[팜뉴스=김태일 기자]의료기기 산업 성장을 위한 정부 부처의 규제혁신 방안과 관련 법안들에 대해 업계에 소개하는 자리가 마련됐다.

한국의료기기공업협동조합은 28일 업계 대표 및 임원들을 위한 ‘2022 최고경영자 세미나’ 가 개최했다.

코로나로 인해 3년 만에 오프라인으로 개최되는 이날 세미나에서는▲식품의약품안전처 의료기기안전국 국장 ▲보건복지부 보건산업정책국 정은영 국장 ▲범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장 ▲건강보험심사평가원 급여등재실 배경숙 실장 ▲한국의료기기안전정보원 사업운영본부 김태권 본부장 ▲한국산업기술시험원 바이오의료헬스본부 김진수 본부장 등이 의료기기 산업의 현안과 과제에 대해 발표하는 자리를 마련했다.

한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 개회사에서 “디지털 헬스케어 시대로 변화하는 시대에 맞추지 못하면 살아남을 수 없다”며 “다변화 하고 있는 의료기기 시장은 각종 규제로 어려움을 겪고 있지만 소통과 협력으로 헤쳐나가야 한다”고 밝혔다.

이어 “이 자리를 통해 어려움에 대해 서로 토론하고 발전하는 방향을 마련하는 자리가 돼 한국의료기기 산업 10대 강국에 들어갈 수 있길 바란다”고 덧붙였다.

식약처, 현장이 만족하는 혁신 주도

식품의약품안전처 의료기기안전평가과 이승용 과장은 ‘의료기기 산업성장을 위한 규제혁신’을 주제로 의료기기산업 발전을 위해 규제 개혁 사례에 대해 설명했다.

이승용 과장은 “건강관리 패러다임이 디지털 시대로 전환하고 있다”며 “4차 산업혁명 기반에 따른 인공지능 SW, 빅데이터 3D 프린터등 의료기기가 발전하고 있다”고 최근 의료기기 기술에 대해 설명했다.

이어 “식약처는 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 국정과제로 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 식의약 행정 혁신을 추진하고 있다”고 규제 개선 방향을 밝혔다. 

식약처는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가 제도 개정 ▲디지털헬스기기 선제적 임상·허가 기준 마련 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 ▲위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲의료기기 임상·성능 평가 시 실사용 자료/증거 활용 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 등 제도에 대해 개선하고 있다.

이승용 과장은 “앞으로도 디지털헬스기기의 국제적 규제 기준 선도를 통해 양자·다자 채널을 통한 국내 가이드라인 확산 및 국제화, 국내 디지털 임상평가 등 가이드라이 영문화 및 홍보를 통해 의료기기 수출지원을 위한 신속하고 실질적인 지원을 하겠다”며 “불필요한 규제를 제거하고 현장이 만족하는 혁신을 주도하겠다”고 강조했다.

복지부, 국산 의료기기 사용 활성화 방안 연내 수립

보건복지부 의료기기화장품 TF팀 김정연 팀장 ‘의료기기산업 육성 지원 방향’에 대해 설명했다.

김정연 팀장은 “미래 보건의료 시스템은 첨단 기술의 발전으로 생활은 물론 의료와 건강관리 시스템이 크게 변화하고 있다”며 “최근에는 예방과 조기진단의 중요성이 강조되고 있다”고 설명했다.

이어 “보건복지부는 혁신 성장과 건강사회라는 비전으로 국가 성장동력 창출, 건강주권확보 건강한 삶 달성을 목표로 정책을 추진하고 있다”고 덧붙였다.

김팀장은 “의료기기산업은 국내외 시장이 모두 성장하고 있으나 글로벌 선도 기업의 시장 점유율이 높은 상황으로 10대 기업이 시장의 40%를 점유하고 있다”며 “국내 종합병원에서도 국산의료기기 사용 비율이 11.3% 매우 낮다”며 “아직 수입의존도가 높은 상황으로 우수한 국산제품은 사용 경험 및 인지도 부족, 건강보험 미적용 등으로 국내의료기관레서 사용이 저조하다”고 상황을 진단했다.

또한 “의료기기산업 육성을 위해 ▲국산 의료기기 사용 활성화 ▲전략 분야 집중 육성 ▲생태계 조성 등 방향을 정하고 업계 의견을 수립하고 연말까지 수립을 추진하고 있다”며 “혁신 의료기기 규제개선, 의료기기산업 종합지원센터 확대 및 고도화, 임상근거 축적 지원, 국산의료기기 교육훈련 센터 구축, 의료기기해외 진출 지원 등 방안으로 산업 발전을 위한 방안을 마련하고 있다”고 강조했다.

