[팜뉴스=이권구 기자] 테고사이언스  회전근개 부분층 파열 세포치료제 'TPX-115'  국내 제1/2상 임상시험에서 안전성과 내약성이 입증됐다.

테고사이언스 28일 공시에 따르면 '회전근개 부분층 파열 환자 대상 TPX-115 안전성 및 유효성 평가 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험' 제목으로  2020년 9월 23일 ~ 2022년 2월 17일까지 진행된 임상에서  TPX-115 저용량, 중간용량 및 고용량 모두에서 동종세포치료제에서 발생할 수 있는 면역거부반응에 관련된 이상반응을 포함한 약물이상반응이 발생하지 않아 안전성 및 내약성이 매우 우수하다고 판단됐다.

하지만 제1상 임상시험에서 용량군 모두 baseline 대비 호전됐음을 확인했으나 시험 대상자 수가 매우 적어 각각 용량에 따른 회전근개 파열에 대한 통계적 유의성은 확인할 수 없었고, 제2상 임상시험에서 TPX-115 저용량 투여 후 24주 시점에서는 회전근개가 임상적으로 호전됐음을 확인했으나, 각 군간 통계적 유의성은 확인되지 않았다(p=0.3569)

테고사이언스는 이  임상시험 결과를 국내 및 해외 후속임상 준비를 위한 TPX-115 안전성 검토 및 유효용량 선정 근거자료로 활용될 예정이다.

회사 측은 " 회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115 중간용량 및 고용량을 이용해 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정해 국내 식품의약품안전처에 후속임상시험(제2b/3상) 계획을 신청해 진행할 방침"이라고 밝혔다. 

한편 테고사이언스는  이 임상을 2020년 1월 10일 신청해 2020년 3월 25일 승인받았으며, 임상은  1상 9명, 2상 39명(시험군 19명, 대조군 20명)을 대상으로 분당서울대학교병원과 서울대학교병원(본원)에서 진행됐다.

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