여당인 더불어민주당이 동물대체시험을 활성화한다는 취지의 법안을 발의하면서, 제약업계가 긴장하고 있다. 자칫 동물시험 규제로 이어지면 신약 개발에 어려움을 겪을 수밖에 없다는 것. 법안을 대표 발의한 남인순 의원 측은 규제 신설에는 일단 선을 그었다. 업계는 동물대체시험법을 활성화하려면, 동물대체시험을 동물시험과 동등하게 전임상시험으로 인정하는 법안을 선행적으로 추진해야 한다고 권고했다.

남인순 민주당 의원은 21일 동물시험을 대체할 수 있는 동물대체시험을 활성화하는 법안을 담은 ‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용을 촉진하기 위한 법률안’(이하 동물대체시험법)을 대표 발의했다.

이번 법안은 ▲동물대체시험법의 법률적 정의 ▲식품의약품안전처의 동물대체시험법위원회 설치 ▲동물대체시험법 실태조사 ▲관련 정보체계 및 검증센터 근거 마련 ▲전문 인력 양성 및 지식재산권 보호, 국제협력, 조세 감면 등 지원 근거 마련 등을 주요 내용으로 한다.

남 의원은 “동물대체시험은 매년 전 세계적으로 1억 마리가 넘게 쓰이는 실험동물의 사용을 줄이고 오가노이드‧장기칩‧3D 프린팅‧컴퓨터 모델링 등 신기술을 통해 윤리성과 예측률을 모두 잡는 새로운 방식으로 주목받고 있다”며 “동물대체시험에 대한 개발‧보급 및 이용 촉진의 업무체계를 정비하고 법률근거를 마련해, 보다 윤리적이고 정확한 실험방법을 모색하고 생명과학 발전과 국민보건 향상을 이루고자 법안을 발의했다”고 말했다.

하지만 제약업계에서는 동물대체시험법이 자칫 신약 연구에서 부담으로 작용할 수도 있다는 목소리가 나오고 있다. 동물대체시험 활성화가 동물시험 규제로 이어질 수도 있다는 우려 때문이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 “어떤 분야의 대체재를 활성화하겠다는 법은 결국 최종적으로 기존 분야를 규제하겠다는 방향으로 갈 가능성이 크다”라며 “동물시험 의존도가 가장 큰 업계 중 하나가 제약업계다. 만약 동물시험 규제가 본격적으로 법제화된다면, 신약 개발 과정에 제약업계가 어려움을 겪으면서 적지 않은 타격을 받게 된다”고 설명했다.

이어 “현재 정부는 ‘1+3 공동생동(생물학적 동등성 시험) 규제’ 등 제네릭(복제약) 억제 정책을 추진하면서 명분으로 신약 개발 활성화를 내세우고 있다”며 “동물시험 규제는 신약 개발 과정에 부담감으로 작용할 가능성이 크다. 제네릭과 신약 개발 모두 부담을 떠안게 된다면 제약업계가 많이 힘들어질 것”이라고 덧붙였다.

이 같은 제약업계의 우려에 대해, 남 의원 측은 규제를 논의하겠다는 취지가 아니라면서 선을 그었다. 제약업계의 섣부른 기우라는 것.

남 의원 측 관계자는 “이번 법안의 취지는 동물시험 규제를 위한 발판을 만들겠다는 것이 아니라, 현재 활성화가 잘 이뤄지지 않고 있는 동물대체시험을 어떻게 하면 활성화할 수 있을지 고민 끝에 나온 결과”라며 “3년간 식약처와 긴밀한 논의를 거쳤다. 식약처와의 논의 과정에서도 규제 관련 사항은 따로 논의되지 않았다”고 말했다.

이어 “이번 법안은 각 부처별로 흩어져 있던 동물대체시험 지원을 일원화하고, 동물대체시험 분야를 활성화하기 위한 컨트롤 타워 역할을 할 것”이라며 “제약사에 동물시험 외에도 동물대체시험이라는 선택지를 하나 더 고려할 수 있도록 일종의 ‘당근’을 선사하는 법안이 될 것이다. 제약업계에서 이번 법안에 대해 너무 확대해석하지 않기를 바란다”고 덧붙였다.

한편 제약업계는 동물대체시험을 활성화하려면 먼저 동물대체시험을 동물시험과 동등하게 전임상시험으로 인정해야 한다는 입장을 보였다.

익명을 요구한 또 다른 제약업계 관계자는 “현행법 상 임상시험 전 단계인 전임상시험으로 식약처의 인증을 받기 위해서는 동물시험이 필수적”이라며 “동물대체시험으로 동물시험을 대체하려면, 법 개정 과정에서 동물대체시험도 동물시험과 마찬가지로 전임상시험으로 대체할 수 있도록 활로를 열어줘야 한다”고 말했다.