식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’ 발표 이후 발 빠르게 후속 조치를 내놨다. ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 비롯해 3개 고시에 대한 개정안을 29일 행정예고한 것. 식약처는 이번 조치를 통해 의약품 품질의 신뢰성을 높이고 의약품 안전성·유효성에 대한 평가를 강화하고 의약품에 관한 정보제공을 확대할 방침이다.

식약처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고 했다. 이번 행정예고는 12월 17일에 발표한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’의 후속 조치다. 이번 행정예고에는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약품동등성시험기준’ ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 등이 포함됐다. 

먼저 의약품 품질 신뢰성 제고 방안으로 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리하는 방안이 나왔다. CTD는 의약품 규제기관 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가심사 자료양식을 국제적으로 표준화한 문서를 말한다. 

이어 설계기반 품질 고도화 제도(QbD)를 도입하고 비교용출 시험 결과의 판정방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 방안도 함께 고시됐다. QbD란 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 제품특성에 맞는 최적의 품질관리시스템을 구현하는 시스템을 뜻한다.

의약품 안전성·유효성 평가 강화 방안으로는 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5mm 이하) 등이 행정예고됐다.

의약품 정보제공 확대 방안의 주요 내용으로는 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재 등이 있다.

의약품 동등성 시험 기준 개정안에는 ▲전문의약품 중 동등성 관리는 모든 제형으로 확대 ▲장용성제제의 동등성 평가 기준 강화 ▲비교용출시험 동등성 판정기준 규제조화 등의 내용이 포함됐다. 원료의약품 등록에 관한 규정에서는 등록대상 원료의약품 심사 절차를 개선할 계획이다. 

식약처는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 허가정책을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선해 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 세부 내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.