[팜뉴스=이권구 기자] 신풍제약(대표이사, 유제만)은 18일 코로나 19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 첫번째 임상 3상 환자 등록이 완료됐다고 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다. 일차 유효성 평가변수는 투약 후 제 29일까지 COVID-19 감염으로 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간,  WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증됐다.

신풍제약 측은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가 추가 치료옵션을 제공하고, 향후 자가격리자 등 외래환자 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다. 현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3-5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다.

앞서 경증 또는 중등증 코로나-19 환자 113명을 대상으로 실시한 임상 2상에서 피라맥스 투약 안전성을 확인했으며, 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인했다고 신풍제약은 설명했다.

향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해, 현재 국내 대규모 환자 모집 개시 외 임상이 진행 중인 필리핀 뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.