다양한 적응증을 확보하며 승승장구 중인 블럭버스터 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'가 이번에는 유방암까지 영역을 넓혔다.

FDA가 키트루다를 삼중음성 유방암(TNBC) 치료제로 가속 승인 결정을 내린 것. 구체적으로 키트루다는 항암화학요법과의 병용요법으로 PD-L1 발현 양성(복합양성점수 10점 이상) 국소 재발성 수술불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료제로 발매가 허가됐다. 다만 이번 승인이 지속되기 위해서는 차후 확증적 임상시험에서 임상적 혜택이 검증되어야 한다. 

이번 승인은 키트루다와 항암화학요법제인 파클리탁셀, 아브락산, 젬시타빈 및 카보플라틴 병용요법을 평가한 KEYNOTE-355 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

임상 결과 키트루다와 항암화학요법 병용요법 투여군은 PD-L1 복합양성점수(CPS) 10 이상인 환자에서 단독 항암화학요법 투여군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 35%가량 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 아울러 평균 무진행 생존기간은 키트루다와 항암화학요법 투여군이 9.7개월로 단독 항암화학요법 투여군의 5.6개월에 비해 연장된 것으로 나타났다. 

현재 TNBC에 이미 승인되어 있는 면역항암제는 로슈의 '티쎈트릭(Tecentriq)'으로 PD-L1 발현율 1% 이상인 삼중음성유방암 1차 치료제로 지난해 3월 미국과 8월 유럽에서 승인을 받은 바 있다. 티쎈트릭은 IMpassion130 임상 결과를 근거로 PD-L1 양성이면서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 환자에 대해 아브락산과의 병용요법으로 승인받았다. 임상서 티쎈트릭 병요요법 투여군은 아브락산 단독요법보다 질병 악화 또는 사망 위험을 40% 감소시키는 것으로 나타났다.

그러나 이후 티쎈트릭과 파클리탁셀 병용요법의 효과가 평가된 IMpassion131 임상 3상에서 이 병용요법이 단독화학요법보다 종양진행을 늦추지 못했을 뿐만 아니라 사망 위험도 증가시킨 것으로 확인되면서 지난 9월 FDA는 치료전력이 없는 TNBC의 경우 티쎈트릭과 파클리탁셀 병용요법 사용을 금지시킨 바 있다.

전문가들은 티쎈트릭의 경우 위약과 아브락산과의 병용요법만 사용되고 있는 반면, 키트루다는 더 광범위한 항암화학요법 옵션을 허용한다는 점을 주목할 필요가 있다고 지적했다.

한편, 키트루다와 티쎈트릭 모두 조기 삼중음성유방암에 대한 선행보조요법의 가능성을 타진 중에 있는 것으로 확인됐다. 

먼저 키트루다의 경우, Keynote-522 임상 3상에서 키트루다와 항암화학요법을 수술전 선행보조요법으로 사용되었을 때 TNBC 환자의 64.8 %에서 수술 후 병리학적 완전관해(PCR)에 도달한 것으로 나타났다.

티쎈트릭 역시 IMpassion031 임상 시험에서 화학요법제 단독으로 수술전 선행보조요법으로 사용한 환자의 경우 41.1%가 PCR에 도달한 반면 티쎈트릭과 항암화학요법 병용투여의 경우 57.6 %로 더 나은 결과를 보여준 것으로 확인됐다.