[팜뉴스=이권구 기자]  코로나19 치료제로 기대를 모은 안트로퀴놀론에 대한 미국 FDA 긴급사용승인이  보류됐다.

대만 골든바이오텍은 9월 10일 공시자료를 통해 " '마국 FDA가 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자 치료제로서 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀 긴급사용승인신청을 위한 사전검토 결과,긴급사용승인을 위해서는 충분한 유효성을 입증할 추가 임상시험을 권고한다며, 현 단계에서는 추가 임상시험 계획을 논의하는데 초점을 맞출 필요가 있다’고 답변했다고 알려왔다"고  골든바이오텍사 한국파트너 한국비엔씨가 13일 전했다.

‘Long Covid 증상 예방과 치료에 안트로퀴노놀이 효과 있다는 골든바이오텍사 주장에 대해, 미국 FDA가 신약허가승인 신청을 위한 임상시험 계획에 대해 미국 FDA와 추가적인 논의를 하자고 제안했다는 설명이다.

미국 FDA는 대만 골든바이오텍사가 제출한 안트로퀴노놀 비임상시험결과에 대해서는 긴급사용승인 신청에 충분하고 추가 비임상시험이 필요하지 않다고 했다.

한국비엔씨 관계자는 “대만 골든바이오텍사는 코로나19 치료제로 안트로퀴노놀 신약허가승인신청을 위해 임상3상시험을 지속하겠다고 밝혔고, 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 진행하는 성공적 임상3상시험을 위해 긴밀히 협조키로 했다”고 전했다.