[팜뉴스=김민건 기자] PD-1 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 국내 적응증을 추가했다. 이번에는 종양 크기가 4cm 이상이거나  양성 림프절인 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 허가를 받았다.

한국오노약품공업(대표이사 최호진)과 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

옵디보는 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법을 평가한 CheckMate-816(ONO-4538-55) 결과로 이번 적응증을 받았다. CheckMate-816은 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 Stage 1B~3A(AJCC/ UICC 7판 기준) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로써 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교한 3상이다.

1차평가변수는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)이었다. 2차평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지 기간이었다. 

옵디보-화학요법 병용군에 배정된 환자들은 옵디보 360mg과 조직형에 따른 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술받았다. 화학요법 단독군 환자들은 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술받았다.

임상에서 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 EFS와 pCER을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선했다.

옵디보-화학요법 병용 시 안전성은 그동안 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 보고된 내용과 일관됐다.

한편, BMS-오는 옵디보가 기존 'PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 1차 치료에서 여보이(이필리무맙)와 병용요법' 적응증 용법용량에서 '옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 점적 주입’'하는 방법 외에 '옵디보 360mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입'하는 용법용량도 추가 승인받았다고 밝혔다.