이 제제의 부작용문제는 후생노동성이 지난 3월 7일 杏林製藥에 의료기관 등으로 긴급안전성 정보 배포를 지시토록 했다.
이번 사용상 주의 개정에서는 '당뇨병환자에게 투여하지 말 것'을 '금기'에 추가토록 했다.
더욱이 환자의 당뇨병에 대한 병력 유무를 충분히 확인해 투여하고 당뇨병이 아닌 환자도 심각한 저혈당, 고혈당이 나타날 수 있기 때문에 이들 부작용 발현에 대해 환자에게 충분히 설명토록 하는 '경고'를 신설했다.
杏林製藥에 배포를 지시한 긴급안전성정보와 동일한 내용이다.
이 제제는 2002년 6월 발매된 최신 제품으로 올해 2월말까지 약 420만명에게 사용했다.
시판후 심각한 저혈당이 15사례(이중 당뇨병환자 13건), 고혈당이 5사례(당뇨병 환자 5건)가 보고돼 작년 10월에 '신중투여' 항목에 '당뇨병환자'를 기재토록함과 동시에 '중대한 부작용' 항의 기재를 개정했다.
그러나 그 후에도 심각한 저혈당이 75사례(이중 당뇨병 환자 58건), 고혈당이 14사례(11건)이 보고되는 등 당뇨병과 무관한 환자에게도 발현하기 때문에 긴급 안전성정보배포를 발표했다.
팜뉴스
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