[팜뉴스=이권구 기자] ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 2022년 새해 경영슬로건으로 선포한 한미약품그룹이 임인년 한해를 이끌어 갈 R&D 신규 전략을 공개했다. 

한미약품(대표이사 권세창·우종수) 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 13일 발표했다. 

발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반 다양한 신약개발 전략도 공개했다. 

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관∙신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 한미약품 임직원 25% 이상인 600여명의 R&D 인력이 이 연구개발에 몰두하고 있다. 

한미약품은 글로벌 제약사와의 파트너십은 물론 벤처기업과 연구소, 대학교 등과도 활발한 오픈이노베이션을 진행하고 있으며, 면역항암, 염증∙섬유화, 중추신경계(CNS)∙희귀질환, 신규 치료기전(modality) 등 의학적 미충족 수요가 높은 4개 분야를 오픈이노베이션 핵심 개발분야(Focused Area)로 지정했다.

권 사장은 “ 항암과 희귀질환 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 구축한 한미약품은 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축해 나갈 것”이라며 “ 그동안 축적해 온 R&D가 결실을 맺는 2022년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

항암 분야 '롤론티스', '포지오티닙' 연내 FDA 허가 기대 

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다고 밝혔다.

스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 지난해 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 

나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다.

HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. 

HM43239는 기존 치료제에 불응성을 보여 치료에 실패한 환자에서 골수아세포(BM Blast)가 5% 미만으로 감소되고 혈구 수치가 정상으로 회복되는 상태인 완전관해를 유도하는  효과가 확인됐다. 일부 환자들은 완치를 위한 자가조혈모세포 이식까지 가능한 상태로 회복되기도 했다. 

지난 2016년 기술수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발중인 표적 항암신약 벨바라페닙의 미래가치도 지속적으로 상승하고 있다. 현재 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증에 대한 글로벌 임상 1b상을 진행하고 있다. 또한 제넨텍 모회사인 로슈는 자사 핵심 파이프라인을 선정해 진행하는 대규모 임상 연구과제(TAPISTRY)에 벨바라페닙을 포함시켰고, BRAF class 2, class 3, 또는 fusion 돌연변이 고형암 환자 50명을 대상으로 '벨바라페닙' 단독 투여 임상을 진행하고 있다.

이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다. 

HM97662는 전임상 연구에서 다수의 재발 혹은 불응성 암종 돌연변이 또는 과발현된 발암 유전자 EZH2 억제는 물론, 상보적으로 활성화되는 EZH1 억제 능력도 우수한 이중 저해로 강력한 항암 효과의 가능성을 보이고 있다. 

이와 함께 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 면역글로불린G와 유사한 구조이기 때문에 면역원성 및 안정성 등이 우수하고 생산 효율도 높다.

현재 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중항체 신약 연구를 진행하고 있는데, 이 중 임상1상 품목인 BH2950(PD-1/Her2 이중항체)은 이노벤트와 공동개발 파트너십을 통해 중국 고형암 환자 대상 임상 1상 용량 증량(dose escalation)을 성공적으로 마쳤다. 용량제한독성(DLT)과 최대내성용량(MTD)이 관찰되지 않았으며, 1상 데이터를 기반으로 현재 용량 확장(does expansion) 임상이 진행되고 있다.

◆NASH, 비만·당뇨 등 대사성 질환 분야 혁신 기대  

GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제 LAPSTriple Agonist(HM15211)는 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증돼 향후 새로운 혁신 창출이 기대되고 있다.

미국 FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, NASH 외 희귀질환인 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 최근 유럽 EMA도 이 약을 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

2020년 미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제 에피노페그듀타이드는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 현재 NASH 임상 2a상이 진행되고 있다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다.  

GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제인 에페글레나타이드는 주 1회까지 투여 주기를 늘린 바이오신약이다. 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자 모두에서 혈당, 혈압 그리고 체중감소 효과를 입증했다. 

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