아스트라제네카가 4년전 FDA로부터 조건부 허가로 승인된 면역항암제 임핀지( Imfinzi)의 진행성 방광암 적응증 승인을 자진 철회했다. 

이번 결정은 확증적 3상 임상시험을 통해 임핀지의 효과를 입증하는데 실패한데 따른 것이다. 임핀지의 지속적인 승인 여부는 전이성 방광암 1차 치료제 사용과 관련해 진행된 DANUBE 임상 3상 결과에 달려있었지만 지난해에 발표된 내용에 따르면 DANUBE의 1차 평가변수가 충족되지 못한 것으로 나타난 것.

이번 임핀지 적응증 철회 케이스는 지난해 말 옵디보의 '소세포폐암' 적응증 철회 이후 두 번째로 미국에서 이뤄진 조건부 허가 자진 취소 케이스이다. 

옵디보는 지난 2018년  1/2상 임상시험 결과를 기반으로 FDA로부터 소세포암과 관련해 조건부 허가 승인을 확보한 바 있으나 이후 2건의 확증적 3상 임상서 모두 1차 평가변수인 전체생존률 개선에 실패하며 지난해 12월 소세포폐암 적응증을 자진 취소한 바 있다. 

한편, 이번 적응증 철회는 미국 외 지역에서 승인받아 사용 중인 같은 내용의 적응증에는 영향을 미치지 않으며 미국 내외에서 다른 승인된 임핀지 적응증에도 영향을 미치지 않는다. 

이번 방광암 적응증 철회에도 불구하고 임핀지는 화학요법과의 병용요법으로, 특히 비근침윤성 방광암(NMIBC)의 경우는 결핵 예방 백신인 'BCG'와의 병용요법으로 전이성 방광암에 대한 치료 가능성을 타진 중인 것으로 알려졌다. 

아울러 현재 임핀지는 비소세포폐암, 소세포폐암, 방광암 외에도 간암, 위암, 자궁경부암, 난소암 등 다양한 종양 치료를 위한 단독요법 및 항-CTLA4 단일클론항체 트레멜리무맙(tremelimumab)을 포함한 여러 약물과의 병용요법으로 임상을 진행 중에 있다. [팜뉴스=구영회 기자]