[팜뉴스=이권구 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등성을 입증했다.

이 임상은 '신생혈관 연령 관련 황반변성 시험대상자들에서 SCD411과 Eylea®간의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 임상 시험' 제목으로  14개 국가 132개 병원에서 576명(실제 통계 반영 인원 573명)을 대상으로 2020년 8월 13일부터 2022년 9월 8일까지 진행됐다. (신청 2020년 4월 13일, 승인 5월 13일, 승인기관: 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 식약처, 한국 식약처 등)

회사가 24일 낸 공시에 따르면  1차 평가 변수인 BCVA의 8주 시점 베이스라인 대비 변화에 대한 평가 결과, 치료 차이 (SCD411 - Eylea)가 -0.4 letters (미국 FDA 기준인 90% 신뢰구간에서의 분석결과는 -1.6 ~ 0.9 letters, 유럽 EMA와 일본 PMDA의 기준인 95% 신뢰구간에서 분석결과는 -1.8 ~ 1.1 letters)로 나타나 사전에 정의된 동등성 한계인 90% 신뢰구간에서 -3.0 ~ 3.0 letters와 95% 신뢰구간에서 -3.8 ~ 3.8 letters 범위에 들어와 동등성을 입증했다. 

임상결과와 관련, 회사는 "오리지널 제품 경우 기존 치료옵션보다 개선된 임상 이익을 가져왔으나, 상대적으로 비싼 치료 비용으로 인해 높은 재정적 비용이 발생하게 돼 일부 환자 경우 치료 접근이 제한됐고,  의료 보험 시스템에도 재정적 부담을 초래했다"며 "  SCD411 임상에서 Eylea(아일리아)와 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 향후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

삼천당제약은  국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청을 진행할 예정이다.