아스트라제네카와 존슨앤존슨이 개발 중인 코로나19 백신 3상 임상시험을 재개했다.

먼저 AZ는 최근 다른 국가에서의 임상 3상이 재개된 데 이어 FDA가 임상 재개를 허가함에 띠라 미국에서도 임상 3상을 재개한다고 밝혔다. 미 식품의약국(FDA)이 오늘 미국에서의 시험 재개를 허가했다.

AZ의 코로나19 백신 후보 물질인 AZD1222는 지난 7월과 9월 임상 참가자가 횡단 척수염 증세를 보여 임상 실험이 중단된 바 있다,

이와 관련해 FDA는 몇주간 이 두 사례가 횡단척수염 관련이 있는지와 백신 부작용으로 인한 것인지를  조사해 왔으며 결국 이 질병이 백신과 관련이 없는 것으로 판단된다고 밝혔다. 아울러 광범위한 글로벌 임상시험의 안전성 데이터를 검토한 결과 임상시험을 재개하는데 문제가 없는 것으로 결론을 내렸다고 덧붙였다.

AZ는 백신개발에서 대규모 임상에서 임상참가자의 부작용이 보고되는 것은 흔한 일이라고 설명하고 올해 말에 AZD1222의 임사 3상 결과가 도출될 예정이라고 밝혔다.

한편, 존슨앤존슨 역시 중단됐던 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상 3상 ENSEMBLE 시험에서 임상 참가자 모집을 재개할 준비에 들어간 것으로 확인됐다.

ENSEMBLE 연구는 18세 이상의 성인 참가자 6만 명을 대상으로 백신 1회 접종의 안전성 및 효능을 위약과 비교 평가하기 위한 임상 3상 시험으로 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 임상시험 모집 재개를 권고한 것으로 알려졌다.

이달 초 존슨앤존슨은 대규모 임상시험에서 임상 참가자의 이유를 알 수 없는 질병 발생으로 임상시험이 일시 중단된 바 있다. 이후 현재까지 수집된 정보를 바탕으로 전문가들이 철저한 검토를 진행해 왔으나 뚜렷한 원인이 발견되지 않은 것으로 나타났다.

존슨앤존슨 측은 심각한 이상반응을 경험한 임상 참가자가 코로나19 백신 후보물질을 투약했는지 위약을 투약했는지 여부를 공개하지 않았다. 다만 전문가들 의견을 바탕으로 백신 후보물질이 이 사건을 유발했다는 증거를 찾지 못했다고 설명했다.

임상실험이 재개됨에 따라 존슨앤존슨은 연말에 임상 데이터를 확보해 FDA의 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 밝히고 내년 1월에는 백신 상용화가 가능해질 것이라며 자신감을 내비쳤다. 존슨앤존슨의 임상 3상 시험은 6만명이 참가하는 대규모 임상시험이다.