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AZ 항혈소판제 ‘브릴린타’, 뇌졸증 예방제 적응증 추가
AZ 항혈소판제 ‘브릴린타’, 뇌졸증 예방제 적응증 추가
  • 구영회 기자
  • 승인 2020.11.10 06:00
  • 댓글 0
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아스피린과의 병용요법으로 FDA 승인, 임상서 뇌졸증 재발 위험 감소 입증
중국과 유럽에서도 허가 검토 중, 재발성 뇌졸증 감소에 중요한 진전 의미
사진. 아스트라제네카 CI
사진. 아스트라제네카 CI

항혈소판제로 심혈관 질환에 사용 중인 아스트라제네카의 ‘브릴린타(Brilinta)’가 뇌졸증 예방제로도 사용될 전망이다.

FDA가 급성 허혈성 뇌졸중(미국국립보건원 뇌졸중 척도 5점 이하) 또는 일과성 허혈발작(TIA) 위험도가 높은 환자의 뇌졸중 재발 위험을 감소시키는 용도로 아스피린과의 병용요법으로 사용을 허가한 것. 재발성 뇌졸증의 경우 30일 이내에 두번째 뇌졸증이 발생할 위험이 높은 것으로 알려져 있는데 이번 승인을 통해 브릴란타와 아스피린 병용요법이 재발성 뇌졸증 감소에 중요한 진전이 될 전망이다.

브릴란타 이미지
브릴린타 이미지

브릴린타는 이미 2011년 성인 급성관상동맥증후군 환자의 죽상혈전성 사건 예방용도와 심장발작을 경험한 고위험 환자의 심혈관 사건 예방 용도로 승인됐으며, 지난 5월에는 FDA로부터 관상동맥질환 환자의 최초 심근경색 또는 뇌졸중 발생 위험 감소 용도의 적응증을 확보한 바 있다.

이번 승인은 THALES 임상 3상의 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 브릴린타와 아스피린 병용요법 투여군의 경우 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자의 뇌졸중 및 사망 복합 위험을 아스피린 단독요법에 비해 유의하게 감소시킨 것로 나타났다. 구체적으로 임상시험에서 30일간 브릴란타1일 2회 및 아스피린 1일 1회 병용투여군의 뇌졸중 및 사망에 관한 1차 복합 평가변수 비율이 아스피린 단독요법군 대비 17%가량 감소했으며, 이러한 수치는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미가 있는 것으로 분석됐다.

중증 출혈 발생비율은 브릴린타와 아스피린 병용요법군이 0.5%, 아스피린 단독요법군이 0.1%였으며 이는 기존의 브릴린타의 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 확인됐다.

뇌졸중 재발 예방 적응증과 관련한 브릴린타와 아스피린 병용요법은 현재 중국 및 유럽에서도 허가 검토가 진행 중이다.

한편, 브릴린타는 올해 9개월간의 매출은 7% 증가한 12억 3,000만달러를 기록했으나 3분기 매출은 코로나19 타격과 중국내 제네릭에 따른 재고 조정으로 인해 7% 하락한 3억 8,500만달러에 그친 바 있다.

브릴린타는 2024년부터 특허가 만료되지만 중국에서는 아스트라제네카가 약가 인하 경쟁에 참여하지 않기로 결정하면서 이미 브릴린타 제네릭이 국가 입찰을 장악했다. 이에 따라 아스트라제네카는 브릴린타의 시장점유율 침식 속도를 늦추기 위해 소매 약국 활용 및 지역 확대로 대응하고 있다.


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