-- 셀렉신, 혁신 항체의약품 'SLC-3010'의 식품의약품안전처 임상 1/2상 IND 승인

(서울, 대한민국 2022년 12월 6일 PRNewswire=연합뉴스) 진스크립트 프로바이오(대표 민호성)의 파트너사인 '셀렉신(대표 이준영)'이 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 혁신 항체의약품 'SLC-3010'에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 지난 9일 밝혔다.

SLC-3010은 셀렉신의 독점적인 비공유 결합 기술을 기반으로 한 항체-사이토카인 결합체로서 암 치료를 위한 삼중 면역 반응을 구현하는 면역항암제이다. ADC 제품과 달리 SLC-3010 제조 공정은 강력한 항원-항체 결합력에 기반한 mild conjugation 공정, 높은 수율 및 순도 등의 장점을 가지고 있다. SLC-3010은 올 7월에 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받은 바 있다.

진스크립트 프로바이오는 SLC-3010 프로젝트의 CMC 개발 및 IND Filing 지원을 담당했다. CMC 개발 과정에서 다양한 도전에 직면했지만 진스크립트 프로바이오의 글로벌 CDMO 역량과 Biologics CMC에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 세포 배양 공정, 정제 공정의 세팅 및 최적화, 항체-사이토카인 결합 공정 개발 등 셀렉신에 필요한 맞춤형 솔루션을 제공하고, CMC 개발 과정상의 여러 도전들을 훌륭히 완수하여 견고하고 유연한 제조공정 및 기준 및 시험방법 등을 확립했다.

셀렉신의 이준영 대표는 "SLC-3010이 성공적으로 식품의약품안전처의 승인을 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다"며, "이는 미국에서 받은 승인에 이어 두 번째 승인이자, 자사에 있어 중요한 성과"라고 밝혔다. 그는 "SLC-3010이 원활하게 승인받을 수 있도록 신속하고 고품질의 서비스를 제공해준 진스크립트 프로바이오의 원스톱 CDMO 플랫폼을 높게 평가한다."고 말했다. 이어 그는 " 앞으로도 진스크립트의 효율적이고 신뢰성 높은 생산 플랫폼의 지원을 받아 SLC-3010의 글로벌 임상에 전념할 계획"이라고 설명했다.

진스크립트 프로바이오의 민호성 대표는 "SLC-3010의 미국 임상 IND 승인에 이어 식품의약품안전처의 임상 IND 승인까지 받은 셀렉신에 축하의 말을 전한다"며, "본 프로젝트에 참여하게 된 것을 영광으로 생각한다"고 밝혔다. 그는 "SLC-3010이 2개국의 임상 IND 승인을 받음으로써, 자사의 우수한 항체 및 재조합 단백질 의약품에 대한, 개발 역량과 세계적 수준의 기술력 및 연구개발 속도가 증명됐다"면서 "이 프로젝트의 임상 연구가 원활하게 진행되고, 가능한 한 빨리 암 환자에게 도움을 주길 희망한다"고 덧붙였다.

셀렉신

셀렉신은 포항공대 면역학 박사 출신의 이준영 대표가 2018년 12월에 설립했으며, 셀렉신만의 독자적인 항체 개발 플랫폼 SelectopeTM를 이용해 사이토카인 및 사이토카인 수용체의 면역학적 신호전달 메커니즘 기반의 원하는 신호만을 선택적으로 증폭하도록 특정 에피토프(epitope)에 만 결합하는 항체들을 개발 중에 있다. 이를 통해 면역항암제•면역억제제 등 다양한 면역 매개 항체 치료제 파이프라인을 확보했다. 2020년 시리즈A와 브릿지 라운드를 통해 약 237억 원의 투자를 받은 바 있으며 2022년 330억 원 규모의 신규 투자 라운드를 통해 총 600억 원의 누적 투자 유치 금액을 달성 면역항암제 개발에 박차를 가하고 있다.

진스크립트 프로바이오

진스크립트 프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 CDMO 서비스를 전문적으로, 제공하는 자회사로, 2019년 공식 출범하였으며, 2022년에 한국 법인을 설립하였다. 진스크립트 프로바이오는 고객사의 의약품 개발을, 돕기 위한 항체의약품, 유전자 및 세포치료제 개발을 위한 전략, 전문 솔루션 및 효율적인 공정을 통한 의약품 개발부터 상업화까지의 포괄적인 서비스를 글로벌 고객에게 제공하고 있다.

진스크립트 프로바이오는 "협력을 통한 혁신(Innovation through Collaboration)"이라는 사명아래, 신약 개발부터 상용화 단계까지 바이오 의약품 개발을 위한 일정을 효율적으로, 단축하고, 연구개발(R&D) 비용을 크게 낮추며, 더 건강한 미래를 만들 수 있도록 고객을 지원하는 데 전념하고 있다.

https://www.genscriptprobio.com/ 

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출처 : PR Newswire 보도자료