 위한 기금으로 천만 달러를 추가 제공하기로 한 상원 농업비 소위원회(Senate Agricultural Appropriations Subcommittee)의 결정을 환영한다고 밝혔다. 이번 증액 사안은 소위원회의 2007년도 농업부, 농촌 개발, 식품의약관리 및 관련 위원회비 법안에 포함된다.

증액요구를 옹호해 온 협회 측은 이번 증액으로 제네릭 의약품 승인 속도가 빨라짐으로써 건강보험 가입자들과 건강보험 프로그램에 장기적 혜택이 돌아갈 것이라고 밝혔다.

Kathleen Jaeger회장은 “OGD를 위한 기금은 지난 수년간 고정돼 있어 제네릭 의약품 승인이 계속 연체돼 왔다”며 “추가 기금을 통해 승인과정을 빠르게 진행시켜 소비자들에게 적시에 제네릭 의약품을 제공할 수 있게 될 것”이라고 기대를 표명했다. 또한 그는 GPhA가 OGD를 위한 추가기금을 마련하기 위해 국회와 협력할 것을 약속했다.

OGD의 업무량은 36%까지 증가해 현재 800건 이상의 제네릭 의약품 신청이 산적해 있다. 이는 2010년까지 1천억 달러 상당의 오리지널 제품들이 특허 만료됨에 따라 더욱 증가할 것으로 전망된다.

한편 미국에서 전체 처방건수 중 제네릭이 차지하는 비중은 56%에 달하지만 처방금액 측면에서는 13.1%미만에 머물고 있다.

정은선 fishup@pharmnews.co.kr 다른기사 보기