[라인(LINE) 전용관 사장]
우리나라의 경우 고급 의료 인력의 풍요 속에서도 소프트웨어 측면의 비효율성으로 인해 아시아지역에서 임상시험 주도 국가로 자리 잡지 못한 상태이다. 이같 은 상황이 계속된다면 임상시험 주역자리를 호주, 대만, 싱가폴 나아가 중국 등에 내줄 수밖에 없다.
제약산업의 핵심인 신약개발, 그 과정에 국내 연구진이 대거 참여할 수 있는 다국가 임상시험을 위해 정부와 제약업계, 의료계 및 CRO의 역할정립이 무엇보다 시급하다. 제약사 메디컬 디렉터 업무와 CRO에서 임상시험 관련 다양한 경험을 가진 전용관 라인(LINE R&D Strategic Consulting Co.) 대표를 만나 임상시험 활성화 방안과 제약산업의 비전 등을 들어보았다.
CRO간 통폐합 시급
연구 개발 및 마케팅 전략 고찰, 임상시험 전략구상 및 수행인허가 업무 대행, 라이선싱 업무 등을 수행하는 ‘라인’을 설립해 대표이사로 활동하면서 임상시험 의통계 및 통계전문기관인 LIFECORD STAT-KOREA 메디컬 이사도 겸직하고 있는 전용관 사장은 효율적인 임상시험 수행을 위해서는 전문인력 육성 등 소프트웨어측면의 투자가 중요하다고 강조한다.
“서울대임상시험연구센터를 비롯해 유수 의료기관에 임상시험 참여 인력은 풍부하고 일부 임상센터의 하드웨어는 선진국 수준에 달하지만 소프트웨어측면에서 선진국 수준의 임상센터는 아직 없다고 봐야합니다.”
더욱이 임상시험 업무 등을 대행하기 위한 CRO가 다수 활동하고 있지만 아직은 전문 인력측면에서 선진국 수준을 따라잡을 수 없어 업체 간 통폐합을 통한 규모 확대가 중요하다는 것이다.
국내 CRO 중 상위권 일부 업체는 전문 인력이 50여명 미만에 머물고 있는데 다국적 제약사들이 원하는 수준의 업무를 위해서는 최소한 150명의 전문인력이 필요하다고 것.
때문에 기존 CRO들이 통폐합 해 국내에 대형화된 2~3개 업체만 있으면 충분하다는 것이 전 사장의 설명이다.
전 사장은 외국 제약회사가 직접 발주해 국내 CRO가 주도하는 다국가임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 ICH기준에 적합한 임상전반의 실시와 평가가 이뤄져야 하고 Medical issue의 검토할 수 있는 의사가 Medical monitor로 참여하는 등 의사의 역할이 중요하다고 말했다. 이와 함께 물량이나 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 유도해고 선진화된 SOP 등을 통해 임상시험에 대한 고급화, 차별화가 필요다고 밝혔다.
ICPM 2006의 의미
전 사장은 외자계 기업들이 동남아 국가 중에서는 한국의 우수한 의사인력 등에 매력을 느끼고 있기 때문에 임상시험 관련 소프트웨어만 강화되면 한국이 아시아권의 주역으로 자리 잡을 수 있을 것이라고 전망하고 있다.
더욱이 세계제약의사단체총회인 ICPM 2006을 2006년 9월 한국에서 개최하는 만큼 이 기회를 최대한 활용, 임상시험에서 한국의 입지를 굳혀야 한다는 것.
ICPM 2006에는 약 200여명의 제약산업에 종사하는 의사 및 약사 등이 참석할 것으로 예상되고 있다.
현재 우리나라의 임상시험 수준이 점차 향상돼 미국, 일본, 유럽을 제외한 제 3세계에서 임상시험에 대한 initiative를 노리고 있다는 그의 설명이다.
“임상비용 측면을 고려할 때 한국은 미국의 90%에 육박하고 있으며, 유럽과는 비슷하고, 호주나 아시아(일본 제외) 국가 보다 훨씬 비싸지만 임상시험의 질과 의약품시장 규모, 임상시험 책임자를 비롯한 임상시험인프라 등을 고려하면 우리나라 주도의 다국가임상시험이 가능하므로 아시아 국가의 임상시험 관계자를 많이 참석토록 해 네트워크를 형상하는 것이 무엇보다 중요한 과제입니다.”
따라서 전 사장은 내년 한국에서 열리는 ICPM 2006을 각국 참석자들에게 우리나라의 임상시험수준의 향상을 대내외적으로 홍보하는 좋은 기회로 활용해야 한다고 강조했다. 이를 위해 한국제약의사회 멤버들은 정기적 모임을 갖고 성공적인 행사준비를 위해 박차를 가하고 있다.
급성장하는 임상시험 시장
임상시험은 의료기관들이 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 분야이다. 외국의 선진 의료기관들은 환자진료에 따른 수익보다 임상시험 참여 수익이 더욱 높을 정도로 신약의 임상시험에 전력하고 있다.
삼성그룹 이건희 회장이 입원치료 받은 미국의 MD 앤더슨 병원의 경우 전체 수입의 80~90%가 임상시험 수행에 따른 것이라고 그는 말한다.
환자 진료수익에만 전적으로 의존하고 있는 국내 의료기관들로 임상
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