[팜뉴스=이권구 기자] 아이진(주)이 자체 개발 중인 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)와 오미크론 변이 대응백신 ‘EG-COVARo’ (이하 ‘EG-COVARo’)에 대해 영장류를 대상으로 하는 부스터 효능 시험과 해외 부스터 임상 1상 중간 결과 및 향후 개발 계획을 21일 공개했다.

영장류 대상 ‘EG-COVID’ 및 ‘EG-COVARo’ 부스터 연구결과

아이진에 따르면  2022년부터 현재 국내와 해외에서 임상 중인 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 대응백신인 ‘EG-COVARo’을 영장류에 투여하여 mRNA 용량에 따른 면역원성 유도능을 확인하는 효능 시험을 진행해 왔다. 음성대조군과 투여 간격을 다르게 가져간 군을 포함하여 각 군별로 200㎍, 600㎍, 1,200㎍ 용량 mRNA를 3주 간격 3회 투여한 뒤 결합 항체가와 SVNT 분석을 진행했고, 외부 시험기관에 의뢰해 중화항체가를 분석하는 방식으로 자체 시험 결과를 검증했다. 특히, 객관적인 검증을 위해 실험 결과로 도출된 데이터에 대해서는 독립적인 3회 분석을 실시했다. 

그 결과, 모든 투여군에서 2차 투여에 의한 lgG 항체가 뚜렷하게 생성된 것이 확인됐으며, 3차 투여 후에는 2차 투여 후 생성된 항체가가 더 상승하는 경향성이 관찰됐다. 또, 3차 투여 후 형성된 항체가는 2차 투여 후 13주 시점까지 2차 투여와 유사한 수준의 항체가로 유지가 되는 것을 확인했다. 용량별 항체 형성에 있어 저용량이나 고용량보다는 600㎍ 용량을 투여한 경우, 현재 승인된 mRNA 기반 코로나 백신 대비 큰 차이가 없는 항체 형성 및 유지가 됨을 확인했다.

아이진 관계자는 "이번 시험에서 가장 중요한 시사점은 오미크론변이 대응백신 부스터 가능성을 확인했다는 점이다. 부스터 효능의 확인에 있어서 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여한 경우에는 wild type 변이는 중점적으로 항체가가 증가했지만 오미크론 변이 항체가는 비교적 낮게 증가하는 패턴이 확인됐다"며 "그에 비해 ‘EG-CoVARo’를 투여한 영장류 군에서는 wild type 변이와 오미크론 변이 모두 항체가가 유의미하게 증가한 결과를 확인할 수 있었다. 이에 따라 향후 진행될 해외 부스터 2a 임상에서는 기존 ‘EG-COVID’와 함께 ‘EG-COVARo’ 군을 추가하여 인체에서 유의미한 부스터 효능을 탐색하는 방식으로 임상 계획을 수정할 가능성이 높다"고 밝혔다.

해외 부스터 임상 1상 중간결과

아이진은 2022년 착수한 ‘EG-COVID’ 해외 부스터 임상 1상 중간 분석결과도 발표했다. 아이진은 호주 임상시험 실기기관을 통해 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 대상자20명을  선별해 2개군으로 나눠 단회 부스터샷(추가 접종)을 투여하는 임상시험을 진행하고 있다.

아이진에 따르면 이번에 호주에서 수행한 부스터 임상 1상은 활성대조 투여군과의 직접적인 비교가 없기 때문에 상세한 해석에는 한계가 있지만, 고용량 투여군 4주차 데이터에서 채혈을 통해 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석 결과, 절반 정도의 대상자들에서 80%이상 효능이 기대되는 중화항체 결과들이 확인됐다.

이번 중간 결과 분석을 통해 ‘EG-COVID’가 부스터로서 작동하며 있으며 후속 2a 임상시험 진입에 문제가 없다는 것을 확인했다고 회사 측은  설명했다. 

아이진 관계자는 "  ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’의 영장류 실험 결과 및 호주 부스터 임상 1상의 중간결과를 검토하여 최대한 빠르게 후속 부스터 임상 2a 상에 진입할 계획"이라며 " 이후 임상에서 mRNA 기준 용량들의 스크리닝을 통해 변이 바이러스에 대비한 부스터 효능을 입증함으로써 아아진이 자체 개발한 코로나 백신과 mRNA 기반 파이프라인의 유효성을 입증하고자 한다"고 말했다. 

또 "향후 진행될 해외 부스터 2a 임상에서는 영장류 시험에서 확인한 바와 같이 wild type과오미크론 변이 모두에서 부스터 기능이 뛰어난 ‘EG-COVARo’를 추가할 가능성이 높으며, 이를 대비해 아이진과 한국 BMI가 구축한 생산설비를 통해 이미 ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’ 임상의약품 생산을 완료해 놓은 상황"이라고 덧붙였다. 

이어 '  “아이진이 개발한 mRNA시스템은 기존 mRNA 기반 백신이 전달체로 사용하는 LNP가 아닌 양이온성리포좀을 전달체로 채택하고 있기 때문에 심근염이나 전신과도면역반응, 혈액응고 부작용, 간독성 등 부작용이 없는 안전한 백신이며 국내 임상 1상과 금번 해외 부스터 임상 1상 중간결과에서 이를 입증했다"며 " 이번에 도출된 해외 임상 중간결과와 영장류 시험 결과를 참고해 최적 용량을 설정할 계획"이라고 밝혔다.