[팜뉴스=이권구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '피라맥스정' 글로벌 3상 임상이 실시될 해외 첫 번째 국가로 영국을 선정하고, 영국의약품규제청( MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다고 18일 공시했다.

해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽 (영국, 폴란드, 러시아), 남미 (아르헨티나, 칠레), 동남 아시아 (필리핀) 등 7개국에서 시험대상자 총 1,420명을 모집할 예정이다.

임상시험은  2022년 2월~2022년 12월 영국 'Broomfield Hospital' 'North Manchester General Hospital'에서  다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 , 위약대조, 우월성시험으로 진행된다. 

회사는  폴란드 (2022년 1월 25일) 러시아 (2022년 1월 25일) 아르헨티나 (2022년 1월 28일) 칠레 (2022년 2월 10일)에도 임상시험계획을 선청할 예정이다. 

회사 측은 " RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

한편 국내에서는 지난해 8월  27일 식약처로부터 3상 임상이 승인됐으며, 10월 18일 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관에서  임상이 진행되고 있다. 국내 3상은 다국가 임상 일부다.