[팜뉴스=최선재 기자] 식약처 허가총괄담당관 측이 14일 팜뉴스가 지적한 ‘공식 소통채널’ 관련 문제들에 대해 적극 해명에 나섰다. 식약처는 기존의 이메일과 전화를 통한 업계의 질의에 대해서는 현행의 방침을 유지해나갈 예정이라고 전했다. 

국민신문고를 통한 질의 방식도 여전히 필요하다는 입장을 유지했다. 다만, 미흡한 점이 있다면 향후 가이드라인 개정을 통해 보완할 예정이라고 밝혔다. 업계의 이해를 돕기 위해 식약처 입장을 문답식으로 재구성했다. 

# 제약사가 식약처 ‘공식 소통 채널’ 이용했을 때 '단답형 답변’을 받는 사례가 대부분이고, 소통 채널 규정에 대한 질문이 있어도 오로지 전자민원시스템을 이용해야 하기 때문에 답답하다는 지적이 있다. 

민원인들은 ‘공식 소통 채널’의 대면심사 제도를 활용하면 된다. 품목 허가 신청을 한 뒤 제품의 개발 계획 등 설명하기 위해 개시 회의 신청하면 2시간 정도 회의를 해서 궁금한 부분을 해결할 수 있다. 그 자리에서는 단답식 답변에 대한 질문도 가능하다. 

# 하지만 ‘대면심사’ 제도에 대한 안내도 추상적인 문구가 많다는 지적도 많다. 예를 들어 개시 회의 신청 시점은 “예비심사 결과 알림일로부터 5일 이내 또는 품목허가 신청일로부터 5일”, 회의 시점은 “처리기한의 3분의 1”이란 문구 등은 너무 압축적이란 의견이다. 

“품목허가 신청일로부터 5일이내”라는 문구는 기존 규정에 나와 있다. 처리일자 문구도 다르지 않다. 민원인이 품목허가를 신청하면 처리일자가 전자민원시스템상에 떠있기 때문에 알 수 있다. 다만, 향후 민원인 안내서를 개정할 때 상세하게 명시하겠다.

# ‘공식 소통 채널’ 시행 이후 식약처의 부서별 전화번호가 하나씩만 공개된 상태고 이메일, 전화 질의가 수시로 불가능해서 업계와의 소통이 오히려 퇴행했다는 지적도 있다.

식약처 부서별 전화번호 비공개는 저희와 관계가 없다. ‘공식 소통 채널’ 추진의 일환으로 시행한 것이 아니다. 다만 이메일과 전화 질의에 대해서는 현행 방식을 유지할 예정이다. 이메일은 보통 식약처 개인 담당자에게 오는데 그런 부분에 대한 답변은 실질적으로 공식적인 답변으로 볼 수 없다.

하지만 민원인 입장에서는 마치 식약처의 책임성 있는 답변이라고 오인할 소지가 있다. 이메일이나 전화를 통한 질의보단 전자민원시스템과 같은 공식적인 경로를 통해서 답변을 받는 것이 더욱 명확할 것이다.

# 신약 개발을 위해 ‘공식 소통 채널’을 이용할 때 적어도 식약처 담당 PM에 대해서는 이메일, 전화를 자유롭게 할 수 있는 환경이 조성될 필요가 있다는 지적도 많다. 

저희는 일단 이메일, 전화 연락은 지양하고 모든 것을 전자민원시스템으로 소통하고 있다. 식약처에서 배정한 PM이 나중에 바뀔 수 있다. 이전 담당자의 메일을 해당 PM이 열어 볼 수 있는 것도 아니다. 답변의 연계성이 떨어질 수 있기 때문에 사람이 바뀌더라도 업무가 이어지도록 하는 공식 창구가 필요하다. 그것이 공식 소통 채널의 취지다. 

다만, 신약에 대해 민원인의 품목 허가 신청이 들어오면 저희는 모든 품목에 대해 보통 5일 이내로 예비 심사를 실시한다. 예비 심사 때 제출된 자료의 종류를 검토하고 그 결과를 휴대폰 문자 메시지로 통보한다. 그때 PM 연락처를 민원인이 알 수 있다. 

# ‘공식 소통 채널’은 일반 기술사항에 대해 국민신문고를 이용하라고 안내하지만 업계는 “답변이 대부분 무성의하고 질문을 올리면 식약처에서 내리라고 유선 연락이 오는 경우가 다반사다”라는 입장이다. 

단답형이라고 하더라도 국민신문고를 통해 답변한 문구를 위해 정말 신경을 많이 쓰고 있다. 용어 해석이 조금만 틀려도 오해가 있을 수 있기 때문에 부서장의 결재를 받아 책임성 있게 답변하고 있다. 더구나 규정이 어느 부분에 있는지 모르는 민원인이 있어서 규정을 알려주는 경우가 많은데 회사의 수준이 천차 만별이다. 

식약처의 개인에게 맡겨서 답변할 내용이 아니라는 뜻이다. 그런 경우 책임성 있는 답변을 위해 국민신문고를 통하고, 여기서 더욱 전문적인 내용에 대한 문의가 있을 경우 소통 채널을 이용하라고 안내 중이다. 저희들도 업계의 고충을 해결하려고 노력 중이다. 앞으로도 가이드라인 개정으로 소통 채널의 미흡한 점을 보완해나갈 예정이다.