[팜뉴스=이권구 기자] 비엘이 '폴리감마글루탐산칼륨'(PGA-K) 미국 건강기능식품 시장 진입을 위해 미국 FDA에 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 추진중이라고 30일 밝혔다.

NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사기관인 미국 FDA가 원료 성분, 제조과정, 독성자료, 일일섭취량, 인체 사용이력 등 제반 안전성 자료를 심사해 인증한다. 또 GLP수준 시험 및 논문 등 충분한 문헌적 데이터를 기반으로 원료 안전성을 입증하는 서류를 제출해야 한다. 

회사 측에 따르면 NDI를 추진중인 식물성 유래 면역조절물질 'PGA-K'는 국내 식약처로부터 2012년 면역기능 증진 개별인정형 기능성 원료로 인정받아 ‘면역88골드’라는 건강기능식품으로 판매하고 있는 제품 주원료로, 비엘이 독자 개발했다. 서울성모병원에서 수행된 인체적용 시험을 통해 8주간 섭취 시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가해 면역증강 물질 상황버섯 대비 332%, 인삼 대비 154% 이상 높은 면역강화 효과를 확인했다. 

코로나 치료제 및 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상시험도 진행 중이라고 회사 측은 밝혔다. 

회사 관계자는 “ 미국 FDA로부터 NDI 승인 후 미국 건강기능식품 기업들과 원료공급 계약 및  완제품 공급 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “ 면역증강 건강기능식품인 홍삼, 상황버섯 대비 높은 면역강화 효과를 인체적용 시험을 통해 확인한 경쟁력을 기반으로 NDI 승인을 통해 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.