미국FDA 이레사 승인 박차

미국 FDA 종양약물Advisory committee(ODAC)는 최소한 두가지 화학요법(third line)으로 질환을 억제한 후 진행성 비소세포 폐암 치료를 위해 아스트라제네카사의 이레사 승인을 서두루고 있다.

아스트라제네카는 ODAC에 의해 추천된 이레사에 대한 승인을 가속화하는 FDA를 돕기 위해 요청된 정보를 제공하면서 FDA와 함께 작업을 벌이고 있다. 만일 승인된다면 아스트라제네카는 이레사를 FDA 승인 후 2주 이내에 환자가 이용할 수 있도록 할 방침이다.

이레사로 치료받은 환자에서 간질성 폐렴(IP)를 포함한 간질성 폐질환(ILD)의 빈도와 관련한 자료들은 FDA에서 완전히 토의됐다.

최근, 이레사는 전세계 42,000 명의 환자에게 이용되고 있다. 이레사를 투여받은 환자에서 ILD는 전 세계 현행 발병 비율 0.48%로 이는 현행 폐암 치료 보고들과 비교된다.

"간질성 폐질환과 간질성 폐렴은 진행성 폐암을 비롯한 많은 폐 질환의 합병증으로 알려져 있다. 폐에서 변화는 그들의 standard care의 일부로 방사선요법과 화합요법을 받는 진행성 폐암 환자에서 일반적으로 나타나는 소견"이라고 이레사 임상시험 개발자인 Mark G. Kris 박사는 밝혔다.

또한 "환자들은 ILD/IP가 희귀하고 이레사와의 관련이 완벽히 증명되지 않는다는 사실을 알아야만 한다"며 미국 임상종양협회의 회장이면서 콜로라도대학의 암센터 Paul A Bunn J교수도 말했다.

장진미 약사 pharmnews@pharmnews.co.kr 다른기사 보기