[팜뉴스=이권구 기자] 안지오랩이  '만성 치주염 환자에서 ALH-L1005 600 mg 또는 1200 mg을 12주간 투여 후 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 2상 임상시험치주질환 치료제 AL102-PDT의 임상2상' 제목으로 진행된  치주질환 치료제 'ALH-L1005' 임상2상을 종료했다고 10일 공시했다. 

이 임상은  만성 치주염 환자에게 ALH-L1005를 1일 2회, 12주간 600 mg 또는 1200 mg 투여했을 때 치주염 감소효과와 안전성을 위약과 비교 평가해 최적용량을 결정하기 위한 시험으로, 서울아산병원을 포함한 총 3개 대학 병원에서 임상시험 프로토콜에 따라 스크리닝 검사를 해 선정 및 제외기준에 적합한 117명(시험군=39명, 시험군2=38명, 대조군=40명)의 시험대상자 선정 후 진행됐다. 

임상결과와 관련, 회사 측은 " 유효성 평가 결과에서 임상시험용 의약품 투여 12주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이 변화량은 모든 시험군에서 기저치 대비 통계적으로 유의하게 감소했으나, 대조군 대비 유의한 차이는 없었다. 다만, ALH-L1005 1200 mg/day군에서 기저치 대비 투여 4주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이 변화량에서 대조군 대비 유의한 차이가 있었으며, 투여 4주 및 8주 후 기준 site(4개)의 임상부착수준 변화량에서, 그리고 투여 12주 후 탐침 시 출혈 변화율이 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다.  ALH-L1005 600 mg/day군에서는 기저치 대비 투여 12주 후 기준 site(4개)와 전체 치아의 탐침 시 출혈 변화율이 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다"고 설명했다.

또 " 안전성 평가 결과 이상반응 및 약물이상반응에 대한 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 이 외 실험실 검사, 심전도, 활력징후 등의 안전성 평가 항목에서도 임상적으로 유의할 만한 사항은 없었다"며  " 임상시험 결과를 통해 ALH-L1005가 만성 치주염 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 의약품임을 확인했으며, ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 후 치주낭 탐침 깊이와 임상부착수준을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시켜 치주질환 치료제 가능성을 확인했다"고 밝혔다.

회사는 이 결과를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 치료적 확증 임상 시험을 통해 ALH-L1005 추가연구를 진행할 예정이다.

회사는 이 임상시험을 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.