KMDF & Platforms 9가지 분야 맞춤 컨설팅

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(Korea Medical Device Fund, KMDF) 김법민 단장은 ▲과학기술정통부 ▲산업통상자원부 ▲보건복지부 ▲식품의약품안전처 4개 부처 간 공동으로 예산 투자 및 연구개발을 수행 중인 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 사업에 대해 설명하는 자리를 마련했다.

김법민 단장은 “의료기기 연구개발의 통합적인 전주기 지원을 통한 사업화 효율성 제고를 위해 사업을 진행하고 있다”며 “2022년 기준 범부처 6개 내역사업 343개 과제 1774억을 지원했다”고 밝혔다.

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단은 ▲시장 친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 ▲4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도 ▲의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 ▲의료기기 사업화 역략 강화 ▲치료제 정밀전달 융합의료제품 상용화 ▲COVID-19 자가진단용 분자진단 실용화 기술개발 등이 진행 중이며, 감염병 대비 의료현장 중심의 감염병 방역기술개발사업도 진행하고 있다.

특히 9가지v 플랫폼으로 구성된 KMDF & Platforms(K&P)에 활용에 대한 부분을 강조했다. 

K&P는 ▲맞춤형 R&D 연구자문 플랫폼 ▲특허기술사업화 지원 플랫폼 ▲인프라 및 비임상 지원 플랫폼 ▲규제대응 플랫폼(의료기기 규제관련 종합 지원 체계 구축) ▲규제대응 플랫폼(규제기관 전담 데스크 및 연계지원) ▲시장진출 지원 플랫폼 ▲임상학회 자문 플랫폼 ▲성과·홍보 지원 플랫폼 ▲교육지원 플랫폼 ▲열린소통 플랫폼을 통해 의료기기산업 육성 및 발전을 위한 플랫폼을 마련하고 전 주기에 걸쳐 지원하고 있다.

한국의료기기안전정보원 이종록 본부장은 ▲R&D ▲시험 ▲GMP(품질관리) ▲인허가 ▲사후관리 등 단계별 사업 분야에 대해 지원 사업에 대해 소개했다. 

이종록 본부장은 “국내외 규제, 특히 MDR(Medical Device Regulation EU)이 시행 등으로 의료기기 해외 시장 진출을 위해 기업이 새로운 방식의 적용이 쉽지 않고 인증기관에 접수하고 기다리는 시간의 불확실성이 가장 큰 고민”이라며 “임상 증거를 갖추고 접근해야 하는 등 많은 준비가 필요하다”고 최근 기업들의 고민에 대해 설명했다.

이어 “R&D, 시험, GMP(품질 관리), 인허가, 사후관리까지 5단계에 걸쳐 의료기기산업을 위해 전 주기 맞춤형 지원을 하고 있다”며 “기업들의 고민 해결을 위해 다양한 방식으로 지원을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

건강보험심사평가원 급여등재실 배경숙 실장은 ‘건강보험 급여등재의 이해’를 주제로 의료행위·치료재료 등재 절차에 대해 설명하는 자리를 마련했다.

배경숙 실장은 “의료기기 산업 발전에 따라 디지털 전문 평가 위원회 구성을 준비 중으로 조만간 정식 고시될 예정”이라며 “특히 혁신의료기기 기술 중 AI·빅데이터/디지털·웨어러블 기기 등은 기존 390일 걸리던 시간을 통합심사를 통해 80일에 결과를 검토하고 현장에서는 3~5년 정도 비급여로 진행한 뒤 급여 등재하는 방식을 도입하고 있다”고 디지털 기기의 심사에 관해 설명했다.

마지막으로 한국산업기술시험원 바이오의료심사센터 박호준 센터장은 ‘의료기기 품질관리 및 시험검사’에 대해 설명했다. 

박호준 센터장은 “위험관리를 기반으로 규격들이 변화하면서 제품의 기획, 설계, 생산, 서비스 활동 등 전과정에서 결과뿐 아니라 과정과 기록을 중요시해야 한다”며 “제품 개발이 완료된 이후인 시험검사 의뢰시 위험 관리 파일을 작성하는 때도 있으나 현실적으로는 불가능하다”고 과정의 중요성을 설명했다.

이어 “위험관리는 위해요인(Hazard)를 찾아 Harm(위해)까지 가지 않도록 방안을 마련하는 것”이라며 “전기·기계적 안전에 관한 의료기기 공동기준규격, 품질관리(GMP) 기준에 맞게 생산되어야 신뢰성을 갖출 수 있다”고 덧붙였다.

특히 “의료기기 사용자(병원 등)는 신뢰성(▲안전, 품질을 포함한 사용의 편리함 ▲ 고장이 없는 장비의 사용 ▲신속한 지원) 등에 관심이 집중되고 있다”며 “제품 경쟁력을 위해 시험검사, 품질관리에 관심을 가져야 한다”고 강조했다.

한편 이날 행사에는 의료기기산업에 앞장서고 있는 원주의료기기테크노벨리, 대국경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단 등을 소개하는 자리도 마련됐다.