FDA 프리로섹 제네릭 승인

IMPAX는 FAD로부터 프리로섹의 제네릭 품목인 오메프라졸을 11일자로 승인받았다.

IMPAX Laboratories는 11일 미국 FDA로부터 프리로섹의 제네릭 버전인 오메프라졸 서방형 캅셀제 10mg, 20mg에 대한 ANDA(Abbreviated New Drug Application)에 대한 최종 승인 및 40mg에 대한 임시승인을 받았다고 밝혔다.

아스트라제네카는 프리로섹으로 위, 십이지장 궤양과 위식도 역류질환에 대해 치료시장을 구축하고 있다. IMS 헬스에 따르면 프리로섹의 미국 판매는 올 6월 30일 기준으로 한 12개월동안 42억달러의 실적을 기록했다.

IMPAX의 오메프라졸 서방형 캅셀제 40mg의 최종 FDA 승인은 IMPAX에 대해 아스트라제네카가 제기한 특허 침해 소송의 해결과 Hatch-Waxman Amendments에서 30개월 stay process 만기 및 제네릭 마케팅 독점권의 만기를 조건으로 하고 있다.

마지막 승인은 또 임시승인 다음의 새로운 정보에 대한 FDA의 평가에 의존하고 있다.

IMPAX Lab의 Larry Hsu. 사장은 "우리는 오메프라졸 ANDA 승인을 기쁘게 생각한다. 이 제품은 우리 제제적용의 개발전략과 중요한 제네릭 기회를 만들기 위한 개발의견을 나타내고 있다"고 강조했다. "올해 FDA의 임시승인을 포함해 우리의 7번째 ANDA 승인"이라고 덧붙였다.

"아스트라제네카와 우리의 소송은 아직 법정에서 진행중인데 아스트라제네카의 특허에 관한 방어에 자신이 있다"고 밝혔다.

한편 IMPAX Lab은 자신의 제제전문성과 서방형제제의 개발에 대한 DDS 기술 및 niche generics, 브랜드 품목 개발을 적용하는 기술을 기초로 한 특수한 제약회사이다. IMPAX는 Global Pharmaceutical division를 통해 자신의 제네릭 제품을 시장에 선보이고 있고, IMPAX Pharmaceutical division을 통해 브랜드 품목을 시장에 내보이려고 하고 있다.

장진미 약사 pharmnews@pharmnews.co.kr 다른기사 보기