美FDA 우수 의약품 제조시설 강화

미국 FDA는 의약품 제조규칙과 제품품질을 강화하기 위한 방안을 제시했다.

우선 FDA의 현행 최신 우수의약품 제조시설(cGMP) 프로그램에 초점을 맞추고 백신과 같은 생물학적 제제를 포함해 동물의약품 및 인체용 의약품을 대상으로 한다.

FDA Lester M. Crawford 차장은 "미국은 이들 의약품의 품질이 최고가 될 것으로 기대하고 있으며 품질이 FDA의 핵심적인 임무 중 하나라고 확신한다"고 밝혔다.

또한 "의약품에 대한 FDA의 법규(regulatory)와 품질관리 시스템은 세계적인 표준이 돼 있으므로 미국인은 사람 및 동물들에게 이용할 수 있는 의약품 품질이 최고라는데 자부심을 가져야 한다"고 말했다.

그러나 모든 시스템은 더 개선될 수 있으며 위험 기준(risk-based)을 가지고 고수준의 cGMP를 시도하겠다고 밝혔다.

이번 시도는 전 세계에 걸친 FDA 의약품품질 보증 프로그램을 증대할 3가지 주요 목표에 초점을 맞추어 공공의 건강증진과 보호를 개선시키기 위해 고안됐다.

첫 번째 목표는 가장 큰 위험을 지닌 제조측면에서 추가적인 규제와 대행사 등 위탁업소에 소스를 제공한다.

두 번째 목표는 의약품 품질 기준을 설립 및 시행하는데 있어 FDA의 필수적인 작업이 의약품 산업의 개혁과 새로운 제조기술 도입을 방해하지 않는다는 점을 확실시 도와 주는 것이다.

세 번째 목표는 FDA센터와 field component 간에 제품품질과 안전성을 확인하기 위한 FDA 접근의 일관성과 예언성을 강화하는 것이다.

장진미 약사 pharmnews@pharmnews.co.kr 다른기사 보기