베링거인겔하임 스피리바 유럽 승인

베링거인겔하임이 만성 폐쇄성 폐질환 치료제로 개발한 신약인 스피리바 (성분명 티오트로피움,tiotropium)가 유럽상호인증절차(European Mutual Recognition Procedure)를 성공적으로 완료함에 따라 참여 국가들로부터 수 개월 내 승인을 받을 수 있게 됐다.

스피리바의 유럽 상호 인증절차(MRP)는 2000년 10월 네덜란드에서 취득한 허가를 근거로 2002년 1월부터 그 절차가 시작된 것으로 참여한 국가들이 이 결과를 상호 인정하게 된다.

따라서 각 국가의 승인이 수개월 내 이루어질 예정이다.

스피리바는 현재까지 네덜란드, 뉴질랜드, 필리핀, 슬로바키아, 멕시코에 등록됐으며 미국 FDA에는 2001년 12월 신약 승인 신청이 출원됐다.

베링거 인겔하임에서 개발한 스피리바는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 유지요법을 위한 기관지 확장제로 승인 받은 최초의 1일 1회 투여 흡입제로 티오트로피움은 지속적인 M₃수용체 길항작용에 효과적인 혁신적인 신약이라고 한다.

임상시험 결과, 폐활량측정 결과에 근거한 치료 결과 측정에서 티오트로피움은 이프라트로피움(IPRATROPIUM) 보다 만성 폐쇄성 호흡기 질환(COPD) 치료에서 그 효과가 우수한 것으로 입증됐다는 것.

유럽에서 승인 받은 제품설명서에도 스피리바가 호흡곤란을 개선했다는 것이 반영됐다.

한편 베링거인겔하임과 화이자는 전세계적으로 스피리바의 공동 판촉을 위한 장기 협정을 작년 발표한 바 있다.

